说起阿托伐他汀钙片，很多朋友都不会陌生。作为“明星”降脂药，阿托伐他汀钙片是作用明确，安全性高，临床应用广泛的常用药，在调脂类药物中享有“基石”地位。
近年来，有不少朋友去医院开药时拿到集采的阿托伐他汀钙片价格非常便宜，一盒只有两块多钱，折合到每一片也就两毛钱，这样算下来，常规剂量下每天服用，一年下来只需要一百多元，而在之前原研药的价格要高30倍左右，在感叹用药费用降低的同时也不免产生疑惑：集采后的仿制药这么便宜，甚至不如一瓶矿泉水贵，管用吗？安全吗？
大样本研究力证：集采中选阿托伐他汀钙片与原研药在降脂方面，临床效果基本相同
近日，首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头的全国多中心临床研究“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”阶段性成果显示：阿托伐他汀仿制药与原研药在临床降脂效果方面基本相当。
该研究纳入 2020年4月1日至2023年3月31日门诊首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信®）或原研药（立普妥®）的患者22万余例，经过倾向性评分匹配，共成功匹配2587对患者。治疗后6个月内仿制药组患者血清LDL - C、TC、非HDL - C和TG水平较基线期降低幅度与原研药组的差异均无统计学意义。仿制药组患者治疗后LDL - C较基线期降低幅度≥50%的人数及比例与原研药组的差异也无统计学意义。
表1 治疗后仿制药组和原研药组患者血脂降低情况
研究结果表明：在安全性方面，集采中选阿托伐他汀钙片部分指标优于原研
该研究对纳入的22万余例患者的药物性肝损伤和肌肉症状发生率进行比较，评估使用阿托伐他汀仿制药（美达信®）和原研药（立普妥®）的安全性指标。
药物性肝损伤/肝损害方面：在符合纳排标准的183684例患者中，经过倾向性评分匹配，共64424对患者匹配成功。入组后3个月内仿制药组患者出现药物性肝损伤/肝损害诊断的人数和比例以及使用保肝药物的人数和比例均显著少于原研药组。
表2 治疗后两组出现药物性肝损伤/肝损害诊断和使用保肝药物的患者比例
肌肉毒性安全性方面：符合纳排标准的共183684例患者，倾向性评分共成功匹配64413对患者。入组后3个月内仿制药组患者出现肌肉症状相关诊断的人数和比例与原研药组相比差异无统计学意义。
表3 治疗后两组出现肌肉症状相关诊断的患者比例
国内外实践表明：原研药被替代是趋势
原研药，顾名思义，就是原创性的新药。这些药物的诞生需要经过科学家对成千上万种化合物进行层层筛选，并通过严格的临床试验来验证其安全性和有效性。由于原研药在专利保护期内享有独占权，其他企业不能仿制，这保证了原研药企业在市场上的独家地位。仿制药则是在原研药专利到期后，其他制药企业复制其主要分子结构生产出来的药物。这些药物在活性成分、给药途径、剂型和规格等方面与原研药相同，但制备工艺、辅料和包装材料等方面可能存在差异。由于省去了大量研发成本，仿制药的价格通常远低于原研药。
事实上，从全球范围内各个国家以及每个药品的发展趋势来看，最终原研药都需要被取代。在美国，医生处方的70%都是仿制药，德国的社会医疗保险制度也同样推广仿制药。此外，美国的《通胀削减法案》以及拜登颁布的总统令，都希望能列出一个质量较高的仿制药清单，列入到清单的仿制药品将作为推荐来替代原研药，而且患者每月的自付费用要低于2美元。
在中国，2018年4月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效、完善配套支持政策等方面提出促进仿制药发展的政策意见，为仿制药替代原研药奠定基础，随着国家集中带量采购的不断推进，加快了质优价宜的仿制药替代原研药的脚步。不盲目迷信原研药，相信数据的力量，不妨对质优价宜的仿制药少一些偏见，多一些信心。
来源 | 中国医疗保险 鲁小信
编辑 | 张钟文 刘新雨
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