11月21日Jazz Pharmaceuticals公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准与Zymeworks联合开发的双特异性抗体Ziihera®（zanidatamab）上市，用于治疗经FDA批准检测确诊为HER2阳性（IHC 3+）的经治无法切除或转移性胆道癌（BTC）成人患者。

Ziihera®（zanidatamab）的加速批准是基于独立中央评审（ICR）确定的52%的客观缓解率（ORR）和14.9个月的中位缓解持续时间（DOR）。这一批准标志着Ziihera®成为美国首个且唯一的双HER2靶向的双特异性抗体，用于HER2阳性胆道癌的治疗。

此外，目前正在开展的3期验证性临床试验HERIZON-BTC-302正在评估Ziihera®联合标准治疗与标准治疗相比用于HER2阳性BTC患者一线治疗的效果。HERIZON-BTC-302预计将作为zanidatamab在胆道癌治疗中的确认性试验。

“胆道癌是一种预后不良的疾病，对于无法切除或转移性HER2阳性胆道癌患者，他们面临着有限的治疗选择和巨大的未满足需求。”Jazz Pharmaceuticals全球研发高级副总裁兼首席医学官Rob Iannone博士表示，“Ziihera®的批准是一个重要的进步，为患者提供了首个双HER2靶向的双特异性抗体和无化疗治疗方案。我们期待推进zanidatamab在胆道癌和其他HER2表达实体瘤的研究，以改善更多被诊断为这些难以治疗的HER2阳性癌症患者的预后。”