11月28日，国家医疗保障局、人力资源社会保障部下发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，以岭药业于2023年10月获批上市的治疗糖尿病视网膜病变的通络明目胶囊首次被纳入医保目录乙类药品，糖尿病视网膜病变治疗再添新利器。
糖尿病患者DR患病率、致盲风险高，治疗需求迫切
糖尿病视网膜病变（DR）作为糖尿病的常见慢性并发症，是一种慢性进展性疾病，严重时可导致视力受损乃至失明。《自然》子刊（Nature Communications）发表的一项研究显示，在我国18至74岁的糖尿病患者群体中，DR的患病率高达16.3%，且这一比例随着糖尿病病程的延长不断攀升。这意味着，我国约有1950万糖尿病患者同时伴有DR，且其中五分之一已发展到威胁视力的糖尿病视网膜病变（VTDR）阶段。
DR是一种严重的、难以逆转的致盲性眼疾，存在早期难以察觉、中期控制难度大、晚期手术治疗效果有限等特点。因此，国内外众多权威医疗指南和共识均强调，一旦确诊为2型糖尿病，应立即开始DR的筛查工作。对于DR而言，及早的发现、准确的诊断与及时的治疗是至关重要的。
然而，当前临床上针对DR的西药治疗选择有限，且部分西药副作用大，而有效治疗的中成药也相对匮乏。因此，临床上迫切需要新的药物或治疗方法来提高DR的治疗效果。
多靶点干预发病机制，通络明目可提高DR临床疗效、改善中医证候
通络明目胶囊是在中医络病理论指导下，以临床经验方为基础研制的创新中药。该药由赤芍、黄芪、女贞子、墨旱莲、粉葛、地龙等12味中药组方而成，具有化瘀通络、益气养阴、止血明目功效，可发挥“通”微杜渐、标本兼治的作用优势，为糖尿病视网膜病变患者提供了新的用药选择。
“通”微杜渐——通络明目可通过多靶点、多机制干预DR的发病机制：通过提高糖耐量、降低糖化血红蛋白含量等纠正糖代谢紊乱；通过改善血流动力学、改善微循环、抑制病理血管新生、保护血-视网膜屏障等保护视网膜微血管；通过抑制视网膜炎症反应、抑制视网膜氧化损伤、改善视网膜功能等保护视神经细胞。
标本兼治——临床研究证实，通络明目可提高DR临床疗效、改善中医证候：为了充分评估确证通络明目治疗DR的疗效和安全性，以中国中医科学院广安门医院为组长单位牵头开展了“通络明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证随机、双盲、多中心Ⅲ期临床试验”。
该研究共纳入416例糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证患者（观察组-对照组数量比为3∶1）。在规范降糖治疗基础上，观察组服用通络明目胶囊（4粒/次，3次/d）+羟苯磺酸钙胶囊模拟剂（2粒/次，3次/d），对照组服用羟苯磺酸钙胶囊（2粒/次，3次/d）+通络明目胶囊模拟剂（4粒/次，3次/d）。疗程为12周。
研究结果显示，服药12周后，观察组患者DR综合疗效总有效率为61.0%，对照组为44.1%；与对照组相比，观察组综合疗效总有效率提高16.9%（P＜0.01）。两组疗效比较，观察组眼底改变显效+有效率为53.2%，对照组显效+有效率为39.2%，观察组显著高于对照组，差异具有统计学意义（P<0.05）；与对照组治疗后比较，观察组患者视网膜微血管病变评分明显降低（P<0.05），无黄斑水肿比例明显升高（P<0.05），观察组疗效优于对照组；观察组患者矫正视力显效+有效率为58.6%，对照组显效+有效率为40.9%，观察组显著高于对照组，差异有统计学意义（P<0.01）。
在中医证候方面，观察组中医证候总有效率（88.4%）优于对照组（69.9%）（P＜0.01）。且与对照组相比，观察组患者中医证候单项症状目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力、气短懒言、大便干结消失率均明显增高（P＜0.01）。在改善矫正视力、眼底改变方面，观察组显效+有效率均优于对照组（P＜0.05）。
此外，研究期间治疗引发的不良事件（TEAE）发生率观察组为3.5%，对照组为7.8%，观察组TEAE发生率少于对照组。观察组无与研究药物相关的TEAE，对照组4例受试者发生与研究药物相关的TEAE，严重程度均为轻度。两组无严重TEAE发生。
结 语
DR是糖尿病的一种常见并发症，具有高患病率和高致盲风险等特点，且当前临床上治疗选择有限。通络明目胶囊是基于络病理论研发的国家1.1类专利创新中药，具有理论和组方创新性。通过严格的RCT临床试验证实通络明目在提高DR治疗综合有效率、改善DR患者视力，减少眼底出血，改善中医证候等方面疗效显著，且安全性良好。该药物纳入国家医保将为DR患者提供新的用药选择，有助于减轻患者病痛和社会负担。
文章来源：医师报
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