图源：Relu

近日，牙科人工智能技术公司Relu宣布，其牙科AI工具Relu® Creator获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可和欧盟CE标志认证。这一双重认证表明该产品已满足美国和欧盟医疗器械的安全和有效性标准，为其在全球牙科市场的推广奠定了坚实基础。

Relu成立于2019年，专注于开发先进的牙科人工智能解决方案。其旗舰产品Relu® Creator是一款创新性AI牙科工具，能够在几分钟内从患者数据创建3D解剖模型，并提供云端存储、高效医疗图像分割（时间缩短至15分钟以内）以及灵活的定价方案。

Relu® Creator运用人工智能技术，提供自动化的解剖结构识别和3D成像功能，旨在提升牙科诊疗的精确度和效率。其主要功能包括：

  1. CBCT自动分割：通过上传CT或CBCT扫描，快速生成下颌骨、上颌骨、牙齿、鼻窦、气道和下颌管的精确3D模型。

  2. 数字印模自动分割：只需上传数字印模，系统即可自动完成所有牙冠的精确分割。

  3. 多种扫描自动对齐：上传CBCT、数字印模和面部扫描后，软件能自动对齐不同的扫描结果，形成完整的虚拟患者模型。

  4. 手动工具：提供直观工具用于调整自动分割结果或进行手动分割，同时支持对齐不同扫描和进行2D及体积测量。

  5. 第三方3D模型导入：支持导入第三方3D模型（.ply或.stl格式），并能与虚拟患者的3D模型精准对齐。

图源：Relu

Relu的首席技术官兼联合创始人Adriaan Van Gerven表示："Relu® Creator获得FDA和CE认证是一个重要里程碑，充分证明了我们的技术满足国际安全和质量标准。"

Relu董事会成员Bindu Saran补充道："这一认证为我们进军美国和欧盟牙科市场铺平了道路，标志着Relu在推进牙科护理现代化进程中迈出了关键一步。"

据Relu公司介绍，Relu® Creator已在实际应用中广泛使用，众多牙科诊所及软件合作伙伴正将其应用于正畸和植入等多种治疗中。

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