近日，根据企业公告消息，海正药业的阿立哌唑片、莎普爱思的妥布霉素滴眼液、华海药业的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）、仁和药业的二冬汤颗粒、普洛药业的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片以及新华制药的非布司他片相继获批上市，具体情况如下：
图片来源：摄图网
海正药业的阿立哌唑片获批上市
11月12日，海正药业发布企业公告消息称，其全资子公司海正药业于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿立哌唑片《药品注册证书》。
阿立哌唑片的基本情况：
药品名称：阿立哌唑片
剂型：片剂
规格：10mg、5mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
处方药/非处方药：处方药
受理号：CYHS2301743、CYHS2301744
证书编号：2024S02659、2024S02660
药品批准文号：国药准字 H20249272、国药准字 H20249273
药品批准文号有效期：至 2029 年 11 月 04 日
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症，原研厂家为 Otsuka。公司阿立哌唑片按新 4 类获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。目前，阿立哌唑片国内生产厂家有浙江大冢制药有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等。据统计，阿立哌唑片 2023 年全球销售额约为 68,598.01 万美元，其中国内销售额约为4,734.85 万美元；2024 年 1-6 月全球销售额约为 32,155.36 万美元，其中国内销售额约为 2,383.21 万美元。
莎普爱思的妥布霉素滴眼液获批上市
11月12日，莎普爱思发布企业公告消息称，其收到国家药品监督管理局核准签发的妥布霉素滴眼液的《药品注册证书》。
妥布霉素滴眼液的基本情况：
药品名称：妥布霉素滴眼液
剂型：眼用制剂
规格：0.3%（5ml：15mg）
注册分类：化学药品4类
药品批准文号：国药准字H20249293
审批结论: 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
本次获批的妥布霉素滴眼液，适用于外眼及附属器敏感菌株感染的局部抗感染治疗。2023年8月，公司收到国家药品监督管理局下发的该药品受理通知书，目前获得药品注册证书。截至本公告披露日，公司妥布霉素滴眼液项目累计研发投入约为381.62万元人民币。
华海药业的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）获批上市
11月11日，华海药业发布企业公告消息称，其于近日收到国家药品监督管理局核准签发的利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的《药品注册证书》。
利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）的基本情况：
药品名称：利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）
剂型：片剂
规格：每片含利格列汀 2.5mg 与盐酸二甲双胍 850mg
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
申请人：浙江华海药业股份有限公司
药品批准文号：国药准字 H20249274
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
本次获批的产品主要用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的 2 型糖尿病成
年患者，用于改善这些患者的血糖控制水平。该产品最早由勃林格殷格翰公司研发，于 2012 年 1 月在美国上市，国内于 2017 年 3 月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有齐鲁制药有限公司、广东东阳光药业股份有限公司。根据数据预测，利格列汀二甲双胍片剂产品 2024 年上半年国内市场销售金额约人民币 4,141 万元。
新华制药的非布司他片获批上市
11月11日，新华制药发布企业公告消息称，其全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片《药品注册证书》，批准本品上市许可申请。
非布司他片的基本情况：
药品名称：非布司他片
剂型：片剂
规格：20mg
药品分类：处方药
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：药品注册(境内生产)
注册分类：化学药品4类
受理号：CYHS2301652
药品批准文号：国药准字H20249271
证书编号：2024S02658
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
2023年6月，新达制药向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交了非布司他片药品注册上市许可申报资料并获受理，2024年11月获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册，发给药品注册证书。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物，是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度，适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗，使用方式为口服。非布司他具有高度选择性，作用强于别嘌醇，主要通过肝脏代谢，不依赖肾排出，对轻中度肾功能不全者安全有效，副作用小，疗效确切。
非布司他片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种，根据有关数据显示，2023在中国公立医疗机构非布司他片销售额约为人民币7.77亿元。
仁和药业的二冬汤颗粒获批上市
11月11日，仁和药业发布企业公告消息称，其下属子公司江西药都樟树制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于二冬汤颗粒的《药品注册证书》。
二冬汤颗粒的基本情况：
药品名称：二冬汤颗粒
主要成份：由天冬、麦冬、天花粉、黄芩等
剂 型：颗粒剂
规 格：每袋相当于饮片 12.44g
注册分类：中药 3.1 类
是否独家：独家
处方药/非处方药：处方药
上市许可持有人：江西药都樟树制药有限公司
受 理 号：CXZS2400003
证书编号：2024S02698
药品批准文号：国药准字 C20240006
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合药品注册的有关规定，批准注册上市，发给药品注册证书。
二冬汤为国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录（第一批）》第 80 首，出自清•程国彭《医学心悟》卷三，由天冬、麦冬、天花粉、黄芩、知母、荷叶、人参和甘草等组成，具有润肺清胃之功效。主治上消，症见烦渴不止、小便频数、脉数无力等。
依据国家药监局相关法规和指导原则的要求，公司将二冬汤研发成二冬汤颗粒。其上市后将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
普洛药业的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片获批上市
11月11日，普洛药业发布企业公告消息称，其控股子公司康裕制药收到国家药品监督管理局签发的丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片《药品注册证书》。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片的基本情况：
产品名称：丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片
剂型：片剂
规格：0.5g
上市许可持有人：浙江普洛康裕制药有限公司
生产企业：浙江普洛康裕制药有限公司
证书编号：2024S02691
药品批准文号：国药准字 H20249303
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积和妊娠期肝内胆汁淤积。S-腺苷蛋氨酸(SAMe)是一种天然生理活性分子，存在于人体所有组织和体液中，肝脏中含量最丰富；腺苷蛋氨酸具有转甲基、转硫基、转丙胺基三大作用，参与体内重要生化反应，有助于防止胆汁淤积。
根据相关数据显示，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片 2023 年度国内市场规模为2,550 万片，销售金额为 4.2 亿元。
截至本公告披露日，丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片累计投入的研发费用为人民币 1,419.92 万元。
免费领取药智数据VIP试用↓↓↓
https://vip.yaozh.com/introducemobile?tryout=1&ga_source=zimeiti&ga_name=yzw_wz
来源：企业公告
声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表药智网立场。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。
热门跟贴