一个养殖户的艰难投诉：疫苗举证为何这么难
南方农村报、《农财宝典》新牧网
广东博罗养户投诉从经销商康尔优公司处购买的易邦生物禽流感“混合疫苗”致1.1万只禽死亡事件揭开动物疫苗行业灰色地带。据记者采访了解，行业内生产、销售未经批准混合、添加的疫苗现象已经存在20年以上。
历史上，原农业部曾严肃查处内蒙古生物药品厂未经批准采用禽流感强毒株非法生产销售疫苗的重大事件，但后来行业中疫苗未经审批添加抗原等的现象并没有断绝，养殖户关于疫苗问题的维权投诉也多数无疾而终。
为什么会出现此种情况？养殖户维权难点究竟在哪里？记者对此进行了进一步采访调查。
养殖户投诉疫苗致损，有效举证难
此次博罗养殖户举报“混合疫苗”事件中，博罗养殖户汪老板先后向12345热线、博罗县市场监督管理局和110进行多次求助。12345热线将此事分配给博罗县畜牧兽医事务中心处理。博罗县畜牧兽医事务中心处理对汪老板的投诉进行了接待，不久后，汪老板得到兽医事务中心答复，称并未在经销商处查到所举报的那款“混合疫苗”，表示“查不到也没办法，只能看后续的日常检查情况。”
专家指出，养殖户怀疑因疫苗问题导致产生损失想要维权非常困难，其难点主要在举证环节，养殖户常因为证据不足被驳回上诉。一般认为只要将养殖户手中剩余疫苗产品进行检验，查出标签外添加的毒株成分即可判断疫苗产品存在违规，但实际上并非如此。
关于疫苗致损的举证涉及两个方面：一是证明疫苗与损失的关联性，二是证明指控疫苗本身存在问题。
首先，关于证明疫苗与损失的关联性。广西某市动物疾病预防控制中心主任林辉（化名）介绍，养殖户首先要从正规渠道购买疫苗，每一次买的疫苗包装、发票、收据都要有意识保存；日常必须做好免疫档案，有完整的免疫记录，且免疫过程有要其他人可以证明；出现死鸡要及时通知动保业务员或者兽医站到场，在处理每一批死鸡前，养殖户和业务员或兽医站要共同确认死鸡数量，有签字证明、录音、图片等材料；出现死鸡，要及时找到能够出具有法律效力报告的检测机构做诊断（一般找县级以上疫控中心）；最好还要留存死鸡的样品；最好还能联系使用同一批疫苗的其他养殖场，如果也有死亡情况，则可作为佐证。
在本次事件中，博罗县认定该涉事鸡场所发疾病为禽霍乱，排除养殖户投诉的“混合疫苗”产品所相关的“禽流感”。尽管也专家表示，私自混合疫苗或对鸡群健康带来影响导致发生疾病，但较难证明二者直接关联。
然后，关于疫苗本身是否涉嫌“违规混合”的举证。据了解，养户手中剩余的疫苗产品并不能直接作为实证，而是需要当地主管部门现场查到拥有对应的签发、生产、运输、销售记录等的相应产品。或者养殖户拥有该疫苗完整的签发、生产、运输、销售等记录，能够证明手中保留的产品就是与出厂或销售时一致。
目前汪老板手中只拥有半瓶未用完的疫苗，还有经销商的供货单以及口头上对“混合疫苗”的承认，当现场没有查到同类产品的情况下，后续流程难以继续推进，也难以作为厂商生产疫苗本身存在违规问题的实证。
质疑疫苗本身问题，违规定性难
假设养殖户最终排除万难取得了可作为实证的疫苗产品，接下来需要对产品进行检验。兽药主管部门相关专家告诉记者，养殖户可以在有资质的机构中对产品进行检验，验证产品是否的确存在诸如私自添加标签外抗原等情况。根据法规，确认后，向其销售该疫苗的经销商将要受到处罚。
但如果进一步认为不仅是经销商的问题，质疑产品在厂商生产时就违规，养殖户需要在有实证的情况下向农业农村部举报，农业农村部组织对厂商进行飞行检查。最终由农业农村部公布检查结果，并对违规情况做出定性。
但林辉认为，正规取得批签发出厂的疫苗理论上都是合格的，对于此类疫苗产品，指控其存在违规，很难定性。
记者查阅历年来与疫苗质量问题相关的投诉案件，多数为销售方无资质，或销售明显批文不存在、已停产、已过期的产品，或所售并非厂家原产疫苗。这些案件违规性质比较一目了然。
如，在2007年，原农业部根据举报线索查处一起非法生产销售生产许可证、厂名和批准文号均不存在的“猪蓝耳病变异株活疫苗”假疫苗案件。2019年，湖北武汉经销商将快要过期的疫苗 “改头换面”充当正品疫苗进行销售，经厂家鉴定为假冒产品，被报案后查处。
而类似本次博罗养殖户投诉“混合疫苗”所指的正规出厂产品添加与标签不符的抗原而被查处的案例非常少。
尽管有多名业内专家和行业人士反映，在实验室中检测到市售商品化疫苗中存在标签外抗原，但查阅农业农村部近年来对上游生产厂商进行的飞行检查通报和兽药质量抽查报告，不合格的多是生产环节操作、记录上的遗漏，或主要成分含量、效力等方面的问题，基本没有疫苗产品被定性为“非法添加”的情况。
本次事件所涉易邦生物曾经还有一次被举报涉嫌违规添加。在中国兽医药品监察所网站2023年公布的一则飞行检查情况通报中，显示有举报信反映易邦公司生产的马立克氏病活疫苗（CVI988/Rispens株）涉嫌非法添加IBDV VP2，监管部门组织对违规行为进行了核查。最终结论是，经现场核查，未发现该公司有非法添加IBDV VP2抗原现象，该产品的检验结果均符合产品质量标准规定。
据一位兽医领域资深专家陈荣（化名）介绍，主管部门对涉及生物制品违规添加的认定过程有严格规定，并且在处理相关问题时会召集专家组进行讨论，最终根据事件的性质、影响、损失等方面来进行定性。
历史上曾有疫苗厂商因使用未获批毒株被严肃处理的案例。2005年，内蒙古生物药品厂未经批准非法采用强毒株生产鸡新城疫-传染性支气管炎-禽流感（H9N2、H5N28）三联四价灭活疫苗并销售造成极其严重后果，原农业部作出吊销内蒙古生物药品厂《兽药生产许可证》的决定。
疫苗违规添加现象已存在超20年
养殖户举报经销商销售“混合疫苗”并非单一事件。据业内人士透露，市场上疫苗添加标签外抗原的现象已经有20年以上的历史。
记者调查发现，动物疫苗行业长期存在“标签外添加”，至少有三点原因。
首先市场本身有此类需求。据陈荣介绍，国内动物传染病病毒变异快，正规商品化疫苗的注册申报往往滞后于市场需求。在实际生产中，有时添加暂未获批的新毒株在防疫上是有效的。“比如过去禽腺病毒大流行，疫苗公司在原有产品里加入新的毒株，确实很快控制了疫情，在那段时间里保障了生产。”
于是在市场需求引导下，疫苗厂商为追求利益做出相应选择，开始把各种最需要的抗原加到疫苗里，导致行业中乱象丛生。在动保行业从业数十年的从飞（化名）告诉记者，“比如当前一些2型圆环病毒疫苗添加了3型抗原。但分离培养3型圆环病毒实际上是很难的，所以有些企业只是添加了根据GENBANK中的公开基因序列表达的蛋白。这种产品不一定是有用的。”
他还透露，“有些产品报批的是全病毒圆环苗，但全病毒要做到效果理想，成本比较高，厂家就在其中添加大肠杆菌表达的亚单位蛋白颗粒。因为要做亚单位成本低很多，这种在技术上也容易实现。但重新报批亚单位疫苗批文，又需要投入时间和资源。”
可以看出，尽管能够为养殖端提供一定的便利，但如果不对这类违规加以控制，将导致市场上出现更多的行为滑坡，部分企业可能为了利益“挂羊头卖狗肉”，损害更多养殖户权益，最终危害食品安全。
农业农村部在2018年发布的97号公告中对此种现象表明了严肃处理的态度，但正如前文所述，在实际举证及对违规的定性上都存在诸多困难。我国对疫苗违规的监管还有很长的路要走。
原创声明
撰文：王之娴、刘鑫
来源：《农财宝典》新牧网
编辑：龙振辉
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