近日，北京佰仁医疗科技股份有限公司（以下简称“佰仁医疗”，股票代码：688198）子公司——北京艾佰瑞生物技术有限公司（简称“艾佰瑞生物”）自主研发的"胶原纤维填充剂-I"（商品名：佰荟®胶原蛋白植入剂I型）正式获国家药监局注册受理。

据介绍，该产品为可注射用天然交联的完整 I 型胶原蛋白纤维，作为细胞外间质的骨架成分，主要用于衰老或各类原因所致的皮下 I 型胶原蛋白纤维降解而流失的组织基质填充。随着产品的注册受理，有望成为国内首款Ⅲ类胶原蛋白水光针（截止2024.11.15，国内尚无针对面部表皮或浅真皮层使用的胶原蛋白水光针制剂获批）。

在本次注册受理的胶原纤维填充剂-I 工艺基础上，公司沿用牛心包组织骨架胶原定量交联的核心技术，成功研制出胶原纤维填充剂-Ⅱ和Ⅲ型。 前者（II型）是针对经多次皮下填充难以平衡组织胶原纤维降解的皮肤，通过人工辅助交联形成的一种抗降解胶原纤维填充剂，主要用于平皱； 后者（Ⅲ型）则通过核糖交联实现体内本身存有的核糖分子于体外交联后再填充于皮下，抗降解的同时促进自身胶原的交联。

Ⅱ和Ⅲ型两款产品分别于2024年1月和5月完成临床试验全部入组，初步获得的临床试验结果验证了产品设计的有效性和安全性，待完成全部 1 年随访后陆续提交注册申报。

佰仁医疗是近年来在心脏病领域颇受关注的一家科创板上市公司，也 是国内首家实现量产化生产生物瓣膜的企业， 拥有原创性的动物组织工程和化学改性处理技术，使用该技术生产的人工生物心脏瓣膜——牛心包瓣于2003年获得注册，是 国内最早注册、目前唯一有长期循证医学数据的国产产品 （截至2024.11.15）。

# 产品介绍

胶原纤维填充剂-I 由高纯度 猪源性 I 型胶原蛋白 精制而成。在生产过程中，采用了艾佰瑞生物的专有超纯提取工艺，精确去除了胶原分子两端的前肽，保留了全长胶原蛋白分子的三螺旋结构。此外，通过公司的定向纤维再造技术，高纯度胶原蛋白分子自发组装成有序的胶原纤维超分子结构，从而保持了卓越的组织质地和粘弹性。

佰荟®胶原纤维填充剂 I 型于2023年9月完成首例入组，并于2024年3月临床试验入组全部完成 。

  • 佰霜®胶原蛋白植入剂 II 型

佰霜®胶原蛋白植入剂 II 型是 内地首款（截至2024.11.15）原创交联型胶原蛋白填充剂产品 ，采用专利技术提取高纯度猪源性 I 型胶原蛋白，主要适用于纠正鼻唇沟重力性皱纹，具有推注顺滑，受试者舒适感强和填充后效果良好等优点。

佰霜®胶原蛋白植入剂 II 型的临床试验于2023年9月完成首例入组手术，并于2024年1月临床试验入组全部完成 。

胶原蛋白植入剂 III 型

公司旗下的“胶原纤维填充剂III”采用专利技术 提取高纯度猪源性 I 型胶原蛋白 ， 并运用特有的交联工艺，形成稳定的三维结构， 显著提升产品稳定性和持久性，维持时间可达9-12个月。 产品通过去除免疫原性端肽减少注射后的不良反应，加入利多卡因提 升注射舒适度，并具有刺激胶原蛋白再生、改善肤质的多效功能。适用于面部深层注射，纠正各类皱纹和塑形。

胶原蛋白植入剂III型于2024年5月临床试验入组全部完成 。截至2024年5月，胶原蛋白植入剂III型的临床结果显示该产品生物相容性良好，无过敏、感染等不良反应出现，临床试验受试者随访脸部塑形效果显著。

# 切入胶原蛋白赛道

近年来，随着重组胶原蛋白概念的火热，胶原作为医美填充剂产品受到广泛关注。

锦波生物仅凭一款三类重组胶原蛋白植入剂撑起 8 亿营收和 3 亿净利润， 而且最新披露的2024年三季报，公司前三季度实现营业收入约 23.76 亿元，同比增长 9.46%；实现的归属净利润约 15.86 亿元，同比增长 11.79%。

再看佰仁医疗，2020-2023年的营收维持在 2-4 亿，净利润 1 亿左右。 根据公司披露的 2024年三季报，公司前三季度实现营业收入 2.92 亿元，同比增长 13.6%；归母净利润 5869 万元，同比下降 16.6%；扣非归母净利润 5531 万元，同比下降 10.8%。

集采政策之下，传统械企进入薄利时代，转型求生，寻找新的利润增长点，是战略选择，也是必由之路。

加之中国胶原蛋白市场火热，受到资本强烈关注。首先， 胶原蛋白重组技术有了新的突破 ，包括三螺旋结构重组胶原蛋白产品的获批，让重组胶原蛋白产品回到大众视野；其次随着技术的突破和产业链的升级，多家企业纷纷开始布局胶原蛋白领域， 龙头产业积极扩充产能，产业化进程加速 。

根据弗若斯特沙利文数据分析，按零售额计，中国胶原蛋白产品的市场规模从2017年的97亿元人民币增长至2023年的537亿元人民币，复合年增长率为34.4%；并预计持续维持高速增长。预计到2027年，中国胶原蛋白的市场规模将达到1738亿元。

公开资料显示， 目前国内仅有 6 款胶原蛋白产品获得 III 类医疗器械注册证 ，分别为 双美生物 的肤丽美、肤力原、肤柔美， 长春博泰 的肤美达， 锦波生物 的薇旖美以及 荷兰汉福生物 的爱贝芙，其中只有锦波生物为重组胶原蛋白，其他均为动物源胶原蛋白。

但 以上产品均为面部真皮组织填充 ，且适应症为改善额部动力性皱纹（眉间纹、额头纹、鱼尾纹等）及鼻唇沟重力性皱纹。因此，佰荟®胶原蛋白植入剂 I 型若是成功获批，将推动胶原水光市场与玻尿酸水光市场发展路径的进一步重合。

从整体水光针市场来看，虽然布局者很多，但是却仍然保持蓝海。首先，水光品项是入门级的医美产品，能够补水，也可以抗衰、美白、综合护理等，因此需求一直较为稳定，且前景良好；而且合规水光产品并不多，此前NMPA明确水光按照III类器械监管，也就意味着行业整体正在朝着合规化发展，产品入局存在门槛，也为优质水光针的发展提供了广阔的市场环境，缓解了场内各大类品项的竞争压力。

# 公司简介

北京艾佰瑞生物技术有限公司（简称：“艾佰瑞生物”）成立于2023年，是北京佰仁医疗科技股份有限公司的子公司。艾佰瑞生物是一家专注于 动物源胶原蛋白原材料和相关产品的研发、生产与应用 的科技创新公司。艾佰瑞 依靠佰仁医疗核心定性、定量交联技术，结合医学和生物学科技 ，创新研发了一系列医美以及创新医疗器械产品，包括胶原纤维填充剂、胶原护肤品、胶原缓释凝胶、胶原涂层高分子材料等。

董事长金磊博士，系中国协和医科大学生物化学博士，曾担任北京阜外心血管病医院瓣膜研究室副主任（1991-1995），1994年破格晋升为中国协和医科大学中国医学科学院研究员。1995-1997年赴美国国立卫生研究院(NIH)环境与健康所(NIEHS)深造，1997-2001年任美国俄克拉荷马医学研究所(OMRF)资深科学家（Sr.Scientist)。

2001年，金博士回国创立佰仁医疗 ，专注于动物源性植介入医疗器械研发与生产的高新技术企业，2019年佰仁医疗成功登录科创板。

目前，艾佰瑞生物已拥有600㎡多学科研发平台和1800㎡高标准GMP生产车间，企业自主生产的 医用级胶原蛋白原料纯度高于99% ，且具有热稳定性的完整三螺旋结构，胶原蛋白填充产品（三类器械）年产能可达80万支，功用覆盖水光针、鼻唇沟填充、眼周年轻化等。

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