近期亚辉龙研发的抗Sp100 IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)获得了广东省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，详细信息如下：

新产品介绍

抗体临床意义

抗Sp100抗体针对的靶抗原是细胞核内的可溶性酸性磷酸化核蛋白100，在以Hep-2为基质的荧光模型是核点型。抗体的产生与肠埃希菌导致的反复尿路感染以及与HLADＲβ1-Asn77/Arg74、Dβ1-Ser37、DPβ1-Lys65等遗传易感位点相关[1]。抗Sp100抗体在临床中常被用来作为原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断指标。抗Sp100抗体在PBC诊断中具有高特异性（97%）的特点，尤其是AMA阴性的PBC患者的抗Sp100抗体阳性检出率要高于AMA阳性患者，因此《原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南（2021）》提出在AMA阴性情况下，其他PBC特异性抗体(包括抗Sp100抗体)阳性可作为PBC的诊断标准之一[2]。

之前抗Sp100抗体大部分用免疫印迹法或间接免疫荧光法等定性方法检测，因此在PBC 病情监测、治疗及预后中的价值尚无统一定论；而亚辉龙获证的该产品为化学发光法，量值化的结果可用于临床中监测抗Sp100抗体水平在疾病发生发展和药物治疗中的动态变化，将有助于明确抗 sp100 抗体水平变化对病情活动度和药物疗效的临床价值。

产品特点

  • 量值化的结果，可监测抗体水平的变化；

  • 线性范围广，最高可报告上限达5000.00 AU/mL；

  • 三点校准，结果更精准；

  • 试剂效期长，未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。

自身免疫性肝病检测产品

亚辉龙在自身免疫性肝病检测领域拥有完善的解决方案，其中免疫印迹法有6个检测指标，是目前较为全面的自身免疫性肝病检测套餐，适用于初诊患者的疾病确认及分型；搭配化学发光法单项定量检测，可对患者进行疗效监测以及预后评估。接下来亚辉龙也会继续在化学发光平台上拓展更多自身免疫性肝病抗体检测产品，敬请期待！

【参考文献】

[1]徐婧,邱方,李丽,等.抗sp100抗体在原发性胆汁性胆管炎中的研究进展[J].临床检验杂志, 2021.

[2]中华医学会肝病学分会.原发性胆汁性胆管炎的诊断和治疗指南(2021)[J].临床肝胆病杂志, 2022(038-001).

(亚辉龙)