就在刚刚，美国共和党总统候选人特朗普宣布在2024年总统选举中获胜。
总统人选的更换，目前看来似乎并不影响美国在生物制造上的雄心，白宫科技政策办公室助理主任此前表示，美国对本土生物制造的支持政策得到了两党的广泛支持，无论谁当选，都将继续有效。
回过头看，2022年9月12日，绝对是美国乃至全球生物经济历史性的一刻。
那一天，美国总统拜登签署了《关于推进生物技术和生物制造创新以实现可持续、安全和有竞争力的未来的行政命令》，成为美国后续关于生物制造一系列政策的滥觞。
其中提出了大约40项任务，旨在为生物技术和生物制造发展构建国家框架，保持美国在这一领域的技术领导地位和经济竞争力。
这项命令两年来席卷了美国政府：农业部、能源部、国防部、商务部、国土安全部、国家科学基金会等超过12个联邦部门和机构参与其中，出台相关政策法规鼓励生物制造和生物经济发展。
而这些行动撬动了巨大杠杆，在拜登政府的刺激下，美国已在生物制造领域投资了超过290亿美元。
美国政府在生物制造领域的切实举措，已经成为全球范例，对我国有着重要的借鉴意义。
那么，美国政府究竟做了什么，又是怎么做到的？
统计显示，自拜登签署行政命令以来，已有超过26项官方提案、文件和报告出炉，共同构成了美国在生物制造领域的行动框架。
智药局选取了其中比较重要的几个进展，从中可以较为全面地了解到拜登-哈里斯政府在生物制造领域的战略布局。
2022年12月，总统科学技术顾问委员会发布一份题为《生物制造促进生物经济》的报告。
这份报告首先肯定了过去取得的成绩（2016年美国生物经济总影响达到9590 亿美元），接着提出了三大阻碍发展的关键差距：生物制造能力不足、监管不确定性和过时的国家战略。
针对上述问题，报告针对性地提出了相应的解决方案，包括：
创建大型、共享且可扩展的设施：以公私合营的方式在国内不同地区建设生物制造基础设施中心，联邦为每个中心投资约5000万美元，这些中心既可以推进复杂新型生物产品的制造，也可以为技术工人提供培训机会。
为生物产品建立更清晰透明、简化高效的监管路径，改变此前多个部门共同参与审批的机制，让经过交叉培训的监管专家快速推进产品评估
奥巴马政府于2012 年发布的《国家生物经济蓝图》已经过时，建议国家科学技术委员会制定一个新的、长期的、数据驱动的计划
同一时间，美国商务部的国家标准与技术研究所发布了一套词汇表，对生物经济的基本术语和定义进行了界定，帮助支持经济测量和风险评估。
上述两份初步文件，一个瞄准现实中的痛点，指明未来发力方向；一个解决最基本的定义标准，廓清概念避免误解，共同为后续相关措施的出台奠定理论和实践基础。
2023年3月，白宫科技政策办公室发布了《美国生物技术和生物制造的宏伟目标》，这篇长达61页的重磅报告，为气候变化、食品农业、供应链、人类健康等领域提出未来具体目标。
到此为止，美国政府都还算是处在前期调研分析的阶段，几个月后，拜登真正开始推出一些实质性举措。
2023年6月，白宫宣布了一项行动计划，旨在加强美国生物技术和生物制造领域的教育和职业培训，包括：
教育部推出一系列专业学习课程，重点关注生物劳动力需求以及 K-12 学校和高等教育机构的作用。
劳工部将生物制造业列为主要补助计划（例如州学徒扩展公式补助计划）的优先事项
商务部将支持国家生物制药制造业创新研究所试点计划，该计划旨在吸引高中生进入生物制药制造业职业道路。
美国国家科学基金会将与劳工部、商务部和其他机构合作，探索生物劳动力的认证机制
这一举措，瞄准的便是此前总统科学技术顾问委员会报告中关于技术工人劳动力不足的瓶颈。
2023年9月，G20峰会期间，美国、印度、新加坡、孟加拉国、意大利、巴西、阿根廷、阿联酋等国的领导人宣布成立全球生物燃料联盟，以促进国际合作，推动生物燃料的发展和广泛采用。
2023年12月，美国国家科学技术委员会生物经济数据跨部门工作组发布《生物经济数据倡议的愿景、需求和拟议行动》报告，其中指出美国生物经济数据存在基础设施分散、缺乏互联，元数据缺失、标准不统一、质量参差不齐、可获取性不确定、数据安全等问题。
报告提出多项行动计划以推动生物经济数据发展，包括：
长期资金投入：建立持续、充足的资金机制，维持和扩展生物数据存储库及计算基础设施，提升数据处理和分析能力
制定数据标准：由生物数据跨部门工作组协调制定策略，推动数据符合FAIR原则（可查询性、可访问性、可互操作、可重复利用），与国际标准接轨
加强数据安全：工作组跟进安全指导政策，NIST 等机构制定联邦数据库安全要求，进行压力测试，应对数据全生命周期风险
培养专业劳动力：成立教育和培训工作组，培养数据处理和管理能力
探索战略领域试点：在生物反应器发酵、非人类基因组测序、生物样本库数字化、非模式生物多组学表征和图像表型分析等领域开展试点项目，推动数据生态发展
进入2024年，美国在生物经济领域的政策推动力，从白宫扩展至更多联邦部门。
2024 年 3 月，美国农业部发布了《美国生物基产品行业经济影响分析》报告，对美国生物基产业进行了全景呈现，并对部分公司进行案例分析。
在报告的最后，美国农业部提出两项建议：
政府应开发生物基产品行业年度测量方法，建立跟踪机制，以更好地了解行业经济影响，为决策提供依据。
碳强度标签标准化：授权美国农业部制定全国碳强度标签技术标准，避免市场混乱，推动行业向净零碳经济转型
2024年5月，美国农业部、美国环境保护局和美国食品药品监督管理局共同发布《生物技术监管协调框架》旨在对生物技术产品的监管进行改革，以建立一个科学、风险为基础、可预测、高效和透明的监管体系。
监管计划涵盖五个方面：改良植物、改良动物、改良微生物、药物、生物制品和医疗器械、跨领域问题，增加了多项豁免规则，对相关产品的审查程序进行简化、放宽。
2024年6月，美国国家安全委员会宣布美国、英国、欧盟、韩国和印度组成联盟（即 Bio 5 联盟），以确保生物制药供应链的安全。
美国宪法规定，总统管辖联邦政府所有行政分支以及三军将士，而没有领导州以及地方政府的能力。
换句话说，在生物制造领域，联邦政府是拜登所能依仗的最关键力量，如何打好这张牌，成为拜登政府发展生物经济的重中之重。
现行的美国联邦政府体系大致可分为三大部分：总统行政办公室、内阁以及独立行政机构。
其中，总统行政办公室主要负责战略咨询，提供科学决策，下设白宫科技政策办公室（OSTP）、美国国家科学技术委员会（NSTC）以及总统科技顾问委员会，堪称美国科技咨询“三驾马车”。
白宫科技政策办公室主要为总统制定科技政策、分配研究经费提出分析建议，对科技政策形成与发展具有重要影响，其起草了《美国生物技术和生物制造的宏伟目标》。
国家科学技术委员会主要负责协调各政府机构间的科学政策，并由总统亲任委员会主席，推出了《生物经济数据倡议的愿景、需求和拟议行动》
总统科学技术顾问委员会是总统最高级别的科学顾问团，其成员大多是政府外的顶尖科学家、工程师和学者，具有一定的独立性。该机构最先响应拜登行政命令，发表关于生物制造促进生物经济的报告。
到了执行层面，内阁成为最关键的行政力量，其下设财政部、农业部、商务部、国防部等15个部门，在拜登政府的要求下，多部门已经出台具体措施针对重点领域进行支持：
能源部通过拿出真金白银鼓励清洁生物能源发展，包括：
科学办公室为29个团队提供2.64 亿美元支持，这些团队专注于六个不同领域，包括碳中和能源、工业脱碳和碳储存方面的生物驱动解决方案。
生物能源技术办公室提供1.51 亿美元支持，用于扩大将生物质转化为生物燃料和生物产品的有前景技术的规模，
化石能源和碳管理办公室与生物能源技术办公室还提供了8000万美元支持生物质和废弃物原料的研究和田间试验，另外提供超过4000万美元支持开发工业相关生物催化剂/微生物的研究
清洁能源示范办公室宣布为 “利用可再生能源从二氧化碳生产可持续乙烯” 项目提供高达2亿美元的联邦成本分担
打开网易新闻 查看精彩图片贷款项目办公室宣布向Solugen Inc.的Bioforge Marshall 设施提供2.13 亿美元有条件贷款担保。这是自拜登签署行政命令以来，对生物工业制造的最大单笔联邦投资
国防部则宣布投资超过 10 亿美元，扶持潜在关键技术和产品：
加速空军、陆军和海军实验室的生物材料开发
建立一个商业投资计划，将成熟的生物材料产业化
优先考虑那些在食品、燃料、健康、制造和火力等主要重点领域具有军事和商业应用的技术
农业部在投资重点项目的同时，也努力补齐生物经济在概念、标准和监管上的缺失，包括：
已投资超过5亿美元，用于先进生物燃料、生物燃料基础设施、可再生肥料生产以及沼气和生物质项目
向 482个项目投资近1.9 亿美元，以支持木基生物经济
对北美行业分类系统和北美产品分类系统中生物经济相关内容进行修订
发布了信息征求公告，探索简化改良微生物监管程序
生物优先产品目录新增了 1517种净新产品和559家净新公司
此外，国家科学基金会、NASA等独立行政机构也对政府和经济的顺利运转负有重要责任，可视作鼓励发展生物经济的重要补充。
美国国家科学基金会的历史可以追溯到杜鲁门时期，是美国联邦政府进行科学研究和支持科学教育的机构，重点资助基础科学研究领域，2022年预算达到88亿美元。
过去两年，美国国家科学基金会加大了对合成生物和生物制造项目的资助，包括：
向定量细胞生物学科学技术中心投资3000 万美元。该中心由伊利诺伊大学厄巴纳-香槟分校、哈佛医学院等机构的研究人员领导，致力于开发全细胞模型
与西蒙斯基金会合作，宣布投资5000万美元，汇聚数学和生物学专家，通过数学模型以及人工智能工具揭示生命的基本原理
投资2000万美元建造首个分子和细胞科学新兴综合中心，这是一个由美国多个高校合作的项目，将解决美国生物经济的数据基础设施和数据劳动力问题
值得注意的是，拜登似乎并不满足于多元化的体制机制，在他的推动下，在生物制造领域，一个包含了联邦政府所有行政体系的统一管理部门已经形成。
2024年3月，国家生物经济委员会正式成立，该委员会由白宫科技政策办公室、商务部和国防部共同担任主席，还包括来自国务院、国家科学基金会、国土安全部、卫生与公众服务部、国家航空航天局、司法部、能源部、农业部和国家情报总监办公室的代表。
这个机构代表了联邦政府各部门在生物制造领域的各种利益相关者，包括促进经济发展、资助基础研究、促进技术商业化、关注安全保障以及劳动力培训等，将成为领导美国生物经济发展的核心。
一、加强战略规划与顶层设计
1. 成立高级别生物经济战略咨询机构
借鉴白宫模式，组建由国内顶尖科学家、工程师和学者组成的生物经济战略咨询机构。
定期发布生物经济发展报告，分析国内外生物经济发展趋势，评估我国生物经济发展现状，提出针对性的发展建议。
2. 制定长期、数据驱动的生物经济发展计划
明确我国生物经济的发展目标、重点领域、关键技术和实施路径，为生物经济发展提供战略指导。
建立生物经济数据监测体系，定期收集和分析生物经济相关数据，为政策制定和调整提供数据支持。
二、加大政策投入与支持力度
1. 增加政府对生物经济的资金投入
设立生物制造专项基金，加大对生物制造基础设施建设、关键技术研发、人才培养等方面的投入。
鼓励社会资本参与生物经济发展，通过设立产业投资基金、风险投资基金等方式，引导社会资本投向生物制造领域。
2. 鼓励多部门协同支持生物经济发展
针对生物制造不同领域，我国相关部门应积极共同出台具体措施，同时建立部门间协调机制，加强政策的协同性和连贯性，避免政策冲突和重复投入
三、完善监管体系
1. 建立清晰透明、简化高效的监管路径
建立多个部门协同审批的机制，提高审批效率
培养交叉背景的监管专家，快速推进生物产品的评估和审批
2. 推动监管标准化与国际化
制定生物经济领域的标准和规范，明确生物产品的定义、分类、质量标准等，为生物经济发展提供标准化的制度保障
加强与国际组织和其他国家的合作，推动我国生物经济监管标准与国际标准接轨，提高我国生物经济的国际竞争力。
四、加强人才培养与科技创新
1. 重视生物经济领域的人才培养
在高校设立生物制造相关专业，加强生物信息学、生物工程等领域的人才培养。
建立生物制造劳动力认证机制，探索生物劳动力的认证标准和方法，提高生物经济领域人才的专业水平和职业素养。
2. 加大科技创新投入
加大对生物经济领域基础科学研究的资助力度，鼓励科研人员开展创新性研究，推动关键技术的突破。
建立产学研合作机制，促进科研成果转化为实际生产力。鼓励企业与高校、科研机构合作，共同开展技术研发和产业化项目，实现优势互补、互利共赢。
五、推动国际合作与多边组织建设
1. 积极参与国际生物经济合作
关注国际生物经济发展动态，加强与其他国家和地区在生物经济领域的交流。
积极推动“一带一路”沿线国家的生物制造合作，共同推动生物经济的发展，实现互利共赢。
2. 探索建立国际生物经济多边组织
与周边国家或具有互补优势的国家建立生物经济多边组织，加强在生物制造、生物能源、生物农业等领域的合作。
—The End—
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