球扩瓣为主流TAVR器械 市场需求空间广阔

球囊扩式经导管主动脉干瓣膜简称球扩瓣，是经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的核心器械之一，工作原理是经过输送系统，将球扩瓣从体外送至体内预定位置后，球囊扩张使其撑开在瓣环平面并固定。
球扩瓣适用于主动脉狭窄的治疗。主动脉狭窄是一种常见心脏瓣膜病，其病因多样，在中老年人群中较为常见。药物治疗、外科手术治疗、介入治疗是主动脉狭窄主要治疗方式，其中介入治疗又分为经皮球囊主动脉瓣成形术（PBAV）、经导管主动脉瓣置换术（TAVR）。
TAVR是主动脉狭窄新兴治疗方式，具有创伤小、无需开胸、恢复快等优势，未来有望成为主动脉狭窄主流治疗方式。根据扩张模式不同，TAVR器械主要分为球扩瓣和自膨瓣两种，其中球扩瓣具有释放可控度高、冠脉阻塞发生率低、永久起搏器植入率较低、心脏结构破坏小、瓣周漏风险低等特点，是目前主流TAVR器械，市场占比在60%左右。
根据新思界产业研究中心发布的《2024-2028年中国球囊扩式经导管主动脉干瓣膜（球扩瓣）市场行情监测及未来发展前景研究报告》显示，目前全球球扩瓣市场布局企业有爱德华生命科学、上海纽脉医疗科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司等。由于技术壁垒高，全球球扩瓣市场由国外企业占据主导，国产球扩瓣仍处于起步阶段。

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爱德华生命科学率先开启全球TAVR球扩瓣商业化时代，推出了全球首款球扩瓣（SAPIEN瓣膜），经过不断优化设计，爱德华生命科学已将其迭代至3、4、5代。2020年6月，爱德华生命科学的SAPIEN 3球扩瓣获得NMPA批准上市，成为国内首款上市的球扩式瓣膜，2024年SAPIEN 3 UItra RESILIA经导管心脏瓣膜在中国香港上市。

上海纽脉医疗科技股份有限公司的Prizvalvee经导管主动脉瓣膜系统是首款国产自研球扩瓣，于2024年8月获得NMPA批准上市，填补了国产球扩瓣市场空白。

新思界行业分析人士表示，主动脉狭窄属于老年疾病，在人口老龄化背景下，主动脉狭窄患者正不断增长。TAVR是极具潜力的主动脉狭窄治疗方式，目前我国主动脉狭窄市场渗透率较低，球扩瓣作为TAVR主流器械，市场发展空间广阔。球扩瓣技术壁垒高，国产替代空间大，目前国产球扩瓣已获批上市，凭借国产化、渠道多元化等优势，球扩瓣国产替代步伐将加快。