10月29日，上海市政协文卫体委召开立法协商专题座谈会。会上，上海市人大教科文卫委和市药监局介绍了《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》（以下简称《条例（草案）》）立法工作相关情况，并听取与会政协委员对《条例（草案）》的意见建议。
党的二十届三中全会决定提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署，这些改革紧扣药品监管改革发展面临的难点和焦点问题，为相关立法工作提供根本遵循。与此同时，以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及，本是药械管理工作的应有之义，有必要根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合上海实际，制定相关条例，助力培育发展新质生产力，进一步规范区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，持续提升药械管理效能。由此,《上海市药品和医疗器械管理条例》）被列为2024年市人大常委会立法计划正式项目。
座谈会上，市人大常委会委员、教科文卫委主任委员徐建光和市药监局局长徐徕分别介绍了《条例（草案）》立法和相关调研情况。近年来，上海药械安全形势平稳、有序、可控，科技创新活跃，产业能级不断提高，创新生态持续优化。调研中，企业认为上海近年来在创新监管方式、解决企业生产经营过程中的难点、助推产业发展上取得较好成效。但随着医药产业融合发展和创新产品不断上市，相关安全风险呈现传统风险和新兴风险交织叠加的状况，各方对加快产业创新发展仍有更高期待，希望进一步优化营商环境，出台符合上海特点和需求的地方性法规，加快相关改革成果复制推广到全市，增强政策的可预期性和稳定性。目前，《条例（草案）》围绕“四高”展开：鼓励源头创新和加快准入上市，满足可及性，着力保障高品质生活；打通产业难点堵点，优化监管举措，着力促进高质量发展；全方位筑牢药品安全底线，落实多元主体责任，着力保障高水平安全；构建协同治理体系，形成管理合力，着力强化高效能治理。
针对临床资源对产业发展的支撑作用尚不凸显、药械质量管控责任有待持续落实、监管创新举措与产业发展存在差距、涉企服务便利化举措需不断优化、部门协同治理能力需进一步强化等问题，会上，来自卫健职能部门、医卫机构、药械企业等的市政协委员赵丹丹、冯丹龙、吴寰宇、裴建、徐虹、潘志刚、周平红、吴乾渝等先后发言，围绕提升临床试验数据监测质量、厘清诸如医疗3D打印等新技术监管标准、强化数据信息安全管理、落实药械研发标准互认联动、推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制、重视药械上市后使用效果再评估、制定医疗器械租赁使用质量控制规范、动员全社会参与药械管理有效监督等提出意见建议，认为应在地方立法中加以明确，着力从夯实责任、鼓励创新、优化管理三个维度，突出落实全生命周期各环节多元主体的责任，实现守牢药械安全底线、促进产业创新发展和提升监管效能的目标。
前不久，市司法局就《条例(草案）》在市政协征求意见建议，部分政协委员通过“政协直通车”等履职平台参与立法协商，提出建言。建言中，委员们特别关注如何更好实现药品和医疗器械管理的“智慧监管”。《条例(草案）》明确，上海依托政务服务“一网通办”、城市运行“一网统管”平台，建立药品和医疗器械数字化监管平台，加强监管信息的归集、共享、分析和利用，提升全过程监督管理、风险预警和信用管理信息化水平。委员们对此高度赞同，认为应在全市公共数据授权运营的整体框架中，开展药品监督管理的数据分析、信息共享，进一步建立完善药品不良反应和医疗器械不良事件的“数字化”监测网络，依法履行不良反应和不良事件监测义务，及时上报监测结果，而监测哨点则应依法履行相关信息收集上报职责。
市药监局相关负责人在回应委员建言时表示，《条例（草案）》着眼于重点把握并统筹好高质量发展和高水平安全、监管和服务、国家法律和地方立法、局部和系统这“四对关系”，聚焦地方性法规“拾遗补缺”功能，坚持在国家法律框架下，对上位法未作规定的，发挥地方立法因地制宜和先行先试的优势，及时把行之有效的创新举措上升为法律制度，确保改革和法治相统一，聚焦省级事权，强化“三医”协同、长三角区域协同、风险会商等机制，力争落地见效。下一步，市药监局将充分研判委员意见建议，全力配合市司法局继续做好《条例（草案）》后续修改完善等工作。
市政协常委、文卫体委主任陈学军主持会议。他表示，上海药械管理立法起点相当高，《条例（草案）》集药品和医疗器械于一体、集规制和促进于一体、凸显超大型城市治理和产业发展特点，顺应上海产业发展基础和特色，对接国家法规规章最新动向，结合地方监管实际，设置针对性的制度规定。“相信这一地方立法将助推上海走出一条与超大型城市精细化管理和产业创新发展相适应的药械安全治理之路。”他希望政协相关界别和委员持续关注相关立法工作。
原创：政协联线
作者：政协联线记者 顾晓红（图片均由顾晓红 摄）
原标题：《助力提升药械管理效能，上海市政协文卫体委召开立法协商专题座谈会》
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