2024年11月7日，据NMPA官网显示，国家药品监督管理局批准华科精准（北京）医疗科技有限公司的脑外科手术计划软件和Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士顿科学神经调控公司）的“植入式脑深部神经刺激延伸导线”两个创新产品注册申请。
该产品由软件安装程序和授权文件组成，功能模块包括：用户登录、患者序列管理、手术计划、图像配准、三维重建、头架参数计算、纤维束生成，用于制定脑外科手术计划。
该产品采用多维度空间血管重建和规避技术，通过结合现有头架工具和规划路径，可实现手术路径的优化，提高临床工作效率。该技术达到国际先进水平，具有首创性。
据了解，该款神经外科手术计划软件于2022年3月份获准进入国家创新医疗器械特别审查程序，是华科精准继神经外科手术机器人、磁共振引导激光消融治疗系统、微型神经外科手术机器人后，第4款获准进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品。
在多模态影像数据处理、分割融合、注册配准、脑漂移校正等关键技术方面达到国际领先水平，解决了现有国产手术计划软件与leksell头架、导航、手术机器人无法同时兼容的问题，为神经外科医生提供功能强大、更高效、更智能的可靠助手，尤其对于颅内小病灶、深部病灶、多发病灶及位于重要功能区病灶等手术的微创定位和精准切除具有显著的临床价值。
神经外科手术计划软件作为医生辅助诊断和决策的重要工具， 市场应用前景广泛，该产品上市后不仅能够实现进口替代，降低手术计划软件的使用成本，还将显著缩短医生对于框架、无框架立体定向手术的学习曲线，提升我国神经外科精准诊疗水平。
▲图片为华科精准2020年开发的神经外科手术计划软件SinoPlan中文免费版
# 华科精准
华科精准（北京）医疗设备股份有限公司专注于智能创新医疗器械研发、生产和技术服务，是我国神经外科创新医疗器械领军企业，为脑疾病治疗提供综合技术及产品解决方案。
公司自主研发的9款产品获得 NMPA 三类医疗器械注册证，4 款产品获批国家创新医疗器械，现已形成神经外科手术机器人 SR 系列、微型神经外科手术机器人 Q300 系列、神经外科手术导航 NS 系列、颅内电极系列、磁共振引导激光消融治疗系统 LS 系列等 5 大产品线系列，服务全国 200 多家医疗机构，颅内电极和神外手术机器人为国内市场占有率名列前茅 。
二、植入式脑深部神经刺激延伸导线
该产品由电极与颅孔电极锁盖及补充工具包、隧道工具、扭矩扳手和连接电缆组成，通过传导电刺激脉冲，实现对双侧丘脑底核和苍白球内侧部刺激，用于中晚期左旋多巴反应性帕金森病症状进行辅助治疗。
该产品采用端头电极、方向性电极与多重独立电流相结合的技术，可有效增加脑深部电刺激术治疗窗、提升靶点定位精度和治愈率，减少再次手术植入电极的风险。
端头方向性电极导线是波科全球首创，结合独家的MICC（多重独立电流控制）技术，可实现电刺激方向、位置、范围和幅度的精准调控，为不同患者、同一患者疾病不同进展阶段，进行个性化的参数设置，从而精准刺激目标靶点，避开副反应区域，为患者带来更佳的治疗效果，更持续、更稳定地缓解患者症状。
方向性电极导线拥有8个电极触点，将传统4触点电极的远端第二个和第三个电极，进行了分段，使其可以进行方向性调节。
▲方向性电极方向调整
▲标准环形电极导线同时具有八个环形电极触点，可以提供更长的电极阵列跨度。
# 波士顿科学
波士顿科学于1997年在上海设立中国区总部，目前在北京、广州、成都、香港、台北设有分支机构。公司核心业务范围涵盖心脏介入、心脏节律管理、房颤解决方案、外周介入、肿瘤介入、内窥镜介入、泌尿、神经调控及呼吸介入等。
今年第七届进博会，波士顿科学带来了10款获得或被提名盖伦奖的产品或技术、1款“首秀”产品和5款在进博会上上市或预上市发布的产品，涵盖结构性心脏病、心血管、神经调控、外周血管等多个领域。
# 获奖的医疗器械公司榜单
#海外医疗器械大厂们
#中国医疗器械大厂们
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