引言
国家药监局于2024年10月15日发布了对田海涛代表的恳请支持中原医学科学城建设国家级生物医药大健康产业高地的建议的答复，其中内容意味深远，透露出了一些倾向。
01
背景解析
在剖析答复之前，我们需要先了解一下提出意见者—田海涛，以及在建议中频频出现的“中原医学科学城”。
先说“中原医学科学城”，其位于郑州航空港经济综合实验区，曾被《人民日报》专版报道，对它的评价是：这是河南省打造国家创新高地、重要人才中心布下的“关键一子”。
其目标是奋力打造世界标准、国际一流的生物医药大健康产业高地。
立足全球视野，坚持世界标准、国际一流，以河南省医学科学院为“龙头”，中原医学科学城作“载体”，生物医药大健康产业成“集群”，一座院城产融合发展的医学科学创新高峰正在郑州航空港经济综合实验区加速隆起。
如此雄心壮志，必然需要相应的利好政策来支撑。
如何获得好政策呢？需要有人争取，这个人就是田海涛。
还记得中原医学科学城位于哪里吗？郑州航空港经济综合实验区，田海涛便是郑州航空港经济综合实验区的管委会主任，由他向人大提出建议，争取利好，是合理且合适的。
02
内容剖析
大概的背景我们了解了，现在就可以正式分析该答复的内容了。
第一条
关于“围绕生物医药开放创新，支持中原医学科学城共享应用国内最优先行先试政策”
没有直接对建议进行答复，不过这也正常，除非板上钉钉，这种答复中几乎不会有直接回答的内容。
但在其中，我们提炼到了几个关键词：
“临床急需药品临时进口工作通道”、“国内无注册上市、无企业生产或短时间无法恢复生产的境外已上市临床急需少量药品”、“地方”、“医疗器械是否属于国外已上市但在国内尚无同品种产品获准上市情况”
一方面，答复似乎隐含拒绝之意，代表希望能够支持中原医学科学城共享应用国内最优先行先试政策，国内最先进最优的政策在哪呢？
海南。那么就很明显了，代表是希望能够拿到与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区对等的待遇。
而给出的答案却是“国家药监局会同国家卫生健康委联合设定的临床急需药品临时进口工作通道畅通”，其意很可能就是“给不到这种待遇。”
另一方面的意思则是：“虽然给不到和海南相同的待遇，但是，如果有真正的创新药品，且在境外已上市，可以尝试走临床急需药品临时进口工作通道，且特殊授权的权利给到地方”，而对于医疗器械来说，还是得经由国药监局审核。
第二条
关于“建议国家药监局、卫健委支持中原医学科学城开展临床真实世界数据应用试点”
第二条答复的意思就很明确了，对中原医学科学城开展临床真实世界数据应用试点予以了支持。
临床真实世界数据应用试点是指在特定地区或医疗机构中，对真实世界数据（Real-World Data, RWD）进行收集、分析和应用的实践项目。这些数据来自多种来源，包括但不限于电子健康记录、医疗保险索赔和数据库、疾病登记册、患者生成的数据等，
最主要的是，它们与传统的临床试验数据不同，因为它们是在实际医疗环境中收集的。
其重要性也在答复中标明了。
海南跑了4年，一方面验证了它的重要性，一方面也告诉了我们，国家对海南的实践经验是认可的。
总之，若想推动创新药械早日在我国使用，一定要有真实世界数据。
制度体系、运行机制等不知道怎么做？学海南就行。
第三条
关于“支持中原医学科学城开展细胞与基因领域临床前沿医疗技术研究及研发国际合作”
已经无数次强调过，国家对细胞与基因领域临床前沿技术是持以高度重视的态度的。
而将目光再聚集一点，国家支持河南省承担“CAR-NK及TCR-NK技术用于常见肿瘤的临床前及临床研究”等研究。
这是否又是在告诉我们，CAR-NK及TCR-NK技术的专项研究，最好去河南进行呢？
其次，答复又再一次明确了干细胞制剂的监管路径：按照药品。
而第四条由于与笔者的相关行业关联不大，也就不过多分析。
End
写在文末
总之，该答复中的一些内容还是值得我们细细品味的，笔者个人的理解毕竟是狭隘的，也希望各位能够提供不同的观察视角，共同讨论。
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