近年来，随着监管制度的日趋完善以及技术的不断创新，干细胞领域取得了颇多成果。2024年上半年，国内有21家企业递交了干细胞新药临床试验（IND）申请和/或IND已获批。今年6月，铂生生物“艾米迈托赛注射液”的新药上市申请（NDA）获得受理并纳入优先审评，这也是国内首个申报上市的干细胞新药，如果顺利，国内也将开启干细胞商业化的新纪元。
另外，国内干细胞企业也正在蓄力前行，推动临床转化的同时也进行了优化升级。10月，齐鲁细胞的YFQLXB-UC01注射液获批临床，其间充质干细胞（MSC）源自健康新生儿的脐带组织华通氏胶，针对中、重度急性呼吸窘迫综合征，不同传统制剂，该剂型是一种“现货型”产品，复苏后无须洗涤即可用于静脉输注。爱姆斯坦的IMS001也是一种“现货型”干细胞候选产品，是来自人胚胎干细胞系的异体间充质干细胞，于今年10月IND获得CDE受理，此前已经于美国获批临床，并完成了全球首例胚胎干细胞源人体全身给药的临床试验。
市场前景及预测
研发端的加速也增强了干细胞市场前景的预期，据novaoneadvisor行研显示，全球成体干细胞市场规模在2023年达到131.9亿美元，预计到2033年将增长至约384.8亿美元，2024年至2033年期间的复合年增长率（CAGR）为11.3%。这种增长不仅反映了干细胞在医学领域的广泛应用，也预示着未来十年内，干细胞治疗将成为医疗健康领域的重要发展方向。
目前，干细胞相关研究已经超过千项，其具自我更新和多向分化潜能也成为治疗多种疾病的具有潜力的新选择，尤其是间充质干细胞，在骨关节炎、脑卒中、帕金森病、糖尿病、心衰等疾病领域都展示出了强大的治疗潜力。值得一提的是，11月Vertex宣布其VX-880的1/2期试验正在转为3期关键试验，这是一款异体干细胞衍生、完全分化、胰岛素分泌胰岛细胞疗法，也是全球首个针对部分1型糖尿病患者的干细胞疗法进入3期临床试验，这一进展在行业中具有重要意义。
在行业发展的同时，也面临着一些亟需克服的挑战。以占大部分比重的MSC为例，在技术、政策、生产等方面均存在困难点。MSC来源广泛，不同供体之间以及同一组细胞内部也可能存在差异，增加了培养的难度，如何在培养过程中促进细胞高效增殖、维持正常形态、提升分化潜能都是需要不断优化的。在临床转化的过程中，通常需要大量扩增MSC，如何在支持长期扩增又尽量少影响细胞干性也是一大难题。另外，MSC的分离与纯化、质量控制与标准化、成本效益平衡化等存在的难题也需要行业上下游协同发力，从多方面推动产业的共同发展。
hMSCs是用于组织工程和细胞治疗的理想工具，但其品质受培养条件和培养基成分的影响较大。赛多利斯为 hMSCs的分离、扩增和分化提供了成分确定的、无血清和无异源成分的培养体系，包括用于贴壁、解离和冻存的试剂。MSC NutriStem® XF 培养基支持hMSCs的高效增殖和长期培养，具有正常的形态、稳定的核型和三系分化潜能。
MSC NutriStem® XF Medium
间充质干细胞培养基
MSC NutriStem® XF培养基支持多种来源的 hMSCs 的高效生长和扩增，包括骨髓 （BM-MSC）、脂肪组织 （AT-MSC） 和脐带基质 （UC-MSC）。
成分确定的，无血清, 无异源成分
支持hMSCs的长期培养
维持hMSCs自我更新能力和分化潜能
GMP级别, 有DMF备案
hMSCs的高效增殖和扩增
与其他无血清和含血清培养基相比，MSC NutriStem® XF可促进BM-hMSCs更高效的增殖和扩增。
hMSCs的长期培养
与其他无血清和含血清培养基相比，MSC NutriStem® XF在AT-hMSCs的长期培养中具有更出色的表现。
MSCs标志物的高表达
使用FACS分析传两代后AT - hMSCs的表型。在MSC NutriStem® XF培养基中培养的hMSCs, 超过99%表达CD73, CD90和CD105 。
分化潜能：脂肪细胞 骨细胞 软骨细胞
AT-hMSCs分化之前在MSC NutriStem® XF培养基中培养3~5代，具有代表性的脂肪细胞，骨细胞和软骨细胞染色图像。
Polyplus®
Sartorius旗下Polyplus，是一家为先进生物制品、细胞和基因治疗生产提供上游解决方案的领先供应商，涵盖从研发到商业化的各个阶段。经典的核酸递送产品组合是以工艺为中心的转染试剂、试剂盒和支持性服务，其中包括生物生产的行业标准，PEIpro®和FectoVIR®-AAV. 2022年，公司开始专注于上游生物工艺经济优化，整合了定制质粒载体设计，GMP转染试剂和质粒生产采用内部化供应链，旨在满足严格的科学和法规标准。总部位于欧洲，在美国与亚洲地区均有业务，Polyplus持续推进其全球业务发展。
如果您想了解更多我们的产品可以浏览我们的网站www.sartorius.com
或关注公众号，点击服务，选择技术咨询，填写完成，技术人员会尽快联系您。
参考资料
1.https://www.novaoneadvisor.com/report/adult-stem-cells-market
热门跟贴