来源：医疗器械经销商联盟

近日，美国食品和药物管理局(FDA）最新公告显示，洁定Getinge子公司 Maquet Cardioangio 正在召回部分内窥镜血管采集 (EVH) 设备，此次召回可能会导致整个美国 EVH 设备的供应中断。

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此次召回的产品是Maquet的 VasoView HemoPro 1.5和 VasoView HemoPro 1 EVH。该设备可探测患者体内血管，在动脉搭桥等手术中使用。近期有多条报道称，该设备的有机硅部件在手术过程中断裂，并且碎片无法回收。

到目前为止，据悉因此问题造成严重伤害情况，已达17人。

FDA最新公告显示，“硅胶脱离可能会导致 EVH 程序延迟，甚至将 EVH 程序转换为更具侵入性的手术。”目前，FDA 已将 Vasoview Hemopro 1.5 的召回确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。

目前，FDA 已经开始调查VasoView HemoPro 2和其他设备，目前还在评估中。

Getinge医疗陷困境：产品召回与CE证书暂停

Getinge是一家全球领先医疗科技公司，客户群体主要面向医疗卫生体系下的供应商、患者、护理人员。Getinge提供从医院建筑规划到医疗设备、疗法和治疗方案等的医疗服务，致力于在早期帮助客户发现问题，促进临床和经济效益，跟踪和支持客户决策。

目前，Getinge正面临着一系列的挫折。自 2023 年 1 月以来，Getinge已发生了12起主动脉内球囊泵和导管系列召回事件，FDA 已对 Getinge 进行了更多审查，并且敦促完全停止使用这些设备。

Getinge 的 Maquet 和 Cardiosave 主动脉内球囊泵和导管系列，以及体外循环手术中使用的 Cardiohelp 硬件，都出现了各种问题，从意外关闭和备用电源问题，到可能导致患者体内栓塞的氦气泄漏。

美国FDA在5月8日表示，“美国食品和药物管理局建议医疗机构放弃使用这些设备，并在可能的情况下寻求替代方案”。

雪上加霜的是，2023年3月，Getinge的心肺支持（HLS）和永久生命支持（PLS）系统的CE标志证书被暂停，具体理由是其无菌包装不符合“医疗设备指令和适用标准的基本要求”。

无独有偶，血管介入成FDA召回“重灾区”

在血管介入市场上，除了Getinge ，Teleflex、波科、爱德华等企业，也是被频繁召回的企业之一。

Teleflex泰利福

5月，FDA将Teleflex泰利福主动脉内球囊（IAB）导管套件的召回属于 I 级召回，即最严重的召回。意味着该系列产品存在使用上的缺陷或者设计上的问题，可能导致严重的健康风险。

此次召回包括Arrow FiberOptix 主动脉内球囊导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件，共计16959个。

据 FDA 称，由于制造错误可能导致导管的可膨胀球囊过度扭曲。用户有时可以通过视觉识别过度扭转，但即使用户没有看到，该问题也可能影响设备。该问题可能导致气囊无法完全充气，导致血液回流到导管中并导致氨气泄漏。这可能会导致导管损坏或使用过程中插入困难。

波士顿科学 Boston Scientific

5月，根据FDA的一份执法报告显示，波士顿科学已在全球范围内召回了超过 100 万根血管造影导管，FDA 表示，在某些情况下，该款导管内衬材料会发生脱落。

同时，FDA 将此次召回列为 I 级事件，即最严重的分类。波士顿科学公司表示，尚未收到与该问题相关的患者伤害报告。然而，该公司写道，由于脱落材料的栓塞，可能会造成严重的不良健康后果，包括中风或心肌梗死，尽管可能性不大。

而在2020年，波士顿科学的另一款血管造影导管就曾被一级召回过。

爱德华生命科学

据美国 FDA 宣布，在收到22起与球囊破裂或穿孔（其中包括3人死亡）相关的投诉后，FDA决定把爱德华生命科学公司的 IntraClude 主动脉内阻断导管列为一级召回。

FDA 表示，爱德华生命科学公司已于5月14日向客户发布紧急召回通知，自愿召回其 IntraClude 主动脉内阻断导管，此次召回750多台设备。

爱德华生命科学之前也有对此产品类似的召回，2018年3月，该公司对某些可能发生泄漏的 IntraClude 主动脉内阻断导管进行了二级召回。

国产心血管介入厂商，迎来崛起良机

目前，国际厂商事故频频，正是中国产心血管介入医疗器械突围好时机，尤其是主动脉及周围血管介入器械领域正处于发展初期，随着技术革新和国产企业的崛起，我国主动脉及周围血管介入器械市场拥有巨大的发展潜力和发展空间，将逐渐向国际领先水平靠齐。

根据弗若斯特沙利文分析，按产品出厂价计算，2021 年我国心血管介入器械市场规模为 372 亿元，预计到 2030 年市场规模将达到 1,402 亿元，2021 年至 2030 年期间的复合年增长率为 15.9%。

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中国的心血管介入器械行业尽管起步较晚，但发展之迅速令人瞩目。在政策和市场的双重推动下，众多国内医疗器械公司纷纷涉足，比如乐普医疗、微创医疗、佰仁医疗、华脉泰科、心脉医疗等，不仅取得了技术突破，更推动了整个行业的飞速前进。