（文/王力 编辑/徐喆）11月18日晚间，万泰生物公告称，全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（下简称：万泰沧海生物）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验通知书》（通知书编号：2024LP02590），同意公司九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（下简称：九价HPV疫苗）开展针对男性人群适应症的临床试验。
万泰生物表示，公司九价HPV疫苗（大肠埃希菌）已在国内获批适用于9-45岁女性人群，本次获批男性适应症临床试验是公司九价HPV疫苗研发进程的又一重要里程碑。未来公司将积极推进男性适应症的临床试验及后续研发工作，并争取早日获批上市，以满足更多人群对HPV疫苗的需求，为防治HPV相关疾病贡献力量。
截图来自万泰生物公告
在全球范围内，男性每年约有7万新发癌症病例与HPV感染有关，相关癌症主要包括肛门癌、阴茎癌、喉癌等。除了引发癌症，HPV感染还会导致男性生殖器疣等疾病，对男性健康造成严重影响和威胁。目前，国内尚无HPV疫苗获批用于男性人群，万泰沧海生物的九价HPV疫苗若能率先获批用于男性适应症，将填补国内相关领域的空白。
目前，九价HPV疫苗市场上仅有默沙东公司的产品。然而，根据国家药品监督管理局药品审评中心官网于8月26日发布的信息，厦门万泰沧海生物技术有限公司（隶属于万泰生物）的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）的上市申请已被受理，标志着首款国产九价HPV疫苗已进入申报阶段。市场分析人士预测，鉴于万泰生物的9价疫苗已于8月11日被纳入优先审评公示，并于8月29日正式进入审评程序，如果按照生物制品审评最快2个月的审批速度，该疫苗有可能在2025年春节前后获批上市。尽管这一预测较为乐观，但实际的上市时间仍需根据审评过程中的具体情况来确定。
默沙东旗下的九价HPV疫苗佳达修9虽在全球多国/地区被批准用于男性青少年和成人，以预防肛门癌、阴茎癌、喉癌等由HPV病毒引起的疾病以及生殖器疣，但在国内尚仅被批准用于16-26岁的女性以及9-45岁的女性。默沙东此前在国内开展的九价HPV疫苗用于男性人群的III期临床试验已完成全部受试者入组，但尚未在国内获批男性适应症。万泰九价HPV疫苗男性适应症临床获批，未来能否另辟蹊径挑战默沙东值得期待。
目前，HPV疫苗是万泰生物的重要产品之一。然而2024年前三季度，万泰生物面临严峻业绩挑战，公司整体营业收入仅达19.48亿元，同比下降高达60.79%，净利润更是大幅下滑85.25%至2.67亿元，基本每股收益也骤降85.31%至0.21元。
业绩下滑的主要原因在于公司主打产品二价HPV疫苗销量受到九价HPV疫苗扩龄接种、市场竞争加剧以及库存调整等多重因素影响，导致销售收入较去年同期显著回落。
作为HPV疫苗市场的霸主，默沙东的九价HPV疫苗近年来为其带来了可观的收入。2022年，默沙东的HPV疫苗业务实现营收56.73亿美元，同比增长1.1%。2023年默沙东九价HPV疫苗的批签发量达到了3655.1万支。
然而进入2024年后，默沙东的九价HPV疫苗销量增速有所放缓。根据默沙东发布的财报数据，2024年上半年HPV疫苗（包括四价和九价）的销售额同比增长幅度远不及2023年。这主要是因为中国市场销售额的下滑抵消了部分全球市场的增长。而彼时万泰生物的国内首个自主研发并上市的二价HPV疫苗也凭借绝对高的性价比占据了一定的市场地位。
此前多年，HPV疫苗在国内仍属于供不应求状态，尤其是九价HPV疫苗。此前，由于九价HPV疫苗供应紧张，国内多地曾出现“一苗难求”的现象，部分地区甚至还出现了“摇号预约”“排队预约”等情况。随着万泰生物等国内企业的九价HPV疫苗陆续上市，这种情况将得到一定程度的缓解。不过，由于九价HPV疫苗适用人群广泛，且接种需求巨大，未来一段时间内，九价HPV疫苗仍可能保持供不应求的状态。
值得注意的是，关于九价HPV疫苗“打一针和打三针效果是否一样”的问题，此前在2024年全国疫苗与健康大会上，有专家披露了九价HPV疫苗单针接种与三针接种的免疫原性和安全性对比研究结果。研究结果显示，对于18-26岁未感染过HPV的女性而言，单针接种九价HPV疫苗与接种三针的效果相当。不过，该研究尚处于III期临床试验阶段，相关结果还需进一步验证。若未来该研究结果得到广泛认可，九价HPV疫苗的接种方案或将迎来调整，这也将对HPV疫苗市场产生深远影响。
在九价HPV疫苗赛道日益拥挤的当下，万泰生物选择开展男性适应症的临床试验，无疑是在寻求新的突破点。若能率先获批男性适应症，万泰生物将有望在国内HPV疫苗市场占据更有利的地位。当然，默沙东等竞争对手也不会坐以待毙，未来HPV疫苗市场的竞争仍将十分激烈。
值得注意的是，除了HPV疫苗之外，万泰生物还在积极布局其他疫苗产品。目前，公司在研的疫苗产品包括新一代二价HPV疫苗、二价水痘疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、ACYW135群流脑结合疫苗、麻腮风水痘三联疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、鼻喷三价新冠病毒疫苗等。此外，公司还有多款诊断试剂产品处于在研阶段，包括化学发光、即时检测、核酸、质控品等多个品类。
在商业化产品方面，万泰生物还拥有戊肝疫苗、21三体综合征、B族链球菌检测试剂（胶体金法）等多个产品。其中，戊肝疫苗是国内首个、全球第三个预防戊型肝炎的疫苗产品；21三体综合征是国内获批的首个采用全自动化检测、操作简便、检测周期短、准确性高的产前筛查产品；B族链球菌检测试剂（胶体金法）则是国内首个批准用于检测孕妇B族链球菌感染的胶体金法试剂产品。
在九价HPV疫苗方面，虽然目前已有万泰生物和默沙东两家企业的产品上市，但未来仍有更多的企业有望加入竞争。目前，国内还有多家企业正在研发九价HPV疫苗，包括瑞科生物、康乐卫士、博唯生物等。这些企业若能在研发进度、产品质量、产能等方面取得突破，也将对现有的市场格局产生影响。
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