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2024年12月2日，美国糖尿病协会（ADA）最新指导声明——《复方GLP-1RA和GIP/GLP-1双受体激动剂：美国糖尿病协会声明》于Diabetes Care期刊在线发布。

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由于药品短缺，未经FDA批准的产品进入美国市场

《声明》指出，过去几年中，用于治疗2型糖尿病和肥胖症的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂类药物的使用显著增加，药物需求的大幅增加导致了临时的药品短缺。

由于药品短缺，一些未经FDA批准、绕过监管机制的产品进入了市场，引发了安全、质量和效力的担忧。即便在短缺问题得到解决后，相关产品仍然被大量推广给糖尿病患者和肥胖人群。鉴于此，美国糖尿病协会（ADA）发布本声明旨在指导医疗保健专业人员以及糖尿病患者和/或肥胖人群在药物不可用的情况下，促进最佳护理和药物使用安全。

3项核心建议

1.不建议使用非FDA批准的复方肠促胰素类产品，因为内容物的不确定性导致了对其安全、质量和效力的担忧。

2.如果肠促胰素类药物不可用（例如：短缺），建议临床适当地转换为不同的但经FDA批准的药物，以实现和维持个体化的降糖、体重管理和/或心血管和肾脏风险降低目标。

3.在药物短缺问题得到解决后，应重新评估恢复原经FDA批准的肠促胰素类药物的可行性。

“李逵与李鬼”——复方产品与经FDA批准的药品并不相同

《声明》指出，药品生产需遵循美国药典（USP）或其他官方标准以确保药品质量，而未经FDA批准的肠促胰素类产品无法确保其质量。

FDA报告指出，市场上遇到的复方肠促胰素类产品可能与经FDA批准的药品存在诸多不同。例如一些产品在配方中加入了额外的成分（如维生素B12或维生素B6），而由于复方产品不受生物等效性测试的约束，添加成分对药物的药代动力学、药效学、效力和安全性的影响是未知的。

此外，FDA收到报告称，部分复方制剂使用semaglutide的盐形式（例如，semaglutide的钠盐或醋酸盐）作为替代品。小分子的盐形式在化学上与非盐形式的分子并不相同，这可能导致与经FDA批准的药品相比，复方产品在效力和安全性方面存在明显差异。并且已有证据显示，未经FDA批准的复方肠促胰素类产品与临床中发生的剂量错误和不良事件有关。

本文小结

总之，随着医疗市场对于GLP-1 RA和GIP/GLP-1双受体激动剂药品需求的增加，短暂的药物短缺可能会持续存在。尽管复方产品在医疗保健系统中发挥着关键作用，但对这些非FDA批准的产品的可用性和使用存在许多担忧。由于这些产品可能存在的安全、质量和效力问题，ADA敦促医疗保健专业人员考虑将其转换到不同的但经FDA批准的药物，以实现和维持个体化的降糖、体重管理和/或心血管和肾脏风险降低目标。

参考文献

Neumiller, J. J., Bajaj, M., Bannuru, R. R., McCoy, R. G., Pekas, E. J., Segal, A. R., & ElSayed, N. A. （2024）. Compounded GLP-1 and Dual GIP/GLP-1 Receptor Agonists: A Statement from the American Diabetes Association. Diabetes Care. https://doi.org/10.2337/dci24-0091

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