每经记者：陈星 每经编辑：董兴生
作为四川本土药企科伦药业（002422.SZ，股价32元，市值512.51亿元）旗下子公司，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”）位于成都市温江区，背靠成都医学城。2022年，科伦博泰与默沙东达成的出海合作，让公司在ADC药物（抗体药物偶联物）研发领域名声大噪。2023年，科伦博泰生物（06990.HK，股价183.5港元，市值408.92亿港元）登陆港交所，不久前庆祝了公司上市一周年。
眼下，科伦博泰的ADC产品芦康沙妥珠单抗两项适应症上市申请（NDA）已获得国家药监局受理，中国市场商业化在即。近日，科伦博泰方面在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，成都得天独厚的医药产业生态环境，为科伦博泰的发展提供了独特优势。一方面，成都作为创新医药研发的新高地，聚集了大量高水平的医疗机构及院校，为科伦博泰在内的创新药企新药研发提供了丰富的研发支持。另外一方面，温江区作为国内较早发展生物医药的地区，已具备成熟且完备的政策及优质企业支持服务，成为科伦博泰发展的一片沃土。
图片来源：企业供图
“魔法子弹”的突围之路
作为成都本土医药企业科伦集团孵化的创新药平台，科伦博泰走的是差异化竞争的独特成长路径。近年来，我国创新药研发迎来发展浪潮，但也因多种因素面临“内卷”、低质化创新等现实困境。如何在风险和收益中取得平衡，在创新药研发中蹚出一条突围之路，是包括科伦博泰在内的创新药企业共同面临的挑战。
科伦博泰选择了ADC药物技术研发作为自己的“武器”。近年来，这种被称为“魔法子弹”的肿瘤治疗创新技术，无论是在资本市场、药品市场，还是监管机构方面都取得了亮眼成绩，获得了前所未有的关注和期待。
在肿瘤治疗过程中，如何平衡疗效获益和治疗安全性，是当前临床实践中的一大难题。化疗药物在对肿瘤细胞构成杀伤作用的同时，也会无差别攻击人体正常细胞。为了改善这一问题，抗体偶联药物ADC应运而生。
ADC药物的作用机制解决了传统化疗药物无差别攻击的高毒性难题，开启了化疗、免疫治疗后的精准靶向肿瘤治疗新时代。科伦博泰是国内首批，也是全球为数不多的建立一体化ADC研发平台的生物制药公司之一，目前，已基于享誉国际的ADC开发平台OptiDC™开发了20余个ADC或新型ADC项目，其中5个ADC项目处于临床研究阶段，2个ADC项目已申报NDA。
因为领跑，科伦博泰的ADC管线得到了全球制药巨头默沙东的青睐。2022年，科伦博泰与默沙东就ADC药物达成多项合作，总交易额高达110亿美元以上，刷新了当时中国创新药对外授权交易金额纪录。
在科伦博泰的ADC创新药项目中，最受外界关注也离上市最近的项目为芦康沙妥珠单抗（又称SKB264/Sac-TMT）。2023年12月，国家药监局药审中心受理了芦康沙妥珠单抗用于治疗既往至少接受过两种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC（三阴性乳腺癌）成人患者的NDA；今年8月，国家药监局药审中心受理了芦康沙妥珠单抗用于治疗EGFR-TKI（表皮生长因子受体络氨酸激酶抑制剂）和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR（表皮生长因子受体家族成员之一）突变NSCLC（非小细胞肺癌）患者的NDA。
此外，默沙东已密集开展芦康沙妥珠单抗的10项全球Ⅲ期临床研究，适应症覆盖肺癌、乳腺癌、胃癌、宫颈癌、子宫内膜癌等。该药物已然成为默沙东下一代抗肿瘤药物的基石，同时亦有望与Keytruda（帕博利珠单抗）组成联合疗法，成为肿瘤IO+ADC新一线标准治疗。
推动国产创新药迈向国际舞台
作为成都生物医药产业代表企业之一，科伦博泰的成长离不开地方的产业土壤。2016年，公司成立之时，成都生物医药产业尚处于起步阶段。到2023年，成都医药健康产业规模已经超过了3500亿元。
图片来源：企业供图
在接受记者采访时，科伦博泰方面表示，多年的快速发展，让科伦博泰深刻感受到成都生物医药产业的“磁吸”效应在不断扩大，越来越多的优质企业及创新成果涌现，药品“出海”提速。这一深刻变化，关键得益于成都市对整个生物医药行业的重视及大力支持。成都多次出台行业相关的鼓励政策，全方位保障生物医药企业发展，造就了良好的生物医药发展环境，科伦博泰也受益其中。
近年来，成都市政府陆续发布了《促进成都生物医药产业高质量发展若干政策》《成都市支持制造业高质量发展若干政策措施》等多项民营经济健康发展和创新鼓励政策，产业发展规划与科伦博泰的发展战略高度契合，极大地激励和促进了企业的创新创业积极性。科伦博泰在创新平台建设、药品研发、投融资、服务贸易、人才奖励等方面获得了成都市的大力支持。特别是公司引进的高层次人才，在医疗、住房、教育等多个方面都获得了贴心服务和支持帮助，提升了创新人才在成都的汇聚效率和稳定性。
今年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》。会议指出，要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展，首次从中央高度对创新药发展予以多维度支持。
科伦博泰表示，作为创新药研发企业，衷心期盼该方案尽快落地实施，加大对企业创新药研发的全链条支持项目的资金额度。
公司还提到，近年来，我国创新药出海成果丰硕，多款创新药成功出海，对外授权许可交易活跃，大分子药物销售额增长迅速，创新药企国际化战略取得突破。针对当前的挑战，建议在上述科技自主创新支持政策的基础上，政府引导加强国际科技合作，对创新药多种出海模式探索成功、嵌入全球生物医药产业创新链的企业，给予单独政策支持，更好地推动我国创新药顺畅且高效地迈向国际舞台。
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