突破海外！复宏汉霖抗癌药物登陆北美市场|北美|复宏汉霖|抗癌药物|欧盟|生物药|美国|英国|药品注册证书

11月29日上午10时30分，松江企业复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优?（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac?）从公司松江基地发货，启程运往美国市场，这也是其首次商业化供货至北美地区，实现了全球化战略布局的又一重要突破。至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。

汉曲优?是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等国家医保目录。自汉曲优?2020年开启商业发货至今，已完成全球商业化发货约650万支，惠及全球超过22万名HER2阳性乳腺癌和胃癌患者。

“此次汉曲优?成功进入美国市场，将为北美患者增加高质量、可负担的治疗选择，也进一步拓展了复宏汉霖的国际版图，为其他产品的全球化奠定坚实基础。”复宏汉霖总裁黄玮介绍，美国是全球最大的生物药市场，对药品的供应体系以及企业的综合实力有严格的准入门槛。此次汉曲优?成功发货美国是基于公司与国际合作伙伴Intas及其子公司Accord达成的独家商业化合作。围绕汉曲优?，复宏汉霖携手商业合作伙伴Accord、Abbott、Eurofarma和KGbio等国际一流的生物制药企业，前瞻性地开展了全球商业化布局。

汉曲优?深入的国际化布局，得益于复宏汉霖长期以来对产品质量的不懈追求。“我们始终坚持以国际最高标准践行汉霖质量，致力于为更多患者提供高品质的生物药。”复宏汉霖首席质量官兼副总裁叶峰博士告诉记者，当前，复宏汉霖已建立了一套符合国际质量标准的质量管理体系，徐汇基地、松江基地（一）及松江基地（二）三大生产基地及其质量管理体系已通过约100项各国药监机构及国际商业合作伙伴实施的核查及审计，获得中国、美国、欧盟、PIC/S成员印尼及巴西等国家和地区的GMP认证，为产品的全球化供应打下了坚实基础。

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