西林瓶胶塞:‘穿刺力测试仪’的使用方法与注意事项

在医药包装行业中，西林瓶胶塞穿刺力测试是一项至关重要的质量控制环节。这一测试不仅确保了药品在储存和运输过程中的安全性，还验证了胶塞材料对于穿刺操作的适应性。本文将详细介绍西林瓶胶塞穿刺力测试的方法，并提供详细的数据支持，以便读者能够全面理解并实施这一测试。

一、测试准备

在进行西林瓶胶塞穿刺力测试之前，需要准备以下材料和设备：

1. 测试样品：选择符合标准医用西林瓶匹配的丁基西林瓶胶塞，规格为外径20mm，内径12.6mm。这些胶塞应经过预处理，包括在高压锅中进行121°C高温煮沸30分钟，然后冷却至室温。
2. 测试仪器西林瓶胶塞穿刺力测试仪，该仪器应具备高精度传感器、丝杠传动系统、位移和力值显示功能，以及微型打印机用于打印测试结果。推荐的测试仪器技术参数包括测量范围0-50N（可定制），测量精度±1%，测量速度1-500mm/min无极变速，速度精度±2%误差。
3. 穿刺针：采用符合《YBB00322004注射剂用胶塞,垫片穿刺力测定法》第二法要求的穿刺针，规格为外径0.8mm，采用L型（长型）的斜角，斜角为12°±2°。
4. 夹具：西林瓶胶塞穿刺定制夹具，确保穿刺针与胶塞垂直。

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二、测试步骤

1.安装样品：

• 松开测试仪的螺母，托板下移，将预处理后的西林瓶胶塞安装在托板上，确保胶塞中心穿过上板中心。
• 紧固锁紧螺母，调节夹具位置，找准穿刺中心。

2.仪器设置：

• 外部调节完成后，点击测试仪的【清零】键，位移、力值等都归零。
• 设置测试速度为200mm/min，确保穿刺过程的速度可控。

3.开始测试：

• 点击【下降】键，试验开始。针尖接触胶塞后，位移继续移动10mm（定点值），这是根据穿刺针形长短确定的，以避免撞车或断针。
• 仪器自动记录达到的最大载荷，即刺穿胶塞所需要的力量。
• 穿刺完成后，仪器自动上移，将穿刺针拔出胶塞，回到试验起始位置。

4.数据记录与分析：

• 测试完成后，仪器通过微型打印机打印出详细的测试报告，包括穿刺过程中的最大载荷、位移量、时间以及穿刺速度等关键数据。
• 将打印出的测试报告与预设的质量标准进行对比分析。通常情况下，合格的西林瓶胶塞在穿刺过程中应表现出适宜的阻力，既不过于松软导致药液泄漏，也不过于坚硬造成穿刺困难或针尖损坏。
• 对于测试结果异常的样品，需进行复测，并检查预处理流程、胶塞材料批次或测试仪器是否存在异常，确保测试结果的准确性和可靠性。

5.结果判定与反馈：

• 根据数据分析结果，判定西林瓶胶塞是否满足既定的质量标准和穿刺力要求。
• 将测试结果及时反馈给生产部门和质量管理部门，对于不合格的批次，应立即停止使用，并追溯原因，采取改进措施，防止类似问题再次发生。
• 定期对测试数据进行汇总分析，评估胶塞供应商的产品质量稳定性，为后续的采购决策提供依据。

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通过上述步骤，西林瓶胶塞穿刺力测试得以系统、准确地完成，为医药包装行业的产品质量控制提供了有力的技术支持。

以上内容由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布