球扩瓣为主流TAVR器械 市场需求空间广阔
球囊扩式经导管主动脉干瓣膜简称球扩瓣,是经导管主动脉瓣置换术(TAVR)的核心器械之一,工作原理是经过输送系统,将球扩瓣从体外送至体内预定位置后,球囊扩张使其撑开在瓣环平面并固定。
球扩瓣适用于主动脉狭窄的治疗。主动脉狭窄是一种常见心脏瓣膜病,其病因多样,在中老年人群中较为常见。药物治疗、外科手术治疗、介入治疗是主动脉狭窄主要治疗方式,其中介入治疗又分为经皮球囊主动脉瓣成形术(PBAV)、经导管主动脉瓣置换术(TAVR)。
TAVR是主动脉狭窄新兴治疗方式,具有创伤小、无需开胸、恢复快等优势,未来有望成为主动脉狭窄主流治疗方式。根据扩张模式不同,TAVR器械主要分为球扩瓣和自膨瓣两种,其中球扩瓣具有释放可控度高、冠脉阻塞发生率低、永久起搏器植入率较低、心脏结构破坏小、瓣周漏风险低等特点,是目前主流TAVR器械,市场占比在60%左右。
根据新思界产业研究中心发布的《2024-2028年中国球囊扩式经导管主动脉干瓣膜(球扩瓣)市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示,目前全球球扩瓣市场布局企业有爱德华生命科学、上海纽脉医疗科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司等。由于技术壁垒高,全球球扩瓣市场由国外企业占据主导,国产球扩瓣仍处于起步阶段。
爱德华生命科学率先开启全球TAVR球扩瓣商业化时代,推出了全球首款球扩瓣(SAPIEN瓣膜),经过不断优化设计,爱德华生命科学已将其迭代至3、4、5代。2020年6月,爱德华生命科学的SAPIEN 3球扩瓣获得NMPA批准上市,成为国内首款上市的球扩式瓣膜,2024年SAPIEN 3 UItra RESILIA经导管心脏瓣膜在中国香港上市。
上海纽脉医疗科技股份有限公司的Prizvalvee经导管主动脉瓣膜系统是首款国产自研球扩瓣,于2024年8月获得NMPA批准上市,填补了国产球扩瓣市场空白。
新思界行业分析人士表示,主动脉狭窄属于老年疾病,在人口老龄化背景下,主动脉狭窄患者正不断增长。TAVR是极具潜力的主动脉狭窄治疗方式,目前我国主动脉狭窄市场渗透率较低,球扩瓣作为TAVR主流器械,市场发展空间广阔。球扩瓣技术壁垒高,国产替代空间大,目前国产球扩瓣已获批上市,凭借国产化、渠道多元化等优势,球扩瓣国产替代步伐将加快。
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