阅读提要：在北京大学首钢医院泌尿外科中心大楼一个手术间里，一场肾肿瘤微波消融术正在进行，主刀医生一点一点的分离切割肾周脂肪组织。在跟台医生擦拭刀头之际，主刀医生抬起头告诉人民日报健康客户端记者，“超声刀已成为手术室中必不可少的一种医疗器械，我们都习惯用它来进行手术了。” “超声刀是一款通过高频声波震荡产生的机械能切割组织使组织凝固, 从而起到止血闭合血管作用的基础手术器械。”孙国锋介绍，超声刀的奥秘在于其切割过程中不会出血，减少了患者手术中出血和术后并发症的风险，与传统的手术刀和电钩相比具有显著的优势。
（人民日报健康客户端记者 王艾冰 孔天骄）11月30日下午，58岁的高玲（化名）静静躺在北京胸科医院的手术室里，等待她的是一场左肺上叶肿瘤切除术，这是一场常规意义上的微创手术，麻醉后，北京胸科医院胸外三科副主任韩毅主刀，在高玲的胸腔打入两个胸腔镜。
在这场微创手术中，韩毅的右手紧紧握着一个“国产超声刀”，为了完成这场总时长约3小时的手术，韩毅要不断的开闭那个小小的夹子百余次，而每一次顺畅的张开、闭合，都是检验超声刀是否合格的重要标准之一。
“现在部分头部国产超声刀的性能已和进口超声刀几乎没有任何实质性的差距。”手术间隙，韩毅告诉人民日报健康客户端记者，自2018年医院开始引入国产超声刀进行微创手术以来，国产超声刀在院内的占比从0发展到今天的约70%。
11月30日，记者前往北京胸科医院采访北京胸科医院胸外三科副主任韩毅。孔天骄摄
一把手术医生离不开的“刀”，长达16年的进口垄断期
在北京大学首钢医院泌尿外科中心大楼一个手术间里，一场肾肿瘤微波消融术正在进行，主刀医生一点一点的分离切割肾周脂肪组织。在跟台医生擦拭刀头之际，主刀医生抬起头告诉人民日报健康客户端记者，“超声刀已成为手术室中必不可少的一种医疗器械，我们都习惯用它来进行手术了。”
这一习惯的养成始于14年前。“在北京大学首钢医院第一次应用超声刀进行手术，是2010年泌尿外科大楼刚刚投入使用的时候。”北京大学首钢医院泌尿外科主任医师孙国锋记得，那是一场原本需要两个小时左右的肾癌根除术，有了超声刀的加持，手术1个半小时顺利完成，“切割的同时还能止血。”孙国锋和同事们一直在感叹这一如虎添翼的手术器械。
11月26日，北京大学首钢医院泌尿外科大楼医生在进行肾部肿瘤消融术。王艾冰摄
形成习惯的不止孙国锋和他的同事，韩毅也告诉人民日报健康客户端记者，“超声刀几乎涵盖了胸外科手术的整个过程，从开始的游离粘连、游离血管支气管、游离肺叶到最后的淋巴结清扫，都需要超声刀，一场胸外科手术约80%的时间都要用这超声刀完成。”
“超声刀是一款通过高频声波震荡产生的机械能切割组织使组织凝固, 从而起到止血闭合血管作用的基础手术器械。”孙国锋介绍，超声刀的奥秘在于其切割过程中不会出血，减少了患者手术中的出血和术后并发症的风险，与传统的手术刀和电钩相比具有显著的优势。
1993年，在全球范围内，超声刀首次应用于腹腔镜外科手术。直到1997年，我国第一台进口超声刀，被跨国械企强生引入。这一时期，是进口超声刀的“绝对垄断期”。那时，一把进口超声刀需要至少8000元。
“超声刀使用初期，因为高昂的价格，有时会消毒后重复使用，这就有可能发生术中感染，以及反复使用器械易损坏影响手术顺利进行。”孙国锋告诉记者。
从0到70%左右配备率，国产超声刀正加速进院
在韩毅的记忆里，“2013年，一款国产超声刀品牌拿下了国内超声刀首证，随后陆陆续续也有国产品牌获批。但2018年前，医院里的超声刀都是进口的。”
直到2018年春天的一场医院内部会议，打破了医院国产超声刀0配备的僵局。
“那天下午，院长、器材科主任、各外科医生全部来到会议室，听取了一家国产超声刀企业关于产品的介绍，从整体功能到手柄的按钮、从换能器到刀头，完整的讲解耗时近1小时。”那是韩毅记忆里，第一次觉得可以试一下国产超声刀，随后这款国产超声刀因为参会专家的投票，获得“进院试用期”。
11月26日，孙国锋在北京大学首钢医院泌尿外科手术室内。孔天骄摄
超声刀在医院“试用了近20台手术”后，医生足以对这款超声刀的性能和稳定性有初步的了解，留在韩毅和同事们心中对于国产医疗器械的疑虑消除了很多，他们也会总结超声刀的问题，几乎是时时反馈给厂家进行完善。
从临床中来，到临床中去，完善且及时的沟通机制，是国产医疗器械最大的优势，而更早些，2012年，成立之初的安和，就在福建启动了超声刀的研发和布局，随后逐步向北京扩展，并逐渐向西推移。安和加利尔研发中心高级总监李志健告诉人民日报健康客户端记者，“最初，每天都会有两名工程师驻院，提供全程服务。只要每月使用量超过一百把，都会派遣专业的售后工程师进行医生培训，随时反馈解决使用过程中遇到的问题。”
“虽然那时进口超声刀已经在临床使用了近20年，但超声刀的关键核心技术仍存壁垒，很多技术需要自主研发。”李志健说，如一场外科手术需激发百余次，在高频震荡的环境下，保持刀头的完整性和不断裂是一项技术难题，这就对刀头的耗材提出了极高的要求，而为了保持绝对国产自主，我们历时半年在全国范围内找到合格材料的国产供应商。
安和加利尔首席执行官潘要干介绍，2016年12月，我们第一代主机获得了国家药监局的批准认证，“完全自主研发出了一款能与进口超声刀相媲美的主机，努力终于看到了曙光。”潘要干感叹，然而获批不等于上市，在此后两年时间，超声刀依然在临床中多次打磨、试用，并根据反馈完善产品，直到2018年，产品才正式大范围应用到临床。296家、586家、758家、1062家、超1600家、超1800家……这是安和超声刀自2018年到2023年覆盖的医院数目。
“医院对于国产超声刀的选用比例也非常谨慎，会考虑性能等多方因素，最开始可能仅有10%的占比，如今已经达到了70%。”韩毅说。
政策不断加持，多元竞争格局或助力国产超声刀大洗牌
2024年8月，经过2次会议、多台手术试用，北京大学首钢医院的手术室也出现了国产超声刀的身影。“作为手术医生来讲，无论是出于对患者手术质量的责任心，还是手术过程的顺利，都是对超声刀性能要求最高的人，允许入院的决定一定源于我们对国产超声刀最大的认可。”孙国锋说。
11月30日，北京胸科医院胸外三科副主任韩毅在进行手术。孔天骄摄
作为国产超声刀领域的新兴入局企业，2022年，看到巨大需求的冯庆宇成立了健新医疗，即使在2022年，冯庆宇提到，“虽然全球同行都清楚超声刀的基本原理，但要将产品做到各个环节都高度匹配却极为困难，这需要足够的耐心，这个过程可能要经过五年、十年甚至二十年的发展。”冯庆宇告诉人民日报健康客户端记者，国产超声刀替代的比率在逐步上升，主要得益于政策的支持。
《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》强调，要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备的迭代升级。
2021年，广东牵头16省市开展超声刀头带量采购，此次集采平均降幅超70%；2023年，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确指导更多省份推进超声刀等普外科耗材集采。
多位业内人士分析，随着连续多轮的集采降价，超声刀市场正从原本的高度集中状态逐步演变为多元化竞争格局。国内品牌凭借技术创新、服务质量的提高以及价格策略的合理调整，正快速占据市场。
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