10月22日，首药控股宣布于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，其完全自主研发的康太替尼颗粒（CT-707，申报商品名：首要泽）的新药上市申请（NDA）获得受理，适用于单药治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

2024年上半年，CT-707治疗ALK阳性NSCLC患者的关键性III期临床试验完整数据读出，主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。

该关键性III期临床试验共纳入414例既往最多接受过一线化疗方案治疗且未接受过任何ALK抑制剂治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者，旨在比较CT-707与克唑替尼治疗ALK阳性晚期NSCLC患者有效性和安全性。主要研究终点为经过独立影像评价的无进展生存期（PFS），次要研究终点包括研究者评价的PFS、研究者和独立影像评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）等。

该研究证实，与对照组相比，CT-707组患者的PFS取得了显著且有临床意义的改善。CT-707在安全性方面同样展现出独特的优势。

肺癌是全球和我国发病率最高的癌种。根据病理类型不同，可将肺癌初步分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC），NSCLC约占肺癌总数的85%，其中ALK基因（融合或重排）是NSCLC中常见驱动基因。相关数据显示，ALK基因融合突变约占NSCLC人群的5%-7%，基于NSCLC庞大的患者群体，ALK融合阳性患者数量不容小觑；诊疗实践中，作为针对ALK基因融合突变的精准靶向药物，ALK小分子抑制剂为该类患者带来了明显的临床获益，亦已作为一线治疗方案写入中国临床肿瘤学会（CSCO）以及美国国立综合癌症网络（NCCN）制定的治疗指南。

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