为进一步发扬立法民主，做好法律法规的制定修改工作，充分发挥长宁法院基层立法联系点立法“直通车”作用，现将《上海市推进国际航运中心建设条例（修订草案）》《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》《上海市医疗保障条例（草案）》《上海市促进浦东新区运用区块链赋能电子单证应用若干规定（草案）》四部地方法规的草案及相关说明予以公布。如您有意见建议，请于2024年12月12日前通过电子邮箱cnfy2024@163.com反馈给我们，我们将在吸纳整合后统一上报市人大常委会。
《上海市推进国际航运中心建设条例（修订草案）》
关于《上海市推进国际航运中心建设条例（修订草案）》征求意见有关事项的说明
一、制定背景
建设上海国际航运中心是党中央、国务院从我国经济社会发展全局出发作出的重大战略决策，也是赋予上海的重要使命。为深入贯彻落实习近平总书记考察上海重要讲话精神和党中央、国务院的决策部署，推动上海国际航运中心从“基本建成”迈向“全面建成”的新阶段，有必要对2016年制定的《上海市推进国际航运中心建设条例》进行修改，进一步强化立法的引领、推动和保障作用，总结固化法规实施以来探索形成的制度创新举措，在“五个中心”联动发展中不断提升上海国际航运中心能级，加快建设全球领先的国际航运中心。
二、主要内容
《上海市推进国际航运中心建设条例（修订草案）》共六章四十条，主要包括以下内容：
（一）明确新阶段新目标，全面提升国际航运中心能级。一是明确了上海国际航运中心建设新阶段的总体目标。二是从建立工作协调机制、深化“五个中心”联动发展、落实相关部门职责、统筹航运发展和安全、实施更高水平制度型开放、促进区域合作发展、加强国际交流合作、提升航运文化国际影响力等方面，全面提升上海国际航运中心能级。（第一条至第十三条）
（二）统筹规划和建设，提升国际航运中心“硬实力”。一是明确上海国际航运中心发展规划及相关专项规划的编制要求，统筹保障航运中心建设用地和水域等资源需求。二是明确按照有关规划要求，建设世界一流港口和全方位门户复合型国际航空枢纽，优化相关设施布局。三是推进以海空枢纽港为核心的运输网络建设，构建高效、绿色、畅达的集疏运体系，推动多式联运发展。（第十四条至第十八条）
（三）加强航运服务体系建设，提升资源配置“软实力”。一是在航运基础服务方面，对开辟全球海运航线、建设具有国际竞争力的船队、提升沿海捎带业务便利度、打造国际一流邮轮运营中心、为国际船舶登记提供便利服务、打造航空运输超级承运人等提出了要求。二是在高端航运服务方面，对支持航运相关交易、提升航运金融服务专业化和便利度、推动航运保险和再保险协同发展、提供高质量法律服务等方面提出了要求。三是在航运要素集聚方面，支持建立以本市为总部、全球主要航运企业及航运机构参加的国际航运组织；鼓励航运相关企业、机构和组织落户本市。（第十九条至第二十八条）
（四）推动航运科技创新，促进航运“三化”转型升级。一是推动航运数字化发展，推进现代信息技术在航运领域的应用，提升航运贸易便利化水平。二是推动航运智能化发展，提升航运基础设施的信息化智能化水平，建设智慧港口、智慧航道、智慧机场。三是推动航运绿色化发展，推进航运领域新能源、绿色燃料的示范应用和配套基础设施建设，形成航运绿色燃料供应服务体系；健全航运碳排放监测管理体系，优化航运企业参与碳排放权交易的机制和方法。（第二十九条至第三十四条）
（五）优化航运营商环境，提升服务保障能力。一是依法实行外商投资准入和市场准入负面清单管理制度。二是优化口岸监管措施，在入境口岸设立综合服务窗口。三是加强航运领域人才队伍建设，推进复合型航运人才培养。四是推进信用分级分类监管，依法开展守信激励和失信惩戒。五是聚焦重点领域、关键环节，建立风险防范机制，构建与高水平开放相适应的安全监管体系。（第三十五条至第三十九条）
三、关于征求意见的重点
（一）对加强国际航运中心规划和建设工作的意见和建议；
（二）对完善航运服务体系建设的意见和建议；
（三）对加快航运科技创新的意见和建议；
（四）对优化航运营商环境的意见和建议；
（五）其他意见和建议。
上海市推进国际航运中心建设条例
（修订草案）
第一章 总 则
第一条（目的和依据）
为了加快上海国际航运中心建设，提升航运资源全球配置能力，助力海洋强国、航运强国建设，根据有关法律、行政法规的规定，结合本市实际，制定本条例。
第二条（适用范围）
本市推进上海国际航运中心建设工作，适用本条例。
第三条（总体目标）
本市贯彻落实国家战略，推进共建辐射全球的航运枢纽，提升高端航运服务水平，深化智慧绿色航运合作发展，营造国际一流航运发展环境，建设全球领先的国际航运中心。
第四条（政府职责）
市人民政府加强对本市推进上海国际航运中心建设工作的领导，建立工作协调机制，深化上海国际航运中心与上海国际经济、贸易、金融、科技创新中心联动发展。
区人民政府按照全市总体工作部署，做好本行政区域推进上海国际航运中心建设相关工作。
第五条（部门职责）
市交通部门负责协调推进上海国际航运中心建设工作，组织编制相关规划，落实有关工作任务。
市发展改革、经济信息化、商务（口岸）、教育、科技、公安、司法行政、财政、规划资源、生态环境、水务（海洋）、文化旅游、应急、市场监管、数据、地方金融、气象等部门加强协作配合，按照各自职责落实相关工作。
第六条（统筹发展和安全）
本市统筹航运发展和航运安全，加强航运安全保障和风险防范能力建设，推动航运领域安全稳定发展。
第七条（发展资金）
本市设立上海国际航运中心建设发展资金，纳入财政预算，并发挥其他相关专项资金作用，为推进上海国际航运中心建设提供资金支持。
第八条（功能集聚和制度开放）
相关区人民政府结合区位优势和产业基础，加强航运服务功能集聚区建设。
浦东新区、中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区、上海虹桥国际中央商务区、上海东方枢纽国际商务合作区推进航运领域先行先试改革，实施更高水平制度型开放，提升上海国际航运中心能级。
第九条（行业协会）
航运相关行业协会应当加强行业自律和行业诚信建设，规范行业秩序，维护行业和会员的合法权益，增进与国内外相关航运组织之间的交流，促进航运业的公平竞争和有序发展。
第十条（合作发展）
本市与长江三角洲区域有关省市建立合作机制，共同建设世界级港口群，共同推进民航协同发展，促进长三角一体化发展和长江经济带高质量发展。
第十一条（国际交流）
本市加强全方位、多层次、宽领域的国际航运交流，通过举办交流活动、建立合作机制等方式，与相关国际组织、世界其他国际航运中心加强合作。
第十二条（航运文化）
本市加大航运文化培育力度，挖掘航运文化遗产内涵和时代特色，建设航海文化基地，提升上海航运文化的国际影响力。
第十三条（表彰奖励）
按照国家和本市有关规定，对在上海国际航运中心建设中做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。
第二章 规划和建设
第十四条（发展规划）
市人民政府根据上海国际航运中心建设总体目标，围绕枢纽门户功能升级、辐射引领能力增强、资源配置能力提升，制定上海国际航运中心发展规划，并纳入国民经济和社会发展规划。
上海国际航运中心发展规划应当明确推进建设的战略部署、发展目标、主要任务以及具体的工作措施和责任部门。
第十五条（专项规划）
市交通部门根据上海国际航运中心发展规划和世界级航运枢纽建设要求，按照布局合理、功能完善、资源节约、环境友好等原则，负责组织港口、航道、道路、轨道交通等交通设施专项规划的编制。
专项规划应当符合生态环境分区管控以及岸线分类保护与利用要求，并依法纳入相应的国土空间规划。
第十六条（资源统筹）
市规划资源、水务（海洋）等部门和区人民政府在组织编制有关国土空间规划时，应当统筹保障上海国际航运中心建设用地和水域等资源需求。
市交通部门会同市发展改革部门科学统筹港口岸线资源，提升港口岸线集约、高效利用水平。
第十七条（港口和机场建设）
本市按照上海国际航运中心发展规划和相关专项规划的要求，建设安全便捷、智慧绿色、经济高效、支撑有力的世界一流港口和全方位门户复合型国际航空枢纽。
市交通部门会同市发展改革、规划资源、水务（海洋）等部门统筹推进港口和机场设施建设，优化设施布局，提升港口和机场的枢纽功能。
第十八条（综合运输体系建设）
市交通部门会同相关部门推进以海空枢纽港为核心的航道、道路和轨道交通等运输网络建设，构建高效、绿色、畅达的集疏运体系。
本市推动铁路、公路、水路、航空等多式联运发展，创新运输组织模式，推进相关标准、规则衔接，加强系统对接、数据共享和人工智能等现代信息技术运用，支持机场、港口等企业加强与其他省市相关企业间的互动合作，提升综合运输效率。
第三章 航运服务体系建设
第十九条（海洋运输）
本市支持海运企业依托上海港口开辟覆盖全球的海运航线，建设具有国际竞争力的智能化、绿色化、专业化船队。
市交通、商务（口岸）部门应当提升以上海港洋山港区为国际中转港的外贸集装箱沿海捎带业务的便利度。
第二十条（邮轮经济）
本市发展邮轮经济，建设邮轮设计制造总装和物资配送基地，打造国际一流邮轮运营中心。
本市鼓励拓展邮轮产业服务链条，提升邮轮岸上配送服务和码头综合服务功能，优化公共交通配套，形成完善的邮轮物资供应体系和邮轮旅游服务体系。
鼓励境内外邮轮公司在本市注册设立地区总部、功能性机构，依法开展邮轮国际航线业务。
市文化旅游部门应当会同市交通、市场监管等部门制定与国际接轨的邮轮旅游服务规范。
第二十一条（船舶登记）
本市发挥中国（上海）自由贸易试验区临港新片区制度创新优势，为“中国洋山港”国际船舶登记提供便利服务。
第二十二条（航空运输）
本市鼓励主基地航空公司打造航空运输超级承运人，支持各类航空运输企业差异化发展航空服务产品。
本市提升国际航空转运功能，推动优化航权、时刻、空域等资源配置，提高航线网络的通达性、衔接性和枢纽航班密度。
鼓励航空运输企业结合电子商务行业的发展特点，优化运力结构，加强与海外仓的物流服务网络对接，提高服务跨境电商的能力。
第二十三条（机场和港口服务）
本市推动机场管理机构和相关单位优化跨区域多机场体系运营模式，保障机场运营安全，提升运营效率和服务质量。
市交通等部门推动港口经营人等港口服务企业增强服务韧性，创新服务功能，提升综合服务能级。
第二十四条（航运交易）
本市支持各类专业交易机构按照国家有关规定，开展船舶、航空器以及与航运相关的运价、数据、碳排放权和绿色燃料等交易业务，提升资源配置能力。
第二十五条（航运金融服务）
鼓励各类金融机构为航运相关企业提供融资、结算、保险等金融服务，开发航运特色金融产品，提高航运金融服务的专业化和便利度。
鼓励各类金融机构为航运相关企业提供跨境资金收付便利，为航运类跨国公司设立全球或者区域资金管理中心提供服务。
第二十六条（航运保险）
本市通过实施航运保险产品注册制度，支持保险机构开发航运保险产品，拓展业务范围，创新服务模式。
本市推进航运保险专营机构建设，依托上海国际再保险中心，推动航运保险与再保险协同发展，提高航运保险承保能力和全球服务水平。
鼓励航运企业通过投保商业保险、船东互保、自保等方式，提高风险管理能力。
第二十七条（航运法律服务）
鼓励仲裁机构、律师事务所、商事调解组织、公证机构提升法律服务能力，为国际航运中心建设提供高质量法律服务。
本市推进仲裁机制创新，推动提升海事海商、航空航运、跨境物流等领域仲裁服务的专业化、国际化水平。
第二十八条（航运企业、机构和国际组织集聚）
支持建立以本市为总部、全球主要航运企业及航运机构参加的国际航运组织。
鼓励符合国际航运中心发展要求的航运相关企业、机构和国际组织落户本市。
鼓励航运相关企业、机构和组织参与国际航运规则制定。
第四章 航运科技创新
第二十九条（基本要求）
本市支持航运领域的基础研究，围绕数字化、智能化、绿色化转型，以及高端装备制造、新能源、新材料等领域，加强关键技术攻关，促进航运科技创新成果推广应用。
第三十条（装备技术和适航审定）
市经济信息化等部门支持船舶与海洋工程装备研发设计、总装配套、修理改装技术创新和集聚发展，建设世界领先的现代化造船基地。
市经济信息化等部门支持民用航空器、航空发动机、机载设备等的研发、制造以及航空高端维修技术发展，促进世界级民用航空产业集群建设；支持适航审定和航空器运行评审能力建设，推动健全适航审定组织体系。
第三十一条（航运数字化）
市交通、经济信息化、数据等部门推动航运数字化发展，推进大数据、区块链、人工智能等现代信息技术在航运领域的应用，促进航运贸易数据安全共享和融合应用，提升航运贸易便利化水平。
第三十二条（航运智能化）
市交通、经济信息化等部门推动航运智能化发展，提升航运基础设施的信息化智能化水平，推进智能化服务、智慧化运营和智能装备创新应用，建设智慧港口、智慧航道、智慧机场。
第三十三条（航运绿色化）
市交通、发展改革、经济信息化等部门推动航运绿色化发展，鼓励航运装备升级，推进航运领域新能源、绿色燃料的示范应用和配套基础设施建设，完善技术标准体系，加强生态环境保护，促进航运绿色低碳转型。
市交通、发展改革、经济信息化、科技、商务等部门推动完善绿色燃料加注设施布局，制定绿色燃料加注规范，优化服务流程，加强安全监管，形成技术领先、供应稳定、安全便捷的航运绿色燃料供应服务体系。
第三十四条（碳排放管理）
本市健全航运碳排放监测管理体系，完善航空、水运等行业的碳排放核算方法，建立碳排放统计监测、报告制度，优化航运企业参与碳排放权交易的机制和方法。
第五章 优化航运营商环境
第三十五条（市场准入）
本市在上海国际航运中心建设中依法实行外商投资准入和市场准入负面清单管理制度。
各行业主管部门应当按照各自职责，落实外商投资准入和市场准入负面清单管理制度，提高政策透明度，营造市场化、法治化、国际化的营商环境。
第三十六条（口岸服务）
市交通、商务（口岸）等部门配合海关、边检、海事、民航等部门优化监管措施，加强信息沟通，提高船舶进出港口、靠港补给、废旧物资处置、船员换班和航班进出港、机组出入境、航空货运通关等便利化水平。
本市在入境口岸设立综合服务窗口，为入境人员提供货币兑换、移动支付、网络通信、服务咨询等方面的多语种、一站式服务。
第三十七条（人才保障）
本市完善航运人才的培养、引进、使用、激励和评价机制，实施航运人才相关行动计划，加强航运领域人才队伍建设。
本市支持高等院校加强航运相关学科建设，强化产学研深度融合，推进复合型航运人才培养。
本市支持国际航运中心相关领域智库建设，提高智库决策咨询能力和国际影响力。
第三十八条（信用管理）
市、区人民政府有关部门应当按照公共信用信息相关管理规定，做好航运领域相关主体信用信息的归集工作，推进信用分级分类监管，依法开展守信激励和失信惩戒。
鼓励第三方信用服务机构提供信用评价评级、信用管理咨询等服务。第三方信用服务机构提供相关服务应当采取必要措施保护数据信息的安全。
第三十九条（安全保障）
本市聚焦国际航运中心建设的重点领域、关键环节，建立风险防范机制，落实航运相关企业安全生产责任，构建与高水平开放相适应的安全监管体系，强化安全风险的识别、预警和处置。
本市加强航运领域突发事件应对，制定相关应急预案，建立部门间信息共享、协同监管和应急联动机制，提升快速反应和应急处置能力。
市交通、发展改革、经济信息化、商务、司法行政、数据、地方金融、气象等部门应当为航运企业提供航运风险研判、纠纷解决等方面的指导和服务。
本市推动与长江流域其他港口城市建立区域一体化水上交通安全监管、应急救助和生态环境保护治理体系。
第六章 附 则
第四十条（施行日期）
本条例自 年 月 日起施行。
《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》
关于《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》征求意见有关事项的说明
一、制定背景
药品和医疗器械直接关系人民群众生命健康。党的二十大报告提出，强化药品安全监管，推进健康中国建设。党的二十届三中全会强调，完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制。上海是我国最具影响力的生物医药产业创新高地之一，是国家药品和医疗器械监管制度改革创新的试验田。近年来，本市出台一系列促进生物医药产业高质量发展、打造研发经济和产业高地、全链条创新发展等政策文件和举措，全力打造具有国际影响力的生物医药产业高地和创新引擎，持续营造有利于药品和医疗器械创新发展、产业升级的监管环境和服务生态。为进一步贯彻落实党中央、国务院决策部署，固化改革成果，回应社会关切，有必要制定药品和医疗器械管理地方性法规，推动创新发展，优化安全监管，满足人民群众对高品质药品和医疗器械的需求，助推健康中国建设。
二、主要内容
《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》共七章五十五条，主要内容包括：
（一）以临床价值为导向，深入推进研发创新。一是促进原始创新，鼓励开展以临床价值为导向的创新研发，整合共享资源，促进新技术转化、推广和应用。二是加强临床研究能力建设，鼓励建设研究型医院、研究型病房，推动临床研究与临床试验数据衔接。三是明确临床试验要求，鼓励在不同国家或地区开展多中心临床试验。四是建立协同研究创新平台，推动临床试验需求对接。五是明确第二类医疗器械的注册管理规定。六是对于进口生物医药研发用物品、微量检测用标准品等，优化通关流程、促进通关便利化。（第十一条至第十三条、第十五条、第二十条、第二十一条）
（二）助力新赛道，加强细胞和基因治疗药品全生命周期管理。一是支持相关主体合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动数据有效积累，为产品注册提供支持。二是鼓励开发、投保覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品。三是针对细胞治疗药品的特殊性，在生产、经营使用等环节分别明确相关管理要求。（第十四条、第二十六条、第四十一条）
（三）回应各方关切，破除创新发展难点、堵点。一是优化医疗器械转入本地生产的程序。二是探索开展药品分段委托生产。三是明确对中药趁鲜加工的管理要求，保证中药饮片源头质量。四是优化药品进口程序。五是明确医疗器械生产企业共用部分设施设备、进口医疗器械加贴中文标签以及开展多仓协同等的要求。（第二十三条、第二十五条、第二十八条、第三十条、第三十一条、第三十六条、第三十八条、第三十九条）
（四）筑牢安全底线，构建协同治理体系。一是构建地方属地责任、部门监管责任、企业主体责任“三位一体”的安全责任体系。二是明确实施分类监管、联合监管和智慧监管，强化专业化、职业化检查员队伍建设，组织监管科学研究，提升专业监管能力。三是强化网络平台交易监管，鼓励平台经营者与政府部门通过开放数据接口等形式实现自动化信息报送等协同治理。四是建立药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，加强监测哨点建设，及时发现、控制安全风险。（第四条至第八条、第四十四条至四十九条、第五十一条）
三、征求意见的重点
1、对药品和医疗器械研发创新方面的意见和建议；
2、对药品和医疗器械生产管理方面的意见和建议；
3、对药品和医疗器械经营和使用方面的意见和建议；
4、其他意见和建议。
上海市药品和医疗器械管理条例（草案）
第一章 总 则
第一条（目的和依据）
为了加强药品和医疗器械管理，保证药品和医疗器械质量，促进药品和医疗器械创新发展，保障公众健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗器械监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条（适用范围）
本市行政区域内药品和医疗器械的研制、生产、经营、使用及其监督管理活动，适用本条例。
第三条（总体要求）
本市药品和医疗器械管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治、鼓励创新、服务发展的原则，保障药品和医疗器械的安全、有效、可及。
第四条（政府职责）
市、区人民政府应当对本行政区域内药品和医疗器械管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品和医疗器械管理工作以及突发事件应对，建立健全管理工作机制和信息共享机制，将药品和医疗器械管理工作纳入国民经济和社会发展规划，加强监管能力建设，为药品和医疗器械安全工作提供保障。
第五条（食品药品安全委员会职责）
市、区人民政府设立的食品药品安全委员会具体承担研究部署、统筹指导药品和医疗器械安全工作，督促落实安全管理责任，协调指导重大药品和医疗器械安全事件、重大违法案件处置以及市、区人民政府授予的其他职责。
第六条（部门职责）
药品监管部门负责本行政区域内的药品和医疗器械监督管理工作。
卫生健康、医疗保障、科技、商务、市场监管、知识产权等部门根据各自职责共同做好相关管理工作。
第七条（基本责任）
从事药品、医疗器械研制、生产、经营、使用活动的，应当遵守国家和本市相关法律、法规等规定，符合非临床研究、临床试验、注册（备案）上市、生产管理、经营、使用以及生物安全等规定要求。
第八条（主体责任）
药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当建立质量管理、风险防控和安全事件处置制度，依法对药品和医疗器械的安全性、有效性和质量可控性负责。
第九条（行业组织）
药品和医疗器械相关行业组织应当为会员提供信息、培训、技术等服务，建立健全行业规范，加强行业自律和行业诚信建设，引导会员依法开展药品和医疗器械相关活动，促进行业健康发展。
第十条（协作交流）
本市与长江三角洲区域相关省、市建立药品和医疗器械管理工作沟通协作机制，加强审评审批、监管执法、信用管理、风险防控、应急处置等方面合作，推动构建长江三角洲区域药品和医疗器械标准统一、数据互通、结果互认、联勤联动的监管体系。
本市支持与国内其他地区在药品和医疗器械领域的交流合作与协同发展；加强国际交流合作，促进药品和医疗器械科技创新和产业国际化发展。
第二章 研发创新
第十一条（鼓励创新）
本市鼓励药品和医疗器械研究与创新，支持开展基础研究和应用研究，促进原始创新。
鼓励企业、科研机构、医疗卫生机构、高等学校等开展以临床价值为导向的创新研发，整合和共享资源，促进新技术的转化、推广和运用。
第十二条（临床研究）
本市建立临床研究体系，加强医疗卫生机构与高等学校、科研机构和企业的合作，推进药品和医疗器械领域前沿技术研究，促进成果转化与应用。
鼓励建设研究型医院、研究型病房，配备与临床研究相适应的科研队伍，完善临床研究管理制度和评价激励机制，提升研究能力和水平。
鼓励临床研究按照药物和医疗器械临床试验质量管理规范开展，推动临床研究与临床试验数据衔接，为产品注册提供支持。国家对临床研究的质量管理要求另有规定的，从其规定。
市卫生健康部门应当加强对临床研究的监测、评估、分析，实施监督管理。
第十三条（临床试验）
临床试验申办者、临床试验机构开展临床试验，应当符合国家规定的程序和要求，保证数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。
市药品监管部门应当开展临床试验质量监测，发现可能存在安全性问题或者其他风险的，予以预警，开展风险评估，并依法处理。
鼓励药物和医疗器械多中心临床试验在不同国家或者地区实施。
第十四条（细胞和基因治疗药物临床研究与临床试验）
本市支持企业、科研机构、医疗机构、高等学校合作开展细胞和基因治疗药物的临床研究和临床试验，推动真实世界数据的有效积累，提升数据适用性，为产品注册提供支持。
鼓励保险公司开发覆盖细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验的保险产品；支持投保与细胞和基因治疗药物临床研究、临床试验相适应的保险产品。
第十五条（协同研究创新平台）
市科技部门会同市卫生健康等部门建立协同研究创新平台，推动医疗卫生机构与企业对接临床试验需求，提升产医融合质量和效率，加快药品和医疗器械研发。
第十六条（伦理协作审查）
本市推动建立医疗卫生机构伦理协作审查机制，开展多中心临床研究、临床试验伦理协作审查，推动伦理审查结果互认。
第十七条（优化服务）
市药品监管部门对具有明显临床价值、创新性强的药品和医疗器械的审评审批、检验检测等，优化技术指导、沟通交流等服务，加强对本市生物医药重大产业项目相关协调和指导。
市药品监管部门会同市科技部门指导产业聚集区域通过设立服务站、线上服务等方式，为企业提供咨询指导。
第十八条（长三角分中心指导服务）
本市支持国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心建设，为注册、备案申请人提供指导服务，加快产品注册上市。
第十九条（知识产权服务）
本市加强药品和医疗器械的知识产权保护，推动创新药品和医疗器械的专利快速审查，激励药品和医疗器械创新研发。
第二十条（第二类医疗器械特殊注册程序）
具有明显临床价值、创新性强的第二类医疗器械，可以申请适用创新产品注册程序。
具有以下情形之一的第二类医疗器械，可以申请适用优先注册程序：
（一）诊断或者治疗罕见病的；
（二）适用于老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或者治疗手段的，或者专用于儿童且具有明显临床优势的;
（三）境内无同品种产品获准注册且具有明显临床优势的，或者境内同品种获批注册较少且无法满足临床需求的；
（四）列入国家科技重大专项、重点研发计划或者本市重大科技专项、科技创新行动计划的；
（五）可以申请适用优先注册程序的其他情形。
突发公共卫生事件发生时，市药品监管部门对应急所需且在境内尚无同类产品上市，或者境内有同类产品上市但产品供应无法满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械，纳入应急注册程序。
第二类医疗器械创新产品注册程序、优先注册程序、应急注册程序由市药品监管部门另行制定。
第二十一条（生物医药产品通关便利化）
市商务部门会同市药品监管、生态环境、农业农村、科技等部门建立生物医药研发和检测用物品进口联合推进机制，对生物医药研发单位、药品和医疗器械企业进口在国内外未按照药品批准上市的原辅料、化合物等生物医药研发用物品以及检测监测机构进口的微量检测用标准品，优化通关流程，促进通关便利化。
市科技部门会同相关部门对进出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等生物医药特殊物品实施联合监管，开展综合评估，并根据评估意见优化通关流程，促进通关便利化。
第三章 生产管理
第二十二条（药物确证性临床试验阶段申请药品生产许可）
市药品监管部门指导符合条件的药品注册申请人，完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，且确证性临床试验数据表明具备安全性、有效性的，提出核发药品生产许可的申请或者增加生产范围的申请。
第二十三条（医疗器械本地转产）
医疗器械注册申请人申报已取得进口或者境内医疗器械产品注册证的医疗器械转入本市生产的，市药品监管部门应当依据法定职责，优化注册生产资料申报、生产现场核查程序，提高审查效率。
第二十四条（委托生产）
委托生产药品和医疗器械的，药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当与受托生产企业签订质量协议和委托生产协议，严格履行协议约定的义务。
药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人应当做好供应商评估、产品上市放行和上市后变更管理等工作，定期组织开展生产质量风险研判并提出纠正和预防措施，确保生产过程符合法定要求和质量控制要求。
受托生产企业应当按照生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。
药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人、受托生产企业应当加强在物料进厂验收、生产检验、偏差和变更控制、放行审核等环节的有效衔接。
第二十五条（分段委托生产）
本市按照国家有关规定，对于生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药、临床急需或者突发公共卫生事件应对急需的药品，探索开展药品分段委托生产。
实施药品分段委托生产的，药品上市许可持有人应当建立覆盖研发、生产、检验、上市后监测与评价全过程的质量管理体系，对各分段生产场地的受托生产活动实施统一管理，确保生产过程符合法定要求和质量控制要求。
第二十六条（细胞治疗药品生产管理）
开展细胞治疗药品生产的，药品上市许可持有人和受托生产企业应当按照国家和本市有关规定，建立覆盖材料验收、生产、检验到成品放行、储存和运输交接等全过程质量管理体系和数字化追溯系统，并建立健全风险评估体系，有效识别影响细胞治疗药品的风险因素。
第二十七条（优化药品上市前批次销售）
市药品监管部门应当按照国家规定，对持有药品生产许可证的药品上市许可申请人及其受托生产企业开展上市前药品生产质量管理规范符合性检查。通过检查的商业规模批次药品，在取得药品注册证书后，符合放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当加强上述药品生产、销售的风险管理。
第二十八条（医疗器械生产设施设备共用）
符合条件的医疗器械生产企业之间共用检验检测、工艺用水用气等设施设备的，应当建立统一的生产质量管理体系并保持有效运行，加强日常管理和质量控制，确保生产、检测过程符合法定要求和标准要求。
第二十九条（中药饮片生产）
本市支持中药饮片生产企业在中药材道地产区和主产区建立种植养殖基地，推进中药材规范种植，加强质量监测，保障中药饮片源头质量。
中药饮片生产企业应当建立符合中药饮片特点的技术管理体系，按照国家药品标准和本市炮制规范生产中药饮片，对中药饮片生产、检验、储存、运输等各环节实施全程记录，确保信息可追溯。
本市鼓励中药饮片集约化生产，支持中药饮片生产企业加强技术、装备研发和应用，推动生产设备的信息化建设和智能化升级，提升中药饮片生产工艺流程的标准化水平。
第三十条（中药材趁鲜加工）
中药饮片生产企业可以按照国家规定，采购产地趁鲜切制的中药材用于中药饮片生产。
中药饮片生产企业应当将质量管理体系延伸到中药材的种植、采收、加工等环节，确保产地加工企业按照药品生产质量管理规范进行生产，不得将采购的鲜切中药材直接包装或者改换包装后销售。
第三十一条（医疗器械保税区贴标）
在中国（上海）自由贸易试验区及临港新片区进口医疗器械，符合国家规定的境内代理人可以在医疗器械质量管理体系有效管控下，于销售或者供应前在海关特殊监管区域内自行或者委托加贴中文标签、放置中文说明书，并向市药品监管部门报告，接受所在地的区市场监管部门的监督检查。
市药品监管部门应当与相关部门加强配合，共享信息。
第四章 经营和使用
第三十二条（药学服务）
本市经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当按照规定配备执业药师，提供处方审核、合理用药指导等药学服务。药品零售连锁企业总部可以通过执业药师远程审方等方式，为所属零售企业的药学服务提供补充。
鼓励执业药师入驻社区药品安全数字化服务平台，向公众提供公益药学服务。
第三十三条（外配处方管理）
医疗机构应当按照国家和本市规定开展处方外配。药品零售企业应当加强外配处方的审核管理并留存，确保药品流向可追溯。
市医疗保障、卫生健康部门推进医疗保障定点医疗机构通过国家统一的医保信息平台开展处方外配，规范电子处方流转到药品零售企业并加强监管。
第三十四条（医疗器械融资租赁）
从事医疗器械融资租赁活动的，应当按照国家规定办理医疗器械经营企业许可证，建立与其经营范围和规模相适应的经营质量管理体系，实现产品信息追溯管理，确保质量安全。
第三十五条（药品医疗器械生产经营企业关键岗位人员管理）
药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人和药品或者医疗器械生产企业、经营企业应当对相关关键岗位人员进行药品、医疗器械质量安全及相关法律法规培训考核。药品监管部门应当对相关关键岗位人员落实质量安全责任情况进行监督抽查。
第三十六条（多仓协同）
药品批发企业和医疗器械经营企业开展多仓协同的，应当建立统一质量保证体系，确保信息系统互联互通，协同开展药品、医疗器械的储存、配送。
第三十七条（临床急需进口）
医疗机构因临床急需进口少量药品和第二类、第三类医疗器械的，按照国家规定，经批准后可以进口并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。医疗机构应当对使用的药品和医疗器械临床数据进行分析，开展临床使用的安全性和有效性评价，每年度向市卫生健康、药品监管部门报告。
鼓励药品和医疗器械企业与医疗机构加强合作，对临床急需进口少量药品和医疗器械开展真实世界数据应用研究，探索将临床真实世界数据用于药品和医疗器械注册。
第三十八条（优化药品进口）
进口境外已上市药品，按照国家规定取得药品批准证明文件后，对于质量标准、生产工艺与药品批准证明文件一致的商业规模批次药品，取得所在国（地区）的生产质量管理规范符合性证明，且符合产品放行要求的，由市药品监管部门出具药品进口通关文件。
进口须经口岸检验的罕见病药品，口岸药品检验机构应当按照国家规定抽取样品进行质量检验。检验合格的，进口企业可以将用于复核的样品上市销售。
第三十九条（医疗器械境内代理人）
境外医疗器械注册人或者备案人指定的本市医疗器械境内代理人，应当协助境外医疗器械注册人或者备案人依法履行义务。
本市医疗器械境内代理人应当建立进口医疗器械产品台账、留档备查，并于每年第一季度将境外医疗器械注册人或者备案人的上一年度质量管理体系运行情况的自查报告提交市药品监管部门。
第四十条（医疗机构中药制剂）
本市支持医疗机构根据临床需要配制和使用中药制剂。医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号或者办理备案。
医疗机构应当收集医疗机构中药制剂人用经验资料并开展评估，每年度向市药品监管部门提交评估报告。
市科技、卫生健康、药品监管等部门支持疗效确切、特色优势明显、不良反应少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。
第四十一条（细胞治疗药品经营和使用管理）
从事细胞治疗药品经营的企业应当建立相适应的质量管理和信息化追溯等专项管理制度。
使用细胞治疗药品的医疗机构应当设置符合细胞治疗药品交接、验收等要求的场所和设备，建立完善交接验收制度，做好过程记录并留档备查。
药品上市许可持有人应当对前款规定的医疗机构开展质量评估，发现临床使用风险时，应当及时要求医疗机构采取纠正和预防措施。
第四十二条（支持创新药品和医疗器械采购使用）
市医疗保障部门应当优化创新药品和医用耗材集中采购平台挂网交易流程。
定点医疗机构应当在国家医保药品目录和规定的生物医药新优药械产品目录更新发布后，根据临床需求及时配备使用相应的创新药品和医疗器械。
第四十三条（代煎服务）
医疗机构委托有关单位提供代煎服务的，应当与受托单位签订代煎质量协议，并加强对代煎中药饮片的审方、配方、煎煮以及发药等关键环节的全过程管理和质量控制。
受托单位应当遵守质量协议，按照中药饮片代煎服务规范提供代煎服务，建立代煎全过程记录制度和质量跟踪、追溯、监控体系。
市中医药管理部门应当会同市药品监管等部门制定中药饮片代煎服务规范。市中医药管理部门应当加强对医疗机构中药代煎的监督管理，督促医疗机构加强委托代煎过程质量控制。药品监管部门应当加强代煎用中药饮片质量监督管理。
第四十四条（网络平台交易）
药品、医疗器械网络交易平台经营者（以下简称平台经营者）应当遵守国家和本市电子商务相关规定，建立健全网络交易质量安全体系，规范平台内药品、医疗器械网络交易活动。
平台经营者应当建立药品、医疗器械网络销售活动检查制度，定期开展检查并及时记录，督促入驻平台的药品、医疗器械网络销售经营者严格履行法定义务；发现存在违法行为的，应当依法采取必要的处置措施，并向药品监管部门报告。
鼓励平台经营者与药品监管部门通过开放数据接口等形式，实现自动化信息报送、数据共享等协同治理。
第五章 监督管理
第四十五条（分类监管）
药品监管部门在开展监督管理时，应当综合考虑产品风险、企业质量管理体系运行情况和信用状况等，优化监管方式，提高监管效率。
第四十六条（联合监管）
药品监管部门统筹规范药品和医疗器械监督检查行为，制定同一检查对象的监督检查流程，整合监督检查事项，合理确定检查频次。
市药品监管部门应当会同相关部门建立药品和医疗器械协同监管机制，对纳入本市跨部门综合监管的事项开展联合监督检查。
第四十七条（智慧监管）
本市依托政务服务“一网通办”、城市运行“一网统管”平台，建立药品和医疗器械数字化监管平台，加强监管信息的归集、共享、分析和利用，提升全过程监督管理、风险预警和信用管理信息化水平，实现药品和医疗器械智慧监管。
第四十八条（监管科学）
本市支持药品和医疗器械监管科学研究。市药品监管部门聚焦药品和医疗器械新技术、新模式、新业态，组织高等学校、科研机构、医疗卫生机构、企业等开展审评审批和上市后监管的新工具、新标准、新规则、新方法研究和运用，推动新产品研发上市，提升科学监管和服务创新能力。
第四十九条（检查员队伍建设）
药品监管部门应当根据国家和本市要求，建立职业化、专业化药品和医疗器械检查员队伍，对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用环节的质量管理规范执行情况开展检查，为行政执法提供技术支撑。
市药品监管部门应当加强对检查员的专业培训，可以与高等学校、科研机构联合培养具备参与国际药品和医疗器械监管事务能力的检查员。
第五十条（评价抽检）
市药品监管部门可以自行或者委托专业技术机构对特定品类药品和医疗器械以及创新药品和医疗器械的质量状况开展评价抽检，并将结果告知被抽检单位。
第五十一条（药品不良反应和医疗器械不良事件监测）
市药品监管部门应当建立健全药品不良反应和医疗器械不良事件监测网络，完善工作制度，对不良反应和不良事件依法处理。
药品上市许可持有人、医疗器械注册人或者备案人以及药品或者医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构应当依法履行不良反应和不良事件监测义务，及时上报监测信息。
市药品监管部门会同市卫生健康部门结合重点监测品种，确定医疗机构、经营企业作为监测哨点。监测哨点应当主动收集药品不良反应和医疗器械不良事件信息，并向药品监管部门报告。
第五十二条（风险会商）
药品监管部门应当建立市、区两级药品和医疗器械安全风险定期会商机制，聚焦重点企业、品种和环节，收集识别风险信息，综合研判风险等级，及时采取针对性的预防和控制措施。必要时，药品监管部门会同相关部门开展风险会商。
第六章 法律责任
第五十三条（指引性条款）
违反本条例规定的行为，法律、行政法规已有处理规定的，从其规定。
第五十四条（对违反细胞治疗药品交接验收要求的处理）
违反本条例第四十一条第二款规定，医疗机构未按照规定设置符合要求的场所、设备，或者未建立交接验收制度、未做好过程记录的，由药品监管部门责令限期改正；逾期未改正或者情节严重的，处一万元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。
第七章 附 则
第五十五条（施行日期）
本条例自 年 月 日起施行。
《上海市医疗保障条例（草案）》
关于《上海市医疗保障条例（草案）》征求意见有关事项的说明
一、制定背景
医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。当前，本市医疗保障事业发展已经进入到系统集成阶段，有必要通过制定地方性法规的形式，进一步推动医疗、医保、医药协同发展与治理，不断推进本市医疗保障事业可持续发展。
二、主要内容
《条例（草案）》共八章六十六条，主要包括以下方面内容：
（一）明确医疗保障事业发展原则及各方责任。一是明确建设多层次医疗保障体系，推进“三医”联动发展。二是明确各方职责，形成政府主导、部门协同、基层动员、单位履责、个人尽责的共同保障格局。三是加强智慧医保建设，推动长三角区域医保公共服务便利共享等。（第三条至第十条）
（二）构建多层次医疗保障体系，稳定制度保障预期。明确建立以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、医疗互助、商业健康保险、慈善帮扶等其他医疗保障共同发展的多层次医疗保障制度体系。（第十一条至第二十四条）
（三）完善医保基金征缴运行管理制度，确保可持续发展。一是规定医疗保障基金的构成和管理要求，明确医疗保障基金实行专款专用。二是明确由税务部门按照规定征收基本医疗保险费，并向医保部门通报征缴信息。三是强化基金预算和运行管理，通过预算实现收支平衡，并实施预算绩效评价。（第二十五条至第三十条）
（四）增强医保与医药服务良性互动，优化协同治理。一是规范集中带量采购行为，明确医药企业保障集采药品的质量并足量供应。药监部门加强集中带量采购中选药品、医用耗材质量监管，持续跟踪监测中选产品不良反应。二是开展药品、医用耗材价格信息监测，健全医疗服务价格管理机制。三是实行总额预算管理下的多元复合医保支付方式，探索中医优势病种按疗效价值付费的创新医保支付方式。四是通过对不同级别的医疗机构实行差异化医保支付的方式，促进分级诊疗。五是加强罕见病用药保障。（第三十四条至第三十七条、第四十二条至第四十四条）
（五）推进医药服务供给侧改革，支持生物医药产业创新发展。一是推动创新药械入目录，规定市医保部门推荐创新药品纳入国家药品目录、及时研究将符合条件的创新医用耗材纳入本市医用耗材目录。二是推动创新药械应用，明确对国谈药和创新医疗器械涉及的医保目录内医疗服务项目实行医保预算单列等支持措施；对其他符合条件的创新药械，在医保支付方式改革中予以支付倾斜。三是推动创新药械入院，优化创新药械进入集中采购平台挂网交易流程。四是医保大数据支持创新药械。五是支持符合条件的医疗机构引进海外创新药品和医疗器械。（第三十八条至第四十一条）
（六）提供优质便捷经办服务，体现数据赋能成果。一是建立健全医疗保障经办服务体系，实现市、区、乡镇（街道）、村（社区）医疗保障服务全覆盖。二是优化医保费用结算和参保信息查询服务。三是推广应用医保码、电子票据，推动电子处方流转，方便参保人员就医购药。（第四十五条至第四十九条）
（七）健全医保监督管理机制，依法实施行政处罚。一是明确完善多部门综合监管机制，并对具有本市特色的实时监测作出规定。二是完善定点医药机构工作人员的记分管理制度。三是明确长护险定点服务机构相关违法行为的法律责任。（第五十一条至第六十五条）
三、征求意见的重点
1.对进一步完善本市医疗保障体系的意见建议；
2.对进一步优化医保与医药协同治理的意见建议；
3.对进一步完善本市医疗保障基金监督管理的意见建议；
4.其他意见和建议。
上海市医疗保障条例（草案）
第一章 总 则
第一条（目的和依据）
为了规范医疗保障关系，健全多层次医疗保障体系，优化医疗保障服务，维护公民医疗保障合法权益，推动医疗保障事业高质量发展，推进健康上海建设，根据《中华人民共和国社会保险法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗保障基金使用监督管理条例》等法律、行政法规，结合本市实际，制定本条例。
第二条（适用范围）
本市行政区域内医疗保障体系建设、基金运行、医药管理、经办服务及其监督管理，适用本条例。
第三条（发展原则）
本市医疗保障事业应当以人民健康为中心，建设覆盖全民、统筹城乡、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，坚持保障水平与经济社会发展水平相适应，推进医疗、医保、医药协同发展和治理，保障人民群众获得高质量、有效率、能负担的医药服务。
第四条（政府职责）
市、区人民政府应当加强对医疗保障工作的领导，将医疗保障事业纳入国民经济和社会发展规划，将医疗保障工作纳入政府绩效考核范围，统筹协调医疗保障工作的重要事项。
乡镇人民政府、街道办事处应当按照职责做好医疗保障相关经办服务工作，指导居民委员会、村民委员会协助做好基本医疗保险参保和医疗救助信息排摸、政策宣传等工作。
第五条（部门职责）
医疗保障部门负责本行政区域内医疗保障管理工作，其所属的医疗保障经办机构承担医疗保障的相关具体事务。
卫生健康、药品监管、财政、税务、民政、人力资源社会保障、发展改革、教育、地方金融、市场监管、科技、经济信息化、数据等部门以及市政府办医主体，应当按照各自职责做好医疗保障的相关工作。
第六条（依法参保）
个人树立自身健康第一责任人意识和主动参保意识，用人单位应当保障职工参加职工基本医疗保险。
本市加强医疗保障法律法规和政策的宣传解读，提升参保便捷性。
第七条（协同保障）
工会、残疾人联合会、红十字会等群团组织，根据职责或者章程，发挥各自优势，协同做好医疗保障服务工作。
第八条（行业自律和专业支持）
医药等相关行业协会为会员提供信息、培训等服务，依法制定和组织实施自律性规范，引导和督促医疗机构、药品经营单位等诚信规范服务和经营，依法、合理使用医疗保障基金。
鼓励医药相关专业机构和行业专家发挥决策咨询和技术支撑作用，协助提高医疗保障治理专业化水平。
第九条（智慧医保建设）
本市加强智慧医保建设，提升医疗保障信息化水平，推进医保大数据和智能监控全面应用，赋能医疗保障及相关领域的管理和服务。
第十条（异地协同）
本市按照国家规定加强异地就医保障、经办服务协作，推进协同监管，推动长江三角洲区域医疗保障公共服务便利共享、长期护理保险异地延伸结算、异地就医监管标准互通互认，实行长三角生态绿色一体化发展示范区异地就医免备案直接结算。
第二章 医疗保障体系
第十一条（多层次体系建设）
本市建立以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、医疗互助、商业健康保险、慈善帮扶等其他医疗保障共同发展的多层次医疗保障制度体系。
第十二条（基本医疗保险参保范围）
基本医疗保险包括职工基本医疗保险和城乡居民基本医疗保险。
职工应当参加职工基本医疗保险。无雇工的个体工商户、未在用人单位参加职工基本医疗保险的非全日制从业人员以及其他灵活就业人员（以下统称灵活就业人员）可以参加职工基本医疗保险。未参加职工基本医疗保险的人员按照规定参加城乡居民基本医疗保险。
参保人员不得重复参加基本医疗保险，不得重复享受基本医疗保险待遇。
第十三条（职保筹资缴费）
职工基本医疗保险费应当由用人单位和职工共同缴纳，职工应当缴纳的基本医疗保险费由用人单位代扣代缴。灵活就业人员参加职工基本医疗保险的，由个人按照规定缴纳基本医疗保险费。
失业人员在领取失业保险金期间参加职工基本医疗保险，应当缴纳的基本医疗保险费从失业保险基金中支付，个人不缴纳基本医疗保险费。
职工基本医疗保险的缴费基数按照本市社会保险缴费基数执行，缴费费率由市医疗保障部门会同市财政部门根据国家规定确定，报市人民政府批准后执行。
第十四条（居保筹资缴费）
城乡居民基本医疗保险实行个人缴费与政府补贴相结合，筹资水平与经济社会发展水平和居民人均可支配收入相挂钩,保持政府补贴和个人缴费合理的比例结构。个人缴费以及政府补贴标准按照参保人员的不同年龄分段确定。参加城乡居民基本医疗保险的人员，应当按照自然年度缴费，在集中参保期内一次性缴纳下一年度的个人缴费部分；未在集中参保期缴纳的，应当按照年度标准一次性足额缴纳。
本市对符合条件的医疗救助对象，以及重残人员、高龄老人、职工老年遗属等参加城乡居民基本医疗保险的个人缴费部分，给予补贴。具备多种身份的人员，按照可以享受的最高标准给予补贴。
第十五条（职工医保待遇享受）
用人单位和职工按照规定缴纳职工基本医疗保险费的，自缴费次月起，职工可以享受基本医疗保险待遇；未按照规定缴费的，自次月起，职工停止享受待遇。用人单位和职工在足额补缴医疗保险费的次月，职工恢复基本医疗保险待遇。停止待遇期间所发生的医疗费用，基本医疗保险基金不予支付。
灵活就业人员参加职工基本医疗保险的，在国家和本市规定的待遇等待期满后享受基本医疗保险待遇。
失业人员在领取失业保险金期间，参加职工基本医疗保险的，自办理失业保险金申领手续当日起享受基本医疗保险待遇。
第十六条（职工医保退休待遇享受）
职工或者参加职工基本医疗保险的灵活就业人员达到法定退休年龄、办理退休手续后，其参加职工基本医疗保险累计缴费年限及在本市的最低实际缴费年限符合规定的，次月起享受退休人员基本医疗保险待遇；未达到规定年限的，可以继续按月缴费至规定年限后享受退休人员基本医疗保险待遇，继续缴费期间享受在职职工基本医疗保险待遇。
第十七条（居保缴费待遇享受）
在城乡居民基本医疗保险集中参保期内缴纳基本医疗保险费且连续参保的人员，自下一年度1月1日起享受城乡居民基本医疗保险待遇；除新生儿等特殊群体外，未在集中参保期内参保或者未连续参保的人员，参保缴费并在国家和本市规定的待遇等待期满后，享受基本医疗保险待遇。
第十八条（补充医疗保险）
本市建立和完善居民大病保险、职工大额医疗费用补助等补充医疗保险制度。
城乡居民基本医疗保险的参保人员患特定大病进行治疗的，所发生的费用在基本医疗保险报销后，对符合基本医疗保险支付范围的个人自负费用，由居民大病保险按照规定予以保障。城乡居民大病保险资金从城乡居民基本医疗保险基金中划出。
职工基本医疗保险的参保人员，在一个结算年度内发生的符合基本医疗保险支付范围的个人自负费用，超过规定标准的部分，可以按照规定享受补助，所需资金从职工基本医疗保险基金列支。
第十九条（医疗救助制度）
本市健全医疗救助制度，公平覆盖医疗费用负担较重的困难职工和城乡居民，根据救助对象类别实施分类救助。
医疗救助对象范围包括：
（一）特困人员；
（二）最低生活保障家庭成员；
（三）最低生活保障边缘家庭成员；
（四）刚性支出困难家庭成员；
（五）经市人民政府批准的享受本市民政部门定期定量生活补助的特殊救济对象、社会散居孤儿、困境儿童基本生活保障对象等其他特殊困难人员。
前款规定的具体医疗救助对象由民政部门按照规定确定。
第二十条（救助方式和标准）
特困人员、最低生活保障家庭成员、最低生活保障边缘家庭成员中六十周岁以上老年人、享受本市民政部门定期定量生活补助的特殊救济对象、社会散居孤儿、困境儿童基本生活保障对象参加本市城乡居民基本医疗保险的，对其个人缴费部分给予部分或者全额资助。
医疗救助对象经过基本医疗保险、补充医疗保险等保障后，对其符合基本医疗保险支付范围的个人自负费用给予补助。
医疗救助标准根据医疗救助对象家庭困难程度、经济社会发展水平、人民健康需求以及医疗救助基金支撑能力确定。
第二十一条（生育保险）
本市健全和完善生育保险制度，实施生育支持措施。
生育保险按照国家和本市有关规定与职工基本医疗保险合并实施。
参加生育保险的生育妇女按照规定享受生育保险待遇。生育保险待遇包括生育津贴和生育医疗费用。生育医疗费用包括生育医疗费补贴以及住院分娩期间按照职工基本医疗保险规定结算支付的住院医疗费用。生育津贴支付期限按照法律法规规定的产假、生育假期限执行。
未参加生育保险的生育妇女，其因生育发生的医疗费用可以通过参加基本医疗保险按照规定结算支付。
第二十二条（长期护理保险）
本市实行长期护理保险制度，建立稳定的筹资机制，为符合国家和本市规定的长期失能人员的基本护理需求提供服务或者资金保障。
对提出评估申请的参保人员，由与市医疗保障经办机构签订服务协议的定点评估机构按照评估标准对其失能程度、疾病状况、照护情况等进行评估，确定与其真实情况相符合的评估等级，作为享受长期护理保险待遇的依据。本市评估标准由市卫生健康、民政部门会同市医疗保障等相关部门根据国家规定制定。
与市医疗保障经办机构签订服务协议的定点护理机构应当根据评估等级，为参保人员制定服务计划，按照相关服务项目、标准、规范提供护理服务，不得以虚假的护理记录、病史记录等材料进行结算，不得违反规定收取费用。
第二十三条（医疗互助和慈善帮扶）
本市支持工会、红十字会等群团组织开展职工医疗互助和中小学生、婴幼儿住院医疗互助。医疗互助自愿参加，用于减轻互助对象的医疗费用负担。
本市鼓励和引导社会力量通过捐赠等方式开展慈善帮扶。
第二十四条（鼓励商业保险）
本市鼓励发展商业健康保险，发挥商业健康保险的补充保障功能。对个人购买以及用人单位统一为员工购买符合规定的商业健康保险产品的支出，按照国家有关规定享受优惠政策。
本市鼓励和引导商业保险公司开发面向所有基本医疗保险参保人员，与基本医疗保险相衔接的商业健康保险产品。职工基本医疗保险参保人员可以使用医保个人账户历年结余资金为本人及近亲属购买符合条件的商业健康保险产品。
本市支持商业保险公司在合法、安全的基础上，依托医保大数据创新实验室平台，依法利用医保相关数据开展测算，开发商业健康保险产品。
第三章 医疗保障基金
第二十五条（基本要求）
本市医疗保障基金包括基本医疗保险基金、医疗救助基金等。
医疗保障基金应当执行国家统一的会计制度、财务制度和基金预决算制度，存入财政专户，专款专用。
医疗保障基金使用应当符合国家和本市规定的支付范围、支付项目和标准，任何组织和个人不得侵占、挪用。
第二十六条（征收管理）
税务部门应当按照规定征收职工基本医疗保险费和城乡居民基本医疗保险费，及时将征缴信息通报医疗保障部门。
第二十七条（基本医疗保险基金预算管理）
市医疗保障经办机构负责编制下一年度基本医疗保险基金预算草案，报市医疗保障部门审核。其中，基本医疗保险基金收入预算由市医疗保障经办机构会同市税务部门具体编制。
基本医疗保险基金通过预算实现收支平衡。市医疗保障部门、财政部门应当加强基本医疗保险基金预算执行监督，实施预算绩效评价。
第二十八条（基本医疗保险基金运行管理）
基本医疗保险基金筹集和使用应当坚持以收定支、收支平衡、略有结余的原则，确保基金稳定、可持续运行。
本市建立基本医疗保险基金运行风险预警、风险管控应对机制，在基本医疗保险基金出现运行风险时，通过调整筹资水平或者待遇政策等方式，保障基本医疗保险基金收支平衡，在支付不足时给予补贴。
第二十九条（基本医疗保险基金支付范围）
基本医疗保险基金按照规定的药品、医用耗材和医疗服务项目目录支付。
下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围：
（一）应当从工伤保险基金中支付的；
（二）应当由第三人负担的；
（三）应当由公共卫生负担的；
（四）在境外就医的；
（五）国家规定不予支付的其他费用。
基本医疗保险基金用于支付前款医疗费用的，医疗保障经办机构有权依法追偿。
第三十条（医疗救助基金）
医疗救助基金通过一般公共预算收入、福利彩票公益收入、社会捐赠等多渠道筹资，按照专款专用、收支平衡的原则进行管理和使用。
第四章 医疗保障医药管理
第三十一条（医药机构协议管理）
本市按照国家规定实行医疗机构和零售药店（以下统称医药机构）医疗保障定点管理。医疗保障经办机构受理医药机构定点申请后，应当组织评估，与符合条件的医药机构签订医疗保障服务协议（以下简称服务协议），将其确定为定点医药机构。定点医药机构名单应当及时向社会公布。
定点医疗机构经批准开展互联网医疗服务，需要申请结算符合基本医疗保险支付范围的网上医疗费用的，应当与医疗保障经办机构签订补充协议。
定点医药机构应当按照服务协议提供医药服务，医疗保障经办机构应当及时结算并拨付由基本医疗保险基金支付的费用。
对定点医药机构违反法律法规规定或者服务协议约定的相关情形，市医疗保障经办机构可以中止或者解除服务协议。对医疗保障经办机构违反服务协议的行为，定点医药机构有权要求纠正或者提请医疗保障部门协调处理、督促整改。
第三十二条（定点医药机构服务和管理要求）
定点医药机构提供医药服务应当遵守基本医疗保险服务和管理要求，进行基本医疗保险费用结算应当与实际开展的医药服务相符合。定点医疗机构应当按照规定对医疗检验、检查实行信息共享和结果互认，避免重复检验、检查。
定点医药机构应当按照国家规定和服务协议约定，建立健全内部医保管理制度，组织开展医疗保障基金相关制度政策培训，定期检查本单位医疗保障基金使用情况，及时纠正使用不合法、不规范的行为。
医疗保障部门和医疗保障经办机构应当加强对定点医药机构内部医保管理部门或者专（兼）职医保管理人员的指导和培训。
第三十三条（医药采购管理）
市医疗保障部门应当完善本市医药集中采购平台（以下简称集中采购平台）功能，指导本市医药集中采购机构对招标、采购、交易、结算进行管理。
公立医疗机构、非公立定点医疗机构应当按照规定通过集中采购平台采购药品、医用耗材。鼓励其他医药机构自主选择通过集中采购平台采购。
进入集中采购平台的药品、医用耗材供应企业应当按照规定，通过平台如实申报药品、医用耗材信息，相关信息发生变动的，及时申报调整。
第三十四条（集中带量采购）
本市药品、医用耗材集中带量采购应当坚持需求导向、质量优先、招采合一、量价挂钩的原则，保护市场公平竞争。
参加集中带量采购的本市医疗机构，应当根据临床实际需求合理填报采购需求量，并在协议期内完成约定采购量，据实及时结算货款。鼓励本市定点零售药店参加集中带量采购。集中带量采购中选企业应当保障中选产品质量，并及时足量供应。
药品监管部门应当加强集中带量采购中选药品、医用耗材质量监管，持续跟踪监测集中带量采购中选产品不良反应，定期反馈医疗保障部门。医疗机构发现集中带量采购中选药品、医用耗材疑似存在相关质量问题和不良反应的，应当按照规定及时向药品监管部门报告。
第三十五条（药品、医用耗材价格监测）
市医疗保障部门开展药品、医用耗材价格信息监测，对药品、医用耗材价格异常变动情况进行分析评估，会同市价格主管、市场监管部门维护药品价格秩序，综合运用函询约谈、信用评价、信息披露等措施，督促医药企业合理定价。
医疗机构应当按照规定公示药品、医用耗材的价格等信息，卫生健康部门应当加强监督管理。
第三十六条（医疗服务价格管理）
公立医疗机构提供的基本医疗服务项目实行政府指导价管理；特需医疗服务和试行期内新增医疗服务项目实行市场调节价，按照规定实行备案管理。
非公立医疗机构提供的医疗服务项目实行市场调节价；其中，纳入医保定点的非公立医疗机构的医疗服务项目价格按照服务协议管理。
医疗机构应当按照规定公示医疗服务项目价格信息，卫生健康部门应当加强监督管理。
第三十七条（医保支付方式与费用监测）
本市实行定点医疗机构基本医疗保险基金总额预算管理下的多元复合医保支付方式。卫生健康、医疗保障部门应当加强指导，督促定点医疗机构建立健全医疗质量和医疗成本管控机制。
卫生健康、医疗保障等部门应当对公立医疗机构医疗费用进行监测，推动实现医疗费用水平与基本医疗保险基金运行和群众承受能力相协调。
第三十八条（支持创新药械医保支付）
市医疗保障部门推荐符合条件的创新药品纳入国家医保药品目录。对符合规定的创新医用耗材，及时研究按照程序纳入医保支付范围的医用耗材目录。
本市对于国家医保协议期内谈判药品和创新医疗器械涉及的医保目录内医疗服务项目，根据基本医疗保险基金运行情况实行医保预算单列支付等措施；在多元复合医保支付方式中，对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目加大医保支付支持力度。
第三十九条（支持创新药械采购使用）
市医疗保障部门应当优化创新药品和医用耗材集中采购平台挂网交易流程。
定点医疗机构应当在国家医保药品目录和规定的生物医药新优药械产品目录更新发布后，根据临床需求及时配备使用相应的创新药品和医疗器械。
第四十条（医保大数据支持创新药械）
本市在维护数据安全、保护个人信息和商业秘密前提下，依托医保大数据创新实验室平台等建立医疗机构、医疗保障部门与商业保险公司、医药企业间的数据合作利用机制，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品等场景中的应用，支持将创新性强、疗效确切、临床急需的创新药品和医疗器械纳入商业健康保险支付范围。
第四十一条（支持医疗领域有序扩大开放）
本市支持医疗服务市场对外开放，增加国际化、高质量的医疗服务供给，支持符合条件的医疗机构引进海外创新药品和医疗器械。
第四十二条（支持社区卫生服务能力提升）
本市加强医疗资源配置规划，完善医疗服务体系，推进基本医疗服务实行分级诊疗制度，提升基层医疗卫生机构服务能力。
本市实行不同级别医疗机构的差异化医保支付政策，适当向基层医疗卫生机构倾斜，引导患者分级就诊、有序转诊。
基层医疗卫生机构应当结合家庭医生签约服务，为参保人员提供基本的医疗和健康管理服务。
第四十三条（支持中医药发展）
市医疗保障部门应当合理确定中医医疗服务收费项目和价格标准，体现中医医疗服务临床价值和技术劳务价值，并实行动态调整。按照国家和本市有关规定，将符合条件的中药饮片和医疗机构中药制剂，以及具有疗效和成本优势的中医医疗服务项目纳入基本医疗保险基金支付范围，探索中医优势病种按疗效价值付费等符合中医药特点的医保支付方式。
第四十四条（罕见病用药保障）
鼓励医疗机构根据诊疗能力提供对罕见病的诊疗服务，市医疗保障部门保障国家医保药品目录内罕见病用药支付。
鼓励社会力量参与罕见病的诊治、研究和用药保障，以满足患者医药服务需求。
第五章 医疗保障经办服务
第四十五条（经办服务体系）
本市建立健全医疗保障经办服务体系，实现市、区、乡镇（街道）、村（社区）医疗保障服务全覆盖。市医疗保障部门制定医疗保障经办政务服务事项清单和服务指南，并向社会公开。
医疗保障经办机构应当加强标准化、规范化建设，为个人提供便利可及的医疗保障服务。社会保险经办机构应当为用人单位提供医疗保险参保登记等服务，并与医疗保障经办机构实现信息互通、数据共享。
市医疗保障部门可以委托商业保险公司、群团组织办理医疗保障经办业务。受委托的单位应当将相关经办数据与医疗保障经办机构共享。
医疗保障经办服务应当推行新型服务方式，运用互联网、大数据、区块链、人工智能等数字技术，通过“一网通办”等实现服务事项线上线下融合办理。
第四十六条（结算报销）
参保人员在定点医药机构就医购药进行医保费用结算的，应当主动出示本人医保码或者社会保障卡等医疗保障凭证并接受查验。参保人员在本市定点医药机构发生的费用中应当由基本医疗保险基金支付的部分，由医疗保障经办机构与定点医药机构直接结算。符合本市规定特殊情况的，参保人员可以向医疗保障经办机构申请办理零星报销。
参保人员在外省市定点医疗机构就医的，应当按照规定办理异地就医备案手续。医疗保障经办机构应当为参保人员在备案地定点医疗机构就医提供直接结算服务。
第四十七条（查询服务）
用人单位和参保人员有权查询相应基本医疗保险缴费记录、个人权益记录，要求医疗保障经办机构提供医疗保障咨询等相关服务。
第四十八条（信息化服务）
市医疗保障部门按照全国统一的技术标准和规范，建立全市医疗保障信息系统。定点医药机构有关信息系统应当与市医疗保障信息系统有效对接，使用国家统一的医疗保障信息业务编码，如实上传数据信息。
医疗保障、财政、卫生健康等部门应当推广医保码、电子票据的应用，推动医保移动支付、电子处方流转，为参保人员提供精准、规范、便利的就医购药服务。
第四十九条（信息共享）
医疗保障、卫生健康、民政、人力资源社会保障、教育、退役军人事务、公安、司法行政等部门，应当依托市大数据资源平台，及时共享人员身份、参保状态等与医疗保障管理和服务相关的信息。
第五十条（支持商保便捷理赔）
参保人员的医保电子诊疗数据经本人授权后，可以用于商业健康保险产品理赔。探索推动在定点医疗机构开展商业健康保险直接赔付，提高赔付效率。
第六章 监督管理
第五十一条（监督管理机制）
市和区人民政府应当健全医疗保障基金监督管理机制，根据维护医疗保障基金安全的需要，加强监督管理能力建设，推进跨部门综合监督管理。
医疗保障、卫生健康、药品监管、税务、民政、人力资源社会保障、地方金融、市场监管、公安等部门应当建立医疗保障基金监督管理沟通协调、协同执法、案件移送等工作机制，加强分工协作、相互配合。
医疗保障部门应当对纳入医疗保障基金支付范围的医疗服务行为和医疗费用进行监督，并建立和完善日常巡查、专项检查、飞行检查等多种形式的检查制度，根据医疗保障基金风险评估、举报投诉、医疗保障数据监控等因素，确定检查重点，依法开展监督检查和医疗保障行政执法工作。
第五十二条（监督检查措施）
医疗保障部门实施监督检查，可以采取下列措施：
（一）进入现场检查；
（二）询问有关人员；
（三）要求被检查对象提供与检查事项相关的文件资料及其载体，并作出解释和说明；
（四）从基本医疗保险相关信息系统中调取数据，要求被检查对象对疑点数据作出解释和说明；
（五）采取记录、录音、录像、照相或者复制等方式收集有关情况和资料；
（六）对可能被转移、隐匿或者灭失的资料等予以封存；
（七）对相关机构负责人和直接责任人员进行警示约谈；
（八）聘请符合条件的会计师事务所等第三方机构和专业人员协助开展检查；
（九）法律、法规规定的其他措施。
被检查对象应当按照医疗保障部门的要求，如实提供与监督检查有关的材料与数据，并作出解释和说明，不得拒绝、阻碍检查或者谎报、瞒报。
第五十三条（实时监测）
医疗保障经办机构应当对参保人员在定点医疗机构月累计门急诊就医次数及其发生的基本医疗保险费用、在定点零售药店月累计配药发生的基本医疗保险费用等情况进行实时监测。对通过实时监测发现超出规定范围的情况或者其他方式发现涉嫌骗取医疗保障基金，且参保人员拒不配合调查的，医疗保障部门可以要求医疗保障经办机构暂停联网结算。
采取暂停联网结算期间发生的医疗费用，由参保人员全额垫付。参保人员应...
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