1）中金企信国际咨询（全称：中金企信（北京）国际信息咨询有限公司）为国家统计局涉外调查许可单位&AAA企业信用认证机构，致力于“为企业战略决策提供行业市场占有率认证&证明、产品认证&证明、项目可行性&商业计划书专业解决方案”的专业咨询顾问机构。

2）截止2023年中金企信国际咨询已累计完成各类咨询项目15万余例（其中完成：定制/专项调查项目数量25000+例。项目可行性&商业计划书42000+例。行业研究报告83000+例。），各类市场占有率&市场份额认证&证明项目3200+例，专精特新&小巨人认证&单项冠军证明项目2900+例，行业地位&品牌认证&服务项目2000+例，销售排名&领先认证&证明项目1500+例），为2.3万+不同领域企业提供专业、权威的三方认证服务。

3）专精特新“小巨人”&单项冠军市场占有率、市场排名认证服务-中金企信国际咨询。

4）项目可行性报告&商业计划书专业权威编制服务机构-中金企信国际咨询：集13年项目编制服务经验为各类项目立项、投融资、商业合作、贷款、批地、并购&合作、投资决策、产业规划、境外投资、战略规划、风险评估等提供项目可行性报告&商业计划书编制、设计、规划、咨询等一站式解决方案。助力项目实施落地、提升项目单位申报项目的通过效率。

5）中金企信国际咨询定制服务-依托自建数据库、专业自建调研团队及官方&各领域专家顾问、国内外官方及三方数据渠道资源等为各领域客户提供专属定制类全套解决方案。

中金企信服务范围：

行业研究报告、市场调查报告、产业分析报告

项目立项可行性报告

资金申请可行性报告

市场研究预测报告

专项调查

市场投资前景报告

市场行情监测报告

竞争格局分析预测报告

上下游产业链研究报告

投融资可行性报告

市场调查

行研报告

资信评估报告

市场占有率认证等

数智手术器械市场正经历着快速的增长和激烈的竞争。随着微创手术和精准医疗的不断进步，这一市场吸引了众多国内外企业的积极参与。国际巨头如Intuitive Surgical凭借其成熟产品几乎垄断了腔镜手术机器人市场，而中国本土企业，例如天智航、键嘉医疗、和华瑞博，正通过技术创新和积极的市场布局迅速崛起。预计到2025年，全球市场规模将达到285.1亿美元，中国市场也将实现显著增长。政策支持、技术突破以及市场需求的不断扩大，正推动着行业集中度的提高和新竞争者的加入。尽管目前市场尚未完全放量，但随着医疗设备更新政策的推动和成本的降低，预计未来将有更多的医院和患者能够享受到数智手术器械带来的便利和精准的体验。

（1）骨科手术导航机器人行业竞争格局分析：

骨科手术机器人领域与软组织手术机器人领域中美国的直觉外科（达芬奇机器人系统）长期处于绝对垄断领域不同，骨科机器人领域呈现出多强角力的局势。目前，国外布局骨科手术机器人赛道的主要公司有史赛克、博医来、美敦力等。我国骨科手术机器人起步较晚，目前仍处于产业化初期，近年来国内有多家企业布局机器人，如天智航、键嘉医疗、和华瑞博等。不同于国外巨头以收购方式布局，国内骨科机器人企业均是联合其他医院、大学等单位自主研发布局该领域。骨科手术导航机器人行业主要竞争对手如下：

①北京天智航医疗科技股份有限公司：北京天智航医疗科技股份有限公司于2010年成立于中国北京，是业内较早从事骨科机器人业务的医疗器械企业。公司面向医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、技术服务等方面，其中骨科手术机器人是公司核心产品，其骨科手术机器人的适应症为创伤类、脊柱外科以及关节置换类，是公司的主要收入来源。其研发的“天玑1.0”骨科手术机器人于2016年11月获得CFDA核发的第三类医疗器械注册许可证,“天玑2.0”骨科手术机器人于2021年2月获得国家药品监督管理局核发的第三类医疗器械注册证。公司研发的“天玑关节手术机器人”和“天玑全骨科手术机器人”于2023年获得NMPA核发的第三类医疗器械注册证和第三类医疗器械变更注册备案批复，系发行人行业内主要竞争对手。

②杭州键嘉医疗科技股份有限公司：杭州键嘉医疗科技股份有限公司成立于2018年，公司致力于研发技术领先的硬组织手术机器人平台，为医院提供有竞争力、安全可信赖的产品，推动国内外科手术领域的技术进步。公司现有已授权专利及在申请专利共计百余项，并在牙科/运动医学科/神经外科/骨科/人工智能等领域持续布局。公司主要产品骨科髋关节手术机器人和膝关节手术机器人分别于2022年4月及2023年1月获得第三类医疗器械注册证。

③北京和华瑞博科技股份有限公司：北京和华瑞博科技股份有限公司成立于2018年，主要从事骨科手术机器人的研发、生产、销售和服务。公司以骨科手术机器人为核心产品，为医疗机构提供的产品和服务主要涵盖骨科手术机器人、配套设备与耗材、手术技术服务管理系统三个方面。和华瑞博的主要产品为HURWA"KRobot-5800关节手术机器人，是我国首个自主研发并获批上市的膝关节置换手术机器人，该产品于2022年1月取得了NMPA（国家药品监督管理局）核发的第三类医疗器械注册证。HURWA@第二款产品KHRobot-6800在从前产品的基础上进一步优化，兼具全膝关节置换术(TKA)和全髋关节置换术(THA)等多种适应症，已于2023年5月获得NMPA核发的医疗器械注册证。

④北京维卓致远医疗科技股份有限公司：公司成立于2016年，是一家致力于为临床医生提供数智手术整体解决方案的高新技术企业。自成立以来，公司一直坚持以创新科技作为核心驱动，将前沿的科技成果应用于临床医疗实践，以提升诊疗效率、优化患者体验，进而推进我国医疗健康领域数字化、智能化进程。

公司坚持以创新科技赋能传统手术流程，助力术者并造福病患，深度研究并创新性突破了手术导航技术、智能影像分析技术、影像分割与三维重建技术、医学可视化技术、AI术前规划技术、手术仿真技术、MR混合现实技术、AI多模态影像配准技术、双目立体视觉技术、空间定位算法等AI关键技术，实现了基于运动单元的骨骼智能识别、骨科专科手术规划、数字耗材库、术中影像配准、智能可视化等多项人工智能技术在临床的实用。公司通过整合先进的数字化技术和智能化算法，提供全流程、全功能、全覆盖的数智整体解决方案帮助医生更为安全、精准、高效的开展手术，帮助患者缓解术中伤痛、加速术后康复。公司深耕于数智手术器械行业，现已取得多项资质，公司经工信部认定为国家级专精特新“小巨人”企业、已获得北京市“专精特新”中小企业、国家高新技术企业、中关村高新技术企业、中关村“金种子”企业、“双软认证”企业。此外，公司与中国人民解放军总医院、国家骨科与运动康复临床医学研究中心、北京协和医院、武汉协和医院、武汉同济医院等知名医院开展临床科研合作，也向南阳南石医院、河北省遵化市人民医院等基层医院投入了技术和资源的支持，充分展现其产品的普惠性和精准、便捷、灵活、安全等临床优势，得到了各医疗机构的广泛认可。

与市场上的其他同类产品相比，公司的产品适应症包括创伤外科和脊柱外科，尤其针对老年人骨质疏松导致的髋部骨折、脊柱压缩性骨折进行产品优化。此外，公司产品设计上更加轻量化、低成本化，提供多种影像配准方式，适应于更多元化市场，尤其是数量更大的基层医院的使用需求。此外，公司的星航手术导航系统2.0预计于2025年第一季度申请注册，星航手术导航系统3.0适用的自主研发的光学测位仪等产品已有样机正在测试中，因此与同行业公司相比，公司的技术迭代速度较快，研发能力较强。

第一章 总 论1

1.1项目背景1

1.2可行性研究结论3

1.3主要经济指标表10

第二章 项目背景与投资的必要性12

2.1项目提出的背景12

2.2项目建设的必要性15

第三章 市场分析与预测17

3.1市场现状17

3.2技术分析21

3.3项目产品市场分析23

3.4项目产品的竞争力分析30

第四章 建设条件与厂址选择31

4.1建设场址地理位置31

4.2厂（场）址建设条件31

4.3项目实施的有利条件34

4.4主要原辅材料供应36

第五章 工程技术方案38

5.1指导思想38

5.2建设原则38

5.3项目组成39

5.4工艺技术方案的选择40

5.5设备方案44

5.6工程方案45

第六章 总图运输与公用辅助工程48

6.1总图运输48

6.2厂内外运输49

6.3公用辅助工程50

第七章 节能、节水措施55

7.1用能标准和节能规范55

7.2能耗状况和能耗指标分析56

7.3节能措施57

7.4节水措施58

7.5节约土地58

第八章 环境保护60

8.1环境保护执行标准60

8.2环境和生态现状60

8.3主要污染源及污染物60

8.4环境保护措施62

8.5环境监测与环保机构64

8.6公众参与65

8.7环境影响评价65

第九章 劳动安全卫生及消防66

9.1劳动安全卫生66

9.2消防安全68

第十章 组织机构与人力资源配置71

10.1组织机构71

10.2人力资源配置72

10.3项目管理73

第十一章 项目管理及实施进度74

11.1 项目建设管理74

11.2项目监理74

11.3 项目建设工期及进度安排75

第十二章 投资估算与资金筹措77

12.1投资估算77

12.2资金筹措79

12.3投资使用计划79

12.4投资估算表80

第十三章 工程招标方案81

13.1 总则81

13.2 项目采用的招标程序82

13.3 招标内容82

第十四章 财务评价84

14.1财务评价依据及范围84

14.2基础数据及参数选取84

14.3财务效益与费用估算84

14.4财务分析86

14.5不确定性分析88

14.7财务评价结论90

第十五章 项目风险分析91

15.1风险因素的识别91

15.2风险评估92

15.3风险对策研究93

第十六章 项目效益分析96

16.1直接效益分析96

16.2带动效益分析96

第十七章 结论与建议98

17.1结论98

17.2建议98

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