2024 年 2 月，卫生执法人员在执法检查中发现，佛山市禅城区某医院（A）检验科采用病毒抗原检测试剂盒对患者的咽拭子开展病原微生物检测工作，但是未见开展检测的病毒的二级病原微生物实验室备案信息，因此立即发出卫生监督意见书要求该院立即停止该违法行为，随后卫健局对该医院作出警告的行政处罚。
未备案却开展病原微生物检测
相关案件频频发生
2020 年 6 月 2 日，卫生监督员对郑州市高新区某医院开展传染病执法检查。发现该医院检验科，台面放置的「传染病检验阳性登记本」上，5 月份登记了 20 名患者的 HBsAg (+)、HCV (+)、TP (+) 患者 ；在「HIV 初筛登记本」上 5 月份登记有 20 个 HIV (-) 筛检结果 ；此外，还发现乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒等传染病抗体检测试剂盒。
但是该病原微生物实验室未按规定备案，违反了《病原微生物实验室生物安全管理条例》第二十五条“新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案”的规定。责令限期改正，给予警告的行政处罚。
图源：郑州市疾病预防控制中心
2021年6月，肇庆市卫生监督所对某医院监督检查发现，检验室传染病报告登记簿上有临床诊断为“梅毒”的记录，未能出示病原微生物实验室备案资料。
因新建实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案。卫生行政部门对该医院处以警告和罚款的行政处罚。
据2023 年某市医疗机构病原微生物实验室备案情况分析：该市三级医院备案率为 100%，二级医院备案率 60.24%，而一级医院和未定级医疗机构备案率仅 30.34% 和 23.66%！
某市医疗机构病原微生物实验室备案情况
另有研究显示，对上海市 2008 年至 2018 年病原微生物实验室行政处罚案例进行分析，其中 6 家实验室未进行备案（均为基层医院）。
为什么很多基层医院
不能开展感染性项目
基层医院不能开展感染性项目主要有以下四个原因：
存在不主动备案、不备案或备案依据不足等问题。
缺乏完善的硬件配套设施。由于生物安全级别概念弱、未按照生物安全级别打造实验室，建成后实验室往往不符合相关规定。
缺乏完善的管理制度。实验室管理权责模糊、管理工作松散，导致制度落实不到位、流程执行不规范，极易引发实验室的安全风险。
缺乏安全观念，安全管理工作落实不到位。基层实验室检验人员培训不到位，导致一些工作人员缺乏生物安全观念、病毒保存与运输方面管理工作做得不到位、废弃物管理不到位、实验室缺乏紧急撤离路线和生物危害标识等。
违规操作会受到何种处罚？
《病原微生物实验室生物安全管理条例》第六十条指出：实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分；有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：
未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的；
未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的；
未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的；
新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门备案的；
未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的；
实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的；
未依照规定建立或者保存实验档案的；
未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。
检验科不注意这些点容易违法！
1. 病原微生物实验室仅指检验科里面的微生物实验室吗？
绝对不是！
所有的患者标本都属于病原体未知标本。从标准预防的角度，所有患者的血液、体液和分泌物等标本，都被认为具有传染性。
病原微生物实验室绝不仅仅指检验科里面的微生物室，而是指医疗卫生机构的整个检验科。病理科也属于病原微生物实验室的范畴。如果独立设置，应该进行实验室备案、登记。
2. 从事病原微生物实验室活动的前提条件？
病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，严格遵守有关国家标准和实验室规范、操作规程，采取安全防范措施。设立病原微生物实验室，应当依法取得批准或者备案后，方可从事病原微生物实验室活动。
个人不可以设立病原微生物实验室或者从事病原微生物实验室活动。
新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。
从事病原微生物实验活动应当在相应等级的实验室进行。
3. BSL-1、BSL-2实验室有哪些具体要求？
BSL-1
实验室应设置独立的一更和二更。
入口处有生物危害标识。
主实验区外设生活区：饮食、饮水等。
实验室出口应有手卫生设施。
实验室的门应设有可视窗并可锁闭。
实验室推荐自然通风、内有足够的照明。
30m内设洗眼装置（或紧急喷淋装置）。
下水应有防回流设计，控制室内异味。
应有应急处置物品，利于快速处置安全事件。
BSL-2
满足BSL-1实验室的全部要求。
实验室主入口的门、放置生物安全柜实验间的门应可自动关闭；实验室主入口的门应有进入控制措施。
加强型BSL-2实验室（机械排风实验室）应包含缓冲间和核心工作间。
应在实验室工作区配备洗眼装置，必要时应在每个工作间配备洗眼装置。
在实验室或其所在的建筑内配备压力蒸汽灭菌器。
应在操作病原微生物及样本的实验室区内配备二级生物安全柜，并正确安装和使用生物安全柜。
BSL-2实验室与BSL-1实验室的区别
设置生物安全柜。
所有BSL-2实验室内有感染可能的废弃物要经压力蒸汽灭菌后处理，污染的废水须消毒处理。
4. 病原微生物实验室风险评估的基本步骤？
确定实验室风险
病原微生物实验活动（病原、实验内容、具体操作）。
5. 室内质量控制、室间质量评价可以选择不做或者不参加的吗？
是绝对不可以的。
相关法规对室内质量控制、室间质量评价工作有明确要求。
《中华人民共和国生物安全法》规定：从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。
《医疗机构临床实验室管理办法》、《医学检验实验室管理规范》、《医学检验实验室管理暂行办法》等均明确规定：实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制、应当参加室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。
来源：佛山市禅城区卫生健康局官网、上海卫生健康监督、丁香园检验时间、郑州疾控观察、人力资源与社会保障局、国家卫生健康委员会官网
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编辑：笪文武 审校：徐少卿
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