注射器密合性正压测试仪

在医疗领域中，注射器作为一种常用的医疗器械，其质量和安全性至关重要。为了确保一次性使用无菌注射器的质量和安全性，GB/T 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准对注射器的各项物理要求进行了详细规定，其中器身密合性是一个关键指标。本文将重点介绍三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S的原理、仪器与试剂、操作步骤以及试验报告的要求，以帮助相关企业和检测机构更好地进行试验。

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原理

三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S的原理基于这样一个假设：在注射器受到正向压力时，如果活塞或密封圈处存在泄漏，则液体将通过泄漏点流出。因此，试验通过向密封后的注射器施加一定的压力和力，试图引起活塞和密封圈的泄漏，从而评估注射器的密合性。

具体来说，试验过程中，用注射器抽吸水，密封注射器锥孔后，芯杆位于相对于外套最不利方向上。此时，施加一定的侧向力和轴向力，试图引起活塞和密封圈的泄漏。如果注射器没有泄漏，则说明其器身密合性良好。

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仪器与试剂

进行注射器密合性正压试验所需的仪器与试剂包括：

1. 密封或塞住注射器锥头的装置：可以是符合GB/T 1962.1或GB/T 1962.2要求的基准钢制的内圆锥接头。
2. 施加侧向力于注射器芯杆的装置：范围为0.25 N~3 N。
3. 施加轴向力于外套和/或芯杆的装置：可产生200 kPa和300 kPa的压力。
4. 试验用水：温度为18 °C~28 °C，符合GB/T 6682中三级水的要求。

三泉中石-注射器密合性正压测试仪的操作步骤

进行注射器密合性正压试验的具体操作步骤如下：

1. 准备试样：在注射器内注入符合要求的试验用水，排除残留空气，并调节至公称容量处。
2. 密封注射器：使用符合要求的装置封住注射器锥孔。
3. 施加侧向力：从垂直于芯杆的角度向按手施加侧向力，力的大小应符合规定，使芯杆定位在与轴向活塞成最大弯曲的位置。
4. 施加轴向力：向注射器施加轴向力，通过活塞和外套的相对运动产生规定的压力，并保持一段时间（通常为30秒±5秒）。
5. 检查泄漏：检查注射器是否有通过活塞或密封圈的液体泄漏，但允许密封圈之间液体出现。

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试验报告

试验报告是评估注射器密合性正压试验结果的重要依据，应至少包含以下信息：

1. 注射器的特性和公称容量：包括注射器的型号、规格和公称容量等。
2. 泄漏情况：是否观察到通过活塞或密封圈的泄漏。
3. 试验日期：记录试验的具体日期。

结论

三泉中石的注射器密合性正压测试仪ZY-6S是一种用于评估注射器器身密合性的重要设备。通过严格按照GB/T 15810-2019《一次性使用无菌注射器》标准中的要求进行试验，可以确保注射器的质量和安全性。同时，试验报告应详细记录试验过程和结果，以便后续分析和评估。

本文介绍的注射器密合性正压试验方法，不仅适用于一般的手动注射器，还可为其他类型注射器的密合性测试提供参考。然而，对于胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器等特殊类型的注射器，由于其结构和用途的特殊性，可能需要进行额外的试验和评估。