为切实抓好医疗器械生产企业质量安全,持续强化企业主体责任意识,全力筑牢质量安全防火墙,12月6日,省药监局副局长王晓军带领局医疗器械监管处、行政审批管理处和省药品审评中心有关人员,深入阳曲县检查指导医疗器械生产企业质量安全情况。

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检查组深入企业车间、实验室、库房等重点区域进行了检查,对检查发现的安全管理中存在的薄弱环节,现场提出整改意见,要求企业切实抓好整改工作。同时,听取企业在产品研发、注册、质量安全和发展规划等方面的情况汇报,详细了解企业在生产经营过程中困难需求,现场办公回复和解决企业发展问题。

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王晓军强调,质量安全重在风险管理,出现质量问题就会“一失万无”。一是要树牢企业主体责任意识,把质量安全放在首要位置,加强全生命周期管理,严格按照生产质量管理规范要求,强化风险隐患排查,守好质量安全“第一道防线”,确保生产全过程持续合法合规。二是持续加强指导帮扶力度,助力企业积极挖掘培育创新产品,实行“前置服务、一品一策、全程指导、研审联动”,加快产品上市速度,为企业做优做强提供有力保障。三是在当地政府的指导和监管下,严格落实企业安全生产第一责任人责任,健全完善安全生产管理制度,时刻扎紧安全“篱笆”,警钟长鸣不松懈,以每个岗位、每个环节的安全,确保企业生产安全和质量安全。(李永明)

来源:山西省药品监督管理局