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10月18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)已受理阿斯利康的抗CTLA-4单抗Tremelimumab注射液的新药上市申请,这是该药首次在国内申报上市。

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阿斯利康的PD-L1+CTLA-4组合疗法(度伐利尤单抗+Tremelimumab)已在美国、日本和欧洲获批用于不可切除的肝癌患者以及无EGFR敏感突变或ALK阳性突变的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。

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来源于医药魔方数据库

III期POSEIDON研究显示,与化疗相比,度伐利尤单抗+Tremelimumab+化疗显著延长了EGFR/ALK 野生型转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

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doi:10.1200/JCO.22.00975

III期HIMALAYA研究显示,与索拉非尼相比,度伐利尤单抗+Tremelimumab(STRIDE)显著延长了不可切除肝细胞癌患者的总生存期。度伐利尤单抗+Tremelimumab组(STRIDE)的中位OS为16.43个月,度伐利尤单抗组为16.56个月,索拉非尼组为13.77个月。36个月的OS率分别为30.7%、24.7%和20.2%(HR: 0.78,P=0.0035)。

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doi:10.1056/EVIDoa2100070

该研究今年公布的最新5年随访数据显示,度伐利尤单抗+Tremelimumab显示出持续的、具有临床意义的OS获益,可将患者的死亡风险降低24%(HR:0.76;95%CI:0.65-0.89),5年OS率19.6% ,而索拉非尼组为9.4%。

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