如果非要用一个词描述唯精医疗的话,那个词可能是“快”。

2022年8月,唯精医疗首款三臂腹腔镜手术机器人在浙江大学邵逸夫医院泌尿外科召开临床试验启动会。同年9月,该手术机器人已圆满完成3例泌尿外科微创手术,包含一例腹腔镜下前列腺根治性切除术和两例肾上腺切除术。

短短半年后,2023年3月,唯精医疗在浙江大学附属邵逸夫医院、浙江省人民医院两大临床试验中心顺利完成120例(含达芬奇对照组)全部预定入组数量的临床验证手术,覆盖了泌尿外科全部术式,手术成功率100%。

紧接着,2023年10月,唯精医疗的四臂多孔腹腔镜手术机器人在浙江大学医学院附属邵逸夫医院完成首例普外科临床手术……

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如今,唯精医疗四臂腹腔镜手术机器人已在拿证前夕。据唯精医疗总经理潘博介绍,其腹腔镜手术机器人预期将于今年年底或明年初获批,注册适应症覆盖泌尿外科、普外科、妇科三个科室。胸外科适应症也已经开始拓展补充。

国产腹腔镜手术机器人获证厂商,即将再添一员,且具备极强的市场竞争力。

解决腹腔手术“看不清”、“做不到”,四臂腹腔镜手术机器人上线

在进行腹腔手术过程中,传统的腹腔镜手术面临一些痛点:例如,由于腹腔区域比较狭窄,医生往往难以看到腹腔内部分器官或者病灶区域(即便采用二维显示屏观察手术区域,也需要有较长的手眼协调训练,图像缺乏深度信息也可能导致缝合等精细手术操作出现失误)。此外,由于手术器械的灵活度问题,手术器械往往难以触达到病灶。

也即,在传统腹腔镜手术过程中,面临“可视性”、“可达性”等诸多难题。

而腹腔镜手术机器人则可以很好地解决手术过程中“看不清”、“做不到”等问题。唯精医疗腹腔镜手术机器人围绕上述痛点打造了创新性产品:

其一,针对“看不清”,唯精医疗腹腔镜手术机器人采用紧凑双屏4K显示方案,并且实现了内窥镜与器械通道适配。一方面,通过高分辨率的双屏4K显示,可以展示更多手术细节,高分辨的手术视野缩放更细致,且医生可选择缩放比例。此外,唯精医疗也计划在将来进一步扩展光学荧光和AI图像导航功能,充分满足术中观察需要。另一方面,唯精医疗采用的内窥镜,据称为目前同业镜体直径最小尺寸,可实现内镜与器械术中通道互换,可帮助医生基于手术需要观察不同手术区域。而且,为了更好地呈现实时观察效果,唯精医疗也将图像延迟降低到了55ms以内。

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其二,针对“做不到”,唯精医疗既通过自研的主从手控制系统解决了操控精准度的问题、又通过仿生微创手术器械解决了术中细节操作问题。

唯精医疗腹腔镜手术机器人采用精准性极高的主从手力反馈控制系统。一方面,实现了主从重复性精度可以小于0.5mm;另一方面,唯精医疗打造的基于变阻抗的力反馈主手,通过主手力补偿、抖动滤波技术,进一步增强了操作舒适度;此外,基于运动意图预测的变阻抗控制,进一步减小了人机交互力。最终,以此实现了对设备的精准控制。

唯精医疗腹腔镜手术机器人搭配全系列仿生微创手术器械,包括有源器械+无源器械,刚性器械、柔性器械、治疗类器械、辅助类器械,均实现了配置。尤其值得一提的是,其配备的自研超声刀,克服了工艺限制,长度增加使得其可操作范围变大,可重复使用5次,对3-5mm血管闭合效果更好。在术中,可更好地助力医生实现精准手术切割。而为了更好地满足临床需求,唯精医疗也在持续进行创新器械设计,进一步丰富产品组合。

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也是得益于唯精医疗腹腔镜手术机器人的设计,目前该手术机器人已在邵逸夫医院、浙大二院完成多科室临床试验,同时顺利开展了泌尿外科、普外科、妇科常规典型术式,手术成功率100%,系统安全性及有效性得到充分验证。在快速推进产品研发与注册的情况下,唯精医疗对产品质量和性能的追求丝毫没有放松。

浙江大学医学院附属邵逸夫医院泌尿外科主任李恭会教授曾评价到:“唯精手术机器人的特点主要包括以下三点:第一,主从控制精准,术中无卡顿,感受不到延时;第二,机械臂布置与构型合理,术中不会发生碰撞,手术操作流畅;第三,控制算法先进,手术器械能够完美复现术者手部操作,在吻合等精细化操作方面优势明显。”

在唯精医疗腹腔镜手术机器人即将拿证获批的同时,我们也获悉,近日,唯精医疗腹腔镜手术机器人新的多中心临床也已开始启动。而除了腹腔镜手术机器人外,唯精医疗的单孔腔镜手术机器人、仿生微创手术器械等都在快速推进临床进展中。

连续承担国家重点研发项目,联手行业龙头快速布局市场

能够快速推动唯精医疗腹腔镜手术机器人临床进展,与唯精医疗具备优势的手术机器人团队有关。

唯精医疗总经理潘博来自哈尔滨工业大学,早于2003年便已在开展手术机器人领域共性关键技术研究;其团队更是业内唯一连续承担十一五、十二五、十三五科技部先进制造领域“863”及重点研发计划的微创手术机器人项目团队。目前团队研发人员占比更是高达60%以上,其中硕博士研发人员占比又达50%左右。

以唯精医疗腹腔镜手术机器人的低延时为例,潘博在介绍时指出,它与产品结构、硬件制造、算法调优息息相关。在这背后是唯精医疗长达20余年的行业研究与技术积累,他们攻克并掌握了微创手术机器人结构设计、控制体系、核心算法、智能控制、系统集成等核心技术,并贯彻“产学研医检”研发模式。例如,通过与邵逸夫医院共建培训中心的揭牌,在分享唯精医疗手术机器人临床应用效果的同时,他们也在进一步实现医生操作培训。而医生们在实操/临床中的反馈也将进一步助力唯精医疗产品的迭代更新。

2018年,为了将高校科研成果转化落地,唯精医疗正式开启产业化进程,并于2021年在杭州设立总部。此时的潘博也意识到,“随着产品获批,痛点将会是如何将具备良好性能的产品推向医院并获得医生和患者的认可。”

2022年,唯精医疗获得了上市公司康基医疗的战略投资。

在过去20年的发展历程中,康基医疗是中国外科领域从开放式手术发展到微创时代的推动者、亲历者。通过与唯精医疗的战略合作,康基医疗可着力打造“设备+器械+耗材+手术机器人”的全面、优质、可靠的微创外科产品组合及解决方案,推动外科手术从微创时代向机器人辅助时代发展。

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康基医疗本身是微创手术器械领域的龙头企业,深耕妇产、泌尿、普外、胸外等科室,一次性套管穿刺器、高分子结扎夹等产品的国内市场占有率常年稳居第一;公司也是中国唯一一家销售微创外科手术器械及配套耗材至国内上述四个科室排名前20医院的企业,其经销商更是覆盖全国,可覆盖超3500家医院、其中包括1000家三甲医院;海外市场方面,康基医疗也可触达全球多达60多个国家及地区。在专家资源、客户关系、学术推广体系和代理商体系等各个方面,康基医疗的资源均与腹腔镜手术机器人完美契合。

随着唯精医疗与康基医疗战略协同的达成,在产品后续器械生产、商业化资源厚积待发的情形下,唯精医疗万事俱备,只欠产品上市。

技术、政策、市场驱动,

手术机器人发展加速

外科手术正迎来第三轮发展。

传统外科手术中,手术切口大、创伤大,患者愈后缓慢、且易发生术后并发症;随着微创手术的发展,手术切口变小,患者愈后变快,患者住院时间大幅缩减。但无论是外科手术还是微创手术,都高度依赖医生经验,医生学习曲线非常漫长。

而机器人辅助手术极大地改变了这一面貌。机器人辅助手术可极大消除医生术中手部颤抖并可实现精准控制,更少的出血量也意味着更为迅速的愈后。医生学习曲线的缩短使得低年资医生也可快速习得手术操作,并且,远程手术机器人的发展将有助于基层医疗服务能力的提升。

机器人辅助手术已成大势所趋。2006年,第一台进口达芬奇S手术机器人进入中国人民解放军总医院。而截至目前,达芬奇手术机器人在国内装机量已达402台。在全球范围内,截至2024年年中,达芬奇手术机器人装机量已经超过9200台。

而国内的十一五、十二五、十三五计划中对手术机器人的高度重视,也为整个行业快速积蓄了人才。当前行业也在通过产业化发展,进一步实现进口手术机器人的国产替代。政策也在其中起到推动作用。2018年以前,我国对大型医用设备实行严格的配置管理,医院等需求端不仅需要足够的经济实力,更需要持有政府配发的配置证才能配置如手术机器人等大型设备。如今,手术机器人已经被调整至乙类管理目录,审批流程、周期均大幅缩短。在2023年6月,国家卫健委发布“十四五”大型医用设备配置规划,更是进一步提升了腔镜手术机器人配置规划数量。政策进一步催化着手术机器人的快速放量。

而回到唯精医疗开启产业化进程的2018年,那时市面上对手术机器人赛道发展认可还未像今天一般达成共识、产业上下游供应链也并不完善。但是看到了未来的唯精医疗,抱着“高端医疗设备国产”的初心躬身入局。如今的发展充分证明了唯精医疗的正确。

目前,唯精医疗正在开启新一轮融资,计划将资金用于加速腔镜手术机器人产品开发和技术迭代,实现产能扩充的同时,加速走向市场。

目标只有一个,“进一步降低腔镜手术机器人的入院门槛,造福广大医生和患者。”


唯精医疗正处于新一轮融资中,如有投资机构对唯精医疗腔镜手术机器人及其产品感兴趣,欢迎扫描下方二维码,与我们取得联系。

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