近日，上海市科学技术委员会牵头审评审批《上海市生物医药“新优药械”产品目录》（第三批），康沣生物“冷冻消融设备”、“球囊型冷冻消融导管”成功入选“新优药械”产品目录。

《上海市生物医药“新优药械”产品目录》由上海市科学技术委员会、上海市卫生健康委员会、上海市医疗保障局联合审评，旨在鼓励生物药械企业源头创新，更好促进产医融合发展，入选“新优药械目录”的医疗器械，具有创新性强、技术国内外领先的特点、具有显著的临床应用价值，且安全性与质量控制水平均处于行业领先水平。同时对纳入目录的药械产品切实推动产品入院应用、加大对创新药械研发的支持、进一步放大临床资源优势、缩短产品研发和上市周期、加快创新产品推广等重点支持。《2024年度上海市生物医药“新优药械”产品目录》（节选）康沣生物自主研发的“心脏冷冻消融系统”（包含冷冻消融设备、球囊型冷冻消融导管、一次性使用心内标测导管及可调弯导引导管）于2017年项目立项，开创性地开发出以液氮为冷媒的房颤冷冻消融技术，攻克了临床应用的诸多关键技术。2019年“心脏冷冻消融系统”通过国家药监局创新医疗器械特别审查程序，于2023年12月获批上市。

康沣生物心脏冷冻消融系统

康沣生物作为中国首家以液氮为主要冷媒能量源及使用先进柔性导管技术的冷冻消融技术平台公司，突破性地实现了以绿色环保的液氮作为制冷剂，攻克了冷冻消融技术在血管介入及经自然腔道内镜手术介入疗法的技术瓶颈。作为中国首批房颤冷冻消融器械公司，康沣生物相继研发了心脏冷冻消融系统、治疗难治性高血压的冷冻消融系统、膀胱冷冻消融系统、治疗哮喘和COPD冷冻消融系统等近10款创新冷冻消融产品，打造出涵盖心血管、呼吸、泌尿及消化系统慢性疾病的全面产品组合。康沣生物致力于成为全球领先的微创介入冷冻治疗医疗器械平台，以独特的冷冻技术为基础，为全球患者带来福音。

(康沣生物-B)