正大天晴拿下第一|中国生物制药|仿制药|分散片|制剂|新适应症|正大天晴|注射液|药品|阿奇

药智数据显示，10月有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家企业（以集团企业进行统计），其中47家企业为多品种过评，正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多。

正大天晴，拿下“企业过评品种数”第一

1、整体情况

10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价：151个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价；59个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，较9月增长20个品种。

以已上市药品批文统计，10月有12个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，还有3个品种以一致性评价补充申请首家过评（详见文末表2）。首家过评品种，均为未纳入集采药品。

图1 2024年1月—10月一致性过评趋势

注：以药品名称除重后统计过评品种数

2、企业过评品种数

从企业过评品种数而言，10月共有207个品种通过/视同通过一致性评价，涉及203家集团企业，其中47家企业为多品种过评。

正大天晴药业集团股份有限公司过评品种数最多，共6个品种；其次为广州白云山医药集团股份有限公司，江苏恩华药业股份有限公司和石家庄四药有限公司各有4个品种通过/视同通过一致性评价。

图2 2024年10月企业过评品种数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

正大天晴药业集团股份有限公司目前共有126个品种通过/视同通过一致性评价，其中44个品种以一致性评价补充申请过评，还有82个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。10月，正大天晴药业集团股份有限公司过评的6个品种，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：来特莫韦注射液、注射用吲哚菁绿、布地奈德雾化吸入混悬液、泊沙康唑注射液、盐酸乌拉地尔注射液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片(Ⅱ)。

广州白云山医药集团股份有限公司目前共有35个品种通过/视同通过一致性评价，其中29个品种以一致性评价补充申请过评，还有6个品种为新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。10月，广州白云山医药集团股份有限公司共有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：头孢克洛干混悬剂、头孢克肟分散片、缩宫素注射液、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢呋辛钠。

3、品种过评企业数

从品种过评企业数而言，10月有37个品种为多企业过评，以己酮可可碱注射液和注射用头孢唑肟钠过评企业数最多，各有6家企业过评，其次为玻璃酸钠滴眼液，有5家企业过评。

图3 2024年10月品种过评企业数

注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计

已酮可可碱注射液是一种适用于脑部血液循环障碍、外周血循环障碍性疾病、内耳循环障碍的药物。适应症为：1.脑部血液循环障碍如暂时性脑缺血发作，中风后遗症，脑缺血引起的脑功能障碍；2.外周血循环障碍性疾病如血栓栓塞性脉管炎，腹部动脉血循环障碍，间歇性跛行或静息痛；3.内耳循环障碍如突发性耳聋，老年性耳鸣及耳聋；4.眼部血循环障碍如糖尿病性视网膜动脉栓塞。

2023年3月石药集团欧意药业有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前共有23家企业通过/视同通过一致性。10月不仅有5家企业以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评企业分别为：河南欣泰药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、武汉海特生物制药股份有限公司、安徽美来药业股份有限公司、华夏生生药业（北京）有限公司；还有常州制药厂有限公司以仿制药一致性评价补充申请过评。

注射用头孢唑肟钠适应症为敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、败血症、皮肤软组织感染、骨和关节感染、肺炎链球菌或流感嗜血杆菌所致脑膜炎和单纯性淋病。

自2024年7月，成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有17家企业通过/视同通过一致性评价。10月，通过和视同通过一致性评价的企业各有3家：广州艾奇西新药研究有限公司、海南全星制药有限公司、成都天之翼尚品医药科技有限公司3家公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价；海南仲悦医疗健康产业有限公司、广州白云山医药集团股份有限公司、华北制药股份有限公司3家公司以已上市仿制药一致性评价补充申请过评。

4、集采情况

10月过评的品种中，102个品种已纳入第九批集采，占37.92%，其中系统用抗感染药最多，共有22个品种；非集中采购品种中，同样是系统用抗感染药最多，有27个品种。