糖尿病足溃疡（DFU）是糖尿病足（DF）的主要表现形式，是导致患者生活质量下降、致残乃至死亡的重要原因。一项针对我国DFU患者和糖尿病患者的大型队列研究显示，在1年随访中，DFU年发病率为8.1%，DFU患者年新发溃疡率为31.6%1；DFU患者截肢率为19.03%2；DF和DFU患者年死亡率分别为2.8%和14.4%1。
清创后的敷料治疗是DFU创面处理中最基础也是最重要的治疗手段1。国内外糖尿病足创面处理指南均根据专家意见明确了DFU创面护理细则及敷料应用等指导内容。本文将通过对比国际指南《2023版糖尿病足IWGDF指南》3和国内最新共识《糖尿病足溃疡创面治疗专家共识(2024)》4，深入解读DFU创面治疗最新进展。
图1 2023版糖尿病足IWGDF指南
图2 糖尿病足溃疡创面治疗专家共识(2024)
国内外DFU治疗指南/共识对比
一、国内外指南/共识均明确清创的重要性
IWGDF指南：清创在糖尿病相关足溃疡的治疗中十分关键，通过清除表面碎片、腐肉和坏死组织，使组织保持清洁和活力、促进创面愈合。锐性清创仍是指南推荐的首选的清创方式，其能快速地为创面局部建立无菌区,操作不受特定环境的限制，且成本较低3，5。
国内共识：创面处理是DFU治疗的核心环节。清创是为促进其后创面修复及减少截肢率的首要治疗步骤及标准治疗方案，手术锐性清创最为便捷有效，包括脓腔的充分引流，失活组织的清除，骨骼、肌腱的保护和覆盖以及肉芽的培植。清创时应尽量减少健康组织的损失保留间生态组织，保护足部功能4。
二、相比国际指南，国内共识对敷料的推荐更灵活
IWGDF指南大多不建议在DFU的常规治疗中，以促进伤口愈合为目的而使用某些干预措施，如3，5：
在糖尿病相关的足溃疡的创面愈合过程中不要进行局部消毒或使用抗菌敷料。（推荐强度：强；证据质量：中）
不建议以促进DFU伤口愈合的为唯一目的，使用表面含有抗菌及抗微生物的敷料。（强；中）
不推荐为了促进糖尿病足创面愈合使用胶原蛋白或藻酸盐敷料、蜂蜜（或蜂蜜相关产品）、表面含苯妥英的敷料、表面含有任何草本提取物的敷料（因纳入RCT使用不同的草药，无法确定真正的干预效果）。（强；低）
在糖尿病相关的足溃疡的管理中，不使用任何已经报道的物理疗法作为创面愈合的干预措施。（ 强；低）
我们不建议使用细胞性质的皮肤替代品作为糖尿病相关的足溃疡创面愈合标准治疗的常规辅助疗法。（ 有条件；低）
不建议使用脱细胞皮肤替代品作为糖尿病相关的足溃疡创面愈合标准治疗的常规辅助治疗。（ 有条件；低）
不要使用自体皮肤移植皮肤替代品作为糖尿病相关的足溃疡创面愈合的辅助疗法。（ 强；低）
除自体白细胞、血小板和纤维蛋白贴剂外，我们不建议使用自体血小板疗法（ 包括血库提取的血小板） 作为标准治疗的辅助疗法。（ 有条件；低）
对于糖尿病相关的足溃疡，如果单独使用最佳标准治疗无效，并且有资源和专业知识来进行所需的定期静脉穿刺时，考虑使用自体白细胞、血小板和纤维蛋白贴剂治疗，作为标准治疗的辅助疗法。（ 有条件；中）
不建议使用其他细胞疗法作为糖尿病相关的足溃疡创面愈合标准治疗方法的辅助疗法。（ 有条件；低）
不建议使用生长因子疗法作为DFU标准护理的常规辅助疗法。[循证等级低：7项关于PDGF的研究中仅有两项双盲研究，且其中一项与另一项大型研究均显示两组创面愈合无差异，其他研究因高度偏倚风险而需谨慎对待；关于G-CSF、EGF、FGE及生长因子组合的研究也普遍有高偏倚风险。循证结果不统一：关于生长因子（PDGF、G-CSF、EGF、FGE及生长因子组合）干预的研究结果并不统一，且没有一项研究报道了持续愈合、截肢、生活质量、新感染、资源利用或病死率等关键结局。]（有条件；低）
只有6项建议支持使用特定敷料，其中2项得到了中等证据支持，但它们的使用都是有条件的：对于非感染性、神经缺血性DFU，使用标准护理（包括适当减压治疗至少2周）无效的患者，考虑使用蔗糖八硫酸盐敷料作为辅助治疗；在拥有常规静脉穿刺设备和知识储备下，推荐使用自体白细胞、血小板和纤维蛋白贴片作为辅助疗法3，4。
而国内共识建议临床上可根据创面情况选择使用不同类型的敷料4：
渗出少的干性创面使用保湿敷料，如泡沫性敷料水凝胶等；
渗出过多的创面使用吸水性敷料，如藻酸盐敷料、亲水性纤维敷料。
在维护创面生长环境基础上促进创面愈合，还有多种生物衍生敷料（如胚胎产品、血小板凝胶）、促进局部血供敷料等，临床上可根据创面情况选择使用4。
由此可见，相比国外指南，国内共识对DFU敷料应用的推荐更为积极且灵活。
三、相比国际指南，国内共识中包含对天然药物的最新推荐
天然药物在DFU治疗中有重要作用6。2023年，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了1.1类天然药物ON101乳膏（即香雷糖足膏）上市。该药物通过特异性作用于巨噬细胞表型靶点，展现出其用于DFU创面治疗性新型敷料的巨大潜力。国内共识中包含了对这一天然药物的最新推荐，指出其可作为DFU创面的治疗性敷料，溃疡完全愈合率高，可加速溃疡愈合，对难愈性创面具有显著疗效，且具有成本效益，是DFU治疗领域的重要进展4。
香雷糖足膏：完全愈合率高达60.7%，
获最新指南/共识推荐
香雷糖足膏通过调节巨噬细胞极化状态，减少促炎型M1并增加促愈型M2子群，达到创面微环境M1/M2稳态平衡（图3），从而有效控制炎症并促进创面快速进入增生期，最终实现溃疡的加速愈合4，7。
图3 香雷糖足膏调节M1/M2细胞比例，重塑创面微环境，促进溃疡愈合7
香雷糖足膏治疗DFU的国际多中心III期临床研究证实了其疗效，结果发表于四大医学期刊JAMA旗下的JAMA Netw Open：
1. 香雷糖足膏促进溃疡愈合。香雷糖足膏组患者在16周内有60.7%达到溃疡完全愈合，而对照组（亲水性纤维敷料，AQUACEL®）患者溃疡完全愈合率仅35.1%（P = 0.0001）（图4）8。
图4 香雷糖足膏和对照组溃疡完全愈合率的比较8
2. 香雷糖足膏加速溃疡愈合。香雷糖足膏组的中位人群愈合所需时间为98天，而对照组（亲水性纤维敷料，AQUACEL®）治疗期间仅35.1%的患者（40例）溃疡愈合，因此中位愈合时间无法确定（图5）8。
图5 香雷糖足膏和对照组溃疡达完全愈合时间的比较8
目前，香雷糖足膏是全球唯一获批的针对病因学成功研发的新药，也是两岸医药创新合作的成功典范，并纳入由中华医学会内分泌学分会、中国台湾地区心脏学会、中国台湾地区整形外科医学会与中国台湾地区糖尿病学会分别发布的两岸临床共识、指南推荐4，9，10，显示出天然药物在DFU创面修复中的应用前景，为临床DFU管理带来了全新选择。
总结
DFU是糖尿病足的主要并发症，严重影响患者生活质量，甚至导致截肢和死亡。清创后的敷料治疗是DFU创面处理的基础手段，国内外指南均强调清创的重要性，并提供了创面护理及敷料应用的指导。通过对比国际IWGDF指南和国内最新共识，发现国内共识对敷料的选择更为灵活，且包含对天然药物香雷糖足膏的最新推荐。香雷糖足膏通过调节巨噬细胞极化，促进溃疡愈合，其完全愈合率高达60.7%，已纳入两岸临床共识和指南推荐，为DFU治疗提供了全新选择。
参考文献：
1. 史洪成,等. 2023版糖尿病足创面处理国际指南与中国临床实践的比较. 中华糖尿病杂志，2024;16(02):271-275.
2. 中华医学会糖尿病学分会,等. 中国糖尿病足防治指南（2019版）（Ⅰ）. 中华糖尿病杂志，2019;11(02):92-108.
3. Chen P, et al. Guidelines on interventions to enhance healing of foot ulcers in people with diabetes (IWGDF 2023 update). Diabetes Metab Res Rev. 2024;40(3):e3644.
4. 中华医学会内分泌学分会，等. 糖尿病足溃疡创面治疗专家共识(2024). 中华内分泌代谢杂志，2024;40(07):565-569.
5. 施姝澎, 等. 《2023年国际糖尿病足工作组：促进糖尿病相关足溃疡愈合》指南解读. 中华糖尿病杂志,2023;15(11):1061-1067.
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7. Lin CW, et al. Restoring Prohealing/Remodeling-Associated M2a/c Macrophages Using ON101 Accelerates Diabetic Wound Healing. JID Innov. 2022;2(5):100138.
8. Huang YY, et al. Effect of a Novel Macrophage-Regulating Drug on Wound Healing in Patients With Diabetic Foot Ulcers: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2021;4(9):e2122607.
9. Wu YW, et al. 2024 TSOC/TSPS Joint Consensus: Strategies for Advanced Vascular Wound Management in Arterial and Venous Diseases. Acta Cardiol Sin. 2024;40(1):1-44.
10. 中国台湾地区糖尿病学会. 2022第2型糖尿病临床照护指引(2024年6月更新版).
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