器官在从供体移植到受体的过程中，由于器官保存技术的不足，往往会出现缺血缺氧导致的再灌注损伤，造成供体器官边缘化、移植成功率降低。
好消息是，行业正在尝试攻克这一难题。
11月，在中国医师协会主办、《中华消化外科杂志》编辑委员会、清华大学器官移植与仿生医学研究院承办、清华大学临床医学院、清华大学附属北京清华长庚医院协办的2024年肝胆外科学术会议上，全球顶级肝胆胰外科和器官移植领域的临床医学家、科学家和学者共聚一堂，围绕肝胆外科、胰腺外科、器官移植、仿生医学与人造器官、肝病与肝胆肿瘤、数智医疗、专科护理等前沿热点问题展开了探讨。
其中一个热议话题正是移植器官保护。
在大会现场展示的前沿技术器官常温机械灌注NMP系统，受到了学术界、临床界、产业界的广泛关注。
该系统到底有何技术特色？为何学术界、临床界、产业界均对其如此重视？
01
器官移植例数持续增长， 前沿NMP技术助力移植保存
在2024年肝胆外科学术会议上，主办方公布了一组权威数据——
2010年-2024年（截至11月8日），我国累计完成公民逝世后捐献55729例、捐献器官172075个；中国人体器官移植手术量目前位列全球第二，在2023年时达到23891例。相比2022年的20225例器官移植手术量，同比增长18%。
驱动我国器官移植手术例数增长的因素来自三个方面，其一是随着居民健康生活水平提高、人口老龄化，器官捐献数量和器官移植需求不断增长；其二是临床科技的发展使得更多的器官移植手术成为可能，例如以往无法使用的边缘器官（老化、损伤或者局部病患的器官）受益于保存和修复技术而得以充分利用；其三，受异种器官移植技术和基因编辑技术发展前景的驱动，更多临床医生和科研经费投入到了器官移植中。
但是，当前庞大的器官移植需求与既有手术例数之间，仍存在巨大的差距，关键技术阻碍之一来自移植器官的有效保护和修复。
“在获取移植器官后，国内基本采用静态冷保存技术，将器官浸泡在保存液中并将温度降至0-4℃，抑制其代谢和氧耗，在器官抵达受体身边时，再进行复温和移植”，行业专家指出，“在静态冷保存技术下，有两点需要格外注意：一是低温保存，器官血管可能会出现收缩或塌陷导致器官损伤；二是复温过程可能导致器官出现缺血性再损伤。”
在静态冷保存技术（0-4℃）基础上，低温机械灌注（0-10℃）、亚常温机械灌注（20-30℃）等动态灌注技术兴起，在一定程度上提升了器官的代谢能力和移植器官的质量。但是，前述技术仍未能实现移植器官的正常血液循环，组织缺氧导致的损伤问题依然严峻。
大会现场展示的常温机械灌注NMP（Normothermic Machine Perfusion）技术旨在解决这一问题。简而言之，常温机械灌注系统（37℃）建立了更接近生理状态的循环和代谢环境，让移植器官可以获得正常氧供、让血管血流处于循环状态，从而带来优异的器官保存质量、修复机会和移植成功率。与会专家指出，相比静态冷保存，常温机械灌注技术使得临床中器官弃用率降低50%、器官损伤程度降低50%、体外器官平均保护期增加54%。
02
全球获证仅三家！国内企业表现如何？
但常温机械灌注NMP技术仍存在一定技术壁垒，灌注效果的好坏，与氧合器技术、灌注液配置、器官灌注策略选择息息相关。在灌注过程中，器官微循环更是影响到器官血管灌注、组织渗透、氧供、代谢与器官修复的关键。
也正因NMP技术壁垒的存在，目前仅三家海外企业获得FDA/CE认证，国内尚无获得NMPA注册的产品。动脉网注意到，国内已有企业在积极布局常温机械灌注技术和设备，在2024年肝胆外科学术会议上做学术分享并首次发布NMP系统的北京清瀚医疗便是其中一家积极布局并领跑的高技术企业。清瀚医疗对NMP设备的设计理念及其产品特点，或许可以为这一赛道的并跑同行者提供借鉴。
清瀚医疗常温机械灌注系统
清瀚医疗首先锁定开发了针对肝脏器官的NMP系统。不难看出，这一选择背后是对临床需求的精准把握和责任感驱动。中国是世界最大的肝炎感染国，大量肝癌晚期患者的治疗方案是进行肝脏移植，肝脏移植患者需要常温机械灌注（NMP）技术的全面支持。
其次，清瀚医疗在针对NMP底层技术的理解上进行了颇具临床特色的创新设计——
清瀚医疗NMP系统专用肝脏灌注氧合器
一方面，清瀚医疗技术团队考虑到临床转运/手术等不同场景需求，采用了一体式推车设计，并采用全景手术台设计方便医生针对移植肝脏进行手术操作；另一方面，团队融合了自身的微循环模型理念，采用双泵高精度灌注系统，开发搏动式离心泵提升微血管灌注效果，同时采用恒流式离心泵稳定血液压力；此外，为了更好地为肝脏提供氧合支持，清瀚医疗自研了全系列氧合器（甚至实现了中空纤维膜的创新自研），专门研发了针对肝脏NMP灌注的专用小预充氧合器；并且，为了便于临床/科研对灌注效果的观察和评估，该NMP系统除了实时显示血液动力学指标外，还对血气指标、供肝代谢物指标如胆汁分泌等进行实时监测；并内嵌了针对温控系统和氧供系统的智能算法，使离体肝脏器官实现最优仿生环境下的生存和修复。
据动脉网观察，清瀚医疗能够快速研发专业的NMP系统，与其具备一支“医工结合”的技术团队密切有关。
一方面，该公司积极参加来源于清华大学的“离体肝脏常温机械灌注系统”科研项目，并联合清华大学器官移植与仿生医学研究院进行紧密的科研合作和成果转化。团队的“工科”首席科学家张向军教授来自清华大学机械工程系/高端装备界面科学与技术全国重点实验室，并担任清华大学天津高端装备研究院副院长，她的课题团队在表界面力学、微尺度流变、血液微循环领域有着一流的研究水平和学术积累，在该领域与美国、德国的高校同行交流密切；而作为“医学”领衔合作的北京清华长庚医院，为项目提供了优质的临床专家和医学资源。
另一方面，清瀚医疗公司专业的ECMO设备和氧合器研发生产经验，为NMP系统研发提供了工程化平台和基础。他们在国内首次贯通了从氧合纤维膜材料的自研到全系列氧合器套包与ECMO系统的研发量产，这极大地推动了NMP系统的开发和临床合作。
另据透露，为了快速实现市场布局拓展，清瀚医疗目前也在积极引入具备跨国公司经验和国际视野的人才，全面提升公司实力，以解决运营、销售、售后服务等后续关键环节的痛点问题。
03
NMP设备加速研发迭代，将造福广大患者
对国内患者而言，好消息是，在不远的将来就能使用上国产优质的NMP灌注系统。
在近日举办的清华大学附属北京清华长庚医院十周年院庆上，清瀚医疗NMP系统被视为医院医工结合的典型成果重点展出。双方也表示将继续打造工科与临床医学结合的“产学研医用”典范模式和创新产品，加快NMP常温机械灌注系统的临床推广。
为配合NMP系统的临床推广，清瀚医疗已完成针对肝脏的常温机械灌注设备和小型号氧合器的原始创新和核心技术攻克，完成了专利布局，产品也已进入到科研实验应用场景。据清瀚医疗COO左盼莉博士透露，随着临床需求提升，其不排除对其他脏器器官移植实现常温机械灌注支持。
更进一步来说，“器官移植保护”并非NMP全部应用场景，还有更加广阔的临床场景可以拓展。正如张向军教授在会议学术报告中提到的那样，“常温机械灌注并非仅局限于器官移植领域，还可应用于手术过程中对器官的保护，可参考如心脏骤停患者手术过程中对脑组织的保护等。大会上很多嘉宾也提到了NRP，即基于常温局部机械灌注用以维护脏器，它意味着更广泛的应用场景。此外，临床也在将NMP系统应用于在体的器官治疗。更为重要的是，目前我国并未具备器官级别的药物筛选和研发平台，常温机械灌注技术的发展将促成该平台成为现实。”
当前，行业内标杆性企业即美国的Transmedics公司已经上市，而国内尚无同类产品以及上市企业。对于国内行业企业而言，这无疑是一个极具想象空间的市场。
但它不仅仅只是“市场”。
“我们以微循环研究为起点，逐步进入到对肺循环、体循环、循环动力技术和装备的全系列研发创新。未来，我们会持续围绕血液循环领域布局，成为体外循环垂直细分赛道的‘领跑者’。”而在市场布局之外，清瀚医疗首席科学家张向军教授总结到，“我们的目标是基于‘产学研医用’转化体制，将数十年的基础研究与临床真实需求相结合，将科技打造成产品，造福生命。我们团队和企业的愿景与使命是，‘为病患立命，为社会立功、为世界立德’，让生命循环不已。”
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