医疗器械生物学业务

Q1:

医疗器械原材料生物学摸底检测，也需要填写《医疗器械生物学试验送检资料》吗？

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不需要。医疗器械原材料筛选或小试样品的摸底检测，送检类型一般选择为合同检验，沟通好试验项目和样品量后，仅需填写医疗器械检验技术服务协议，即可送检。

Q2:

生物学试验送检时，样品数量需要多少？

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样品数量和单套/个产品的尺寸大小(面积或重量)、需要做哪些试验密切相关，需要与实验室接检联络老师沟通协商，个性化商定。且在条件允许的情况下，请尽量提供至少二倍检验量的样品。

Q3:

产品中不同组件与人体接触的方式和时间不一样时，应该如何设计生物学评价试验？

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与人体接触的方式和时间不一样时，不同组件在临床应用中的生物学风险也会不一样，建议将不同材质、不同风险等级的组件类别分开进行生物学评价试验，尽可能充分地考察到不同组件的生物相容性。

来源：四川省药品检验研究院