4个经典名方品种上市|仿制药|制剂|审评|新药|生物制品|药品注册证书

药智数据显示，11月CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中4个中药经典名方品种上市，批准上市率达100%（详见文章第二节）。

申报同比增长15%

2024年11月份CDE共受理新的药品注册申请品种1192个（受理号1606个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），同比增长15.17%。其中化药812个品种，中药237个品种，生物制品141个品种。

图1 2024年6-11月注册受理药品类型品种情况

以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）171个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）30个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）360个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。

图2 2024年6-11月注册受理任务类型品种情况

以注册分类统计，1类创新药受理130个品种，其中IND申请124个品种，NDA申请有6个品种。1类创新药NDA申请分别有北海康成的注射用维拉苷酶β、苏州亚盛的力胜克拉片、三生国健的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体注射液、杭州先为达生物的伊诺格鲁肽注射液、诺华制药的盐酸阿曲生坦片，以及北京艺妙神州医药的IM19嵌合抗原受体T细胞注射液。

2类改良型新药注册申请受理48个品种。改良型化药申请34个品种，改良型中药申请1个品种，改良型生物制品申请13个品种。2类改良型新药IND申报品种最多的企业有3个企业，均申报了2个品种，企业分别是第一三共株式会社、百诚医药（珠海横琴）有限公司，以及石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。

中药经典名方注册申请受理3个品种，分别是南京中山制药申报的五味消毒颗粒，河北万邦复临药业申报的桃红四物颗粒，河北万岁药业申报的枇杷清肺颗粒。生物类似药注册申请受理9个品种，临床试验申请3个品种，上市申请6个品种。

3类化学仿制药注册申请受理141个品种，其中验证性临床申请17个品种，ANDA申请124个品种。4类化学仿制药受理233个品种。5.1类境外原研NDA申请5个品种，5.2类NDA申请3个品种。

表1 2024年11月创新药与改良型新药注册申请受理情况

4个经典名方品种上市

2024年11月份CDE完成审批939个品种（受理号1300个，品种按药品+企业维度统计，包含体外制剂等），其中化药635个品种，中药182个品种，生物制品120个品种。

以审评任务类型统计，IND申请完成审批143个品种，NDA申请23个品种，ANDA申请206个品种，一致性评价品种74个品种。

图3 2024年11月注册完成审评任务类型情况

按药智审评结论统计，批准临床185个品种、批准生产180个品种、批准进口15个品种、未被批准73个品种。

图4 2024年6-11月注册审评结论品种情况

以注册分类统计，1类创新型新药完成审批119个品种，IND申请完成审批115个品种，批准率达100%；NDA申请4个品种，批准率达100%。其中现已完成审批的用于治疗晚期实体瘤的1类治疗用生物制品——注射用MK-6204（SKB535），由药品审评中心按照试点工作方案的要求，完成了拟由北京大学肿瘤医院开展的临床试验申请审评审批，为国家药监局批准首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时21日，极大程度提高了临床试验申报的质量和效率。

2类改良型新药完成审批30个品种，IND申请完成审批24个品种，批准率达100%；NDA申请6个品种，2个品种未被批准。中药经典名方完成审批4个品种，分别为江西药都樟树制药的二冬汤颗粒、合肥华润神鹿药业的芍药甘草颗粒、仲景宛西制药的枇杷清肺颗粒、吉林敖东洮南药业的一贯煎颗粒，批准上市率达100%。生物类似药完成审批4个品种，其中临床试验申请3个品种，上市申请1个品种，均已批准。

3类化学仿制药完成审批72个品种，批准临床14个品种，批准生产45个品种，未被批准13个品种。4类化学仿制药ANDA申请完成审批142个品种，未被批准率约为12%。

境外原研5.1类完成审批6个品种，其中验证性临床2个品种，NDA申请4个品种。5.2类NDA申请完成审批6个品种，批准率达100%。

表2 2024年11月新药上市申请审评结论情况