球囊扩张血管支架三点弯曲测试仪是一款专门用于检测球囊扩张血管支架和支架系统性能的精密仪器。主要由 PLC 可编程控制器、7 寸彩色液晶显示屏、力值传感器、测力机构、传动机构和机载打印机等组成。其中，PLC 可编程控制器作为核心部件，确保了仪器的稳定运行和精确控制。7 寸彩色液晶显示屏以中文菜单显示，人机对话设定各项参数自动运行测试，操作简便直观。力值传感器能够精确测量支架在弯曲过程中的力值变化，分辨率高达 0.01N，加值显示范围为 0.1～200N，误差不大于读数的 ±0.5%，可任意设定。测力机构和传动机构协同工作，实现对支架的加载和弯曲测试。而机载打印机则可以实时打印出测试数据，方便用户记录和分析。仪器的外形尺寸为 400×290×630（mm），相对较为紧凑，占用空间小。电源为 AC220V，50Hz，整机功率为 60W，适用于大多数实验室和检测场所。执行标准为 YY/T 0858-2011，确保了测试结果的准确性和可靠性。
测试原理与标准
测试原理阐述
球囊扩张血管支架三点弯曲测试仪的测试原理是通过在支架上施加弯曲力，定量测量支架的弯曲柔性强度，从而评估支架在适应血管几何形状和承受弯曲力方面的性能。在测试过程中，由两个跨距已知的固定部件支撑样品，在这两个固定部件中间位置样品上方施加载荷使样品弯曲。通过力值传感器精确测量支架在弯曲过程中的力值变化，结合彩色液晶显示屏实时显示拉力的最大值、平均值等数据。
参考标准介绍
测试仪主要依据标准如 ASTM F2606 和 YY/T 0858 - 2011。ASTM F2606 由美国材料与试验协会发布，为球囊可膨胀血管支架和支架系统的三点弯曲提供了标准指南。其中规定了测试的具体步骤和要求，YY/T 0858 - 2011 是中国医疗器械行业标准，规定了球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法。标准为采用三点弯曲试验定量表征球囊扩张支架和支架系统的柔顺性提供指导，用于表征已释放支架的柔顺性和未释放支架系统中支架和球囊区域的柔顺性。这些标准的重要性在于确保测试结果的准确性、可靠性和可重复性，为球囊扩张血管支架和支架系统的质量评估提供了科学依据。
测试仪器与流程
测试仪器详解
万能拉力测试机：万能拉力测试机适用于显示屏功能玻璃面板、LCD 面板、电容屏盖等光电行业，可测试各种材料的物理性能，如三点抗弯、四点抗弯等。其功能包括独特的芯片集成技术、多种控制方式可选、自动清零和换档、自动存盘等。主要特点有采用微机控制全试验过程，实时动态显示负荷值等数据，实现力、变形、位移全数字三闭环控制，数据采集系统高分辨率，各接口采用标准 USB 式接口等。
三点弯曲夹具：三点弯曲夹具是专门针对硬度高的材料做弯曲试验，可测试材料的机械性能、塑性变形、质量检测等。它由压头、支座、底座三个部分组成，工作原理是在给材料做弯曲试验时，试样断面上的应力分布不均匀，表面应力应变最大，可比较灵敏地反应材料表面缺陷情况。三点弯曲夹具种类丰富，常见的有支辊式、V 型模具式、虎钳式，其中以支棍式最为常见。按照应用材料行业不同，又可分为电路板、电线电缆、钢筋等弯曲试验测试。按照夹具结构还可分为两点、三点、四点弯曲夹具，其中三点弯曲夹具应用最多。
环境试验箱：环境试验箱是一种用于模拟产品在实际使用环境中可能遇到的各种气候条件的设备。通过对产品物理及其他相关特性进行检测，判断产品的性能是否符合预定要求，确保产品在气候条件下仍具备良好的性能和可靠性。其作用包括评估产品性能、识别产品设计缺陷、验证产品环境适应性、确保产品安全性、提高产品可靠性和寿命等。
测试流程步骤
准备测试设备：首先，准备好万能拉力测试机、三点弯曲夹具和环境试验箱等测试设备和工具。确保设备处于正常工作状态，检查电源、连接线路等是否正常。
夹具准备：根据标准说明中的指导，正确准备和设置三点弯曲夹具，以确保它们符合测试要求，并进行校准。例如，确保弯曲压头与两个弯曲支座之间平行，弯曲压头与两支承的洛氏硬度不应低于 50 HRC，两个弯曲支座的高度应一致，弯曲试验装置上标尺的零位线应与加力轴线重合。
样品安装：将待测试的支架样品安装在三点弯曲夹具的中心位置，确保支架位于正确的测试位置，以保证准确的测试结果。在支架的中间作出标记，以确定加载的位置和方向。
施加轴向压缩载荷：使用万能拉力测试机，以恒定速率开始施加轴向压缩载荷到支架样品上。此过程将导致支架发生弯曲。如果使用预加载荷，应选择合适的预加载荷以保证三点接触且产生零（可）位移，建议使用名义预压载荷在 0.005N - 0.200N 的范围内，所有数据点应减去此预加载荷。
达到最大挠度：继续加载支架，直到达到样本可以处理的所需最大挠度。根据标准的要求来确定最大挠度的数值，选取合适的数据采集速率，用数据系统记录挠度，要求在整个挠度变化过程中至少有 20 个均匀分布的数据点。
施加卸载：以相同的恒定速率对支架样品进行卸载，以评估其弹性恢复能力。这将记录支架在卸载过程中的力和偏转值。
记录数据：使用测试系统记录力和偏转值的数据，确保准确和可重复的测量。记录在整个测试过程中样品在范围内是否表现出充分均匀的弯曲，为了判定是否发生回弹，建议样品在卸载过程中也要测量载荷和挠度，挠度速率应与加载过程相同。
分析结果：用肉眼观察样品是否有折断、弯曲或其他异常情况。如果观察到明显异常，测试结果应视为无效，样品呈现出轻微的表面形变是可以接受的。若在试验过程中样品断裂，试验结果无效。
作与意义
球囊扩张血管支架三点弯曲测试仪在医疗领域中发挥着至关重要的作用。首先，它为评估球囊导管的弯曲性能提供了科学准确的方法。通过模拟球囊导管在实际使用过程中可能遇到的弯曲情况，对导管施加一定的弯曲力，并测量和记录各项性能指标，如弯曲角度、弯曲半径、弯曲力等。这些指标能够直观地反映导管在弯曲条件下的柔韧性、耐用性以及是否容易出现破损或变形等问题。
在临床实践中，球囊扩张血管支架和支架系统需要具备良好的弯曲性能，以适应复杂的人体血管环境。如果支架的弯曲性能不佳，可能会导致在植入过程中出现困难，甚至可能对血管造成损伤。而通过三点弯曲测试仪的检测，可以提前发现支架存在的问题，为医生选择合适的支架提供依据，从而提高手术的成功率和患者的治疗效果。
此外，测试仪还可以帮助医疗器械制造商改进产品设计和生产工艺。通过对不同批次产品的测试，可以及时发现生产过程中的问题，提高产品质量的稳定性。同时，根据测试结果，制造商可以对产品进行优化，提高产品的市场竞争力。
总之，球囊扩张血管支架三点弯曲测试仪在评估球囊导管弯曲性能、确保临床使用安全性和有效性方面具有不可替代的重要作用。它不仅为医生和患者提供了可靠的保障，也为医疗器械行业的发展做出了积极贡献。
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