美FDA暂停RSV疫苗临床试验致莫德纳股价下跌；赛诺菲流感-新冠联合疫苗获FDA快速通道认定......|临床试验|原性|新冠|流感疫苗|联合疫苗|莫德纳|赛诺菲

今日要闻

2024年12月11日

美国FDA暂停RSV疫苗临床试验，Moderna股价下跌
赛诺菲流感-新冠联合疫苗获FDA快速通道认定
77位诺奖得主联名反对特朗普提名的卫生部长
万泰生物戊肝疫苗在美国I期临床试验显示良好安全性和免疫原性
康华生物：公司冻干人用狂犬疫苗具有安全性高、免疫原性好等产品优势
万泰生物开拓男性HPV疫苗市场，钟睒睒持股
江西省加强疫苗储存配送管理，确保疫苗质量安全
也门霍乱病例逼近22万，紧急启动疫苗接种行动
基孔肯雅热疫苗IXCHIQ®展现长期保护效果

企业动态

✎美国FDA暂停RSV疫苗临床试验致Moderna股价下跌

美国食品药品监督管理局（FDA）已暂停所有针对婴幼儿的RSV疫苗临床试验，包括Moderna的两项未公开研究，因在候选疫苗mRNA-1345和mRNA-1365中观察到重症下呼吸道感染病例的不平衡。特别是mRNA-1345因婴儿安全性问题已于9月被终止。

在接受mRNA-1365疫苗的婴儿中，RSV感染率和严重病例高于对照组。此消息导致Moderna股价大跌约9%。FDA正在咨询外部专家讨论这些安全问题是否广泛适用于其他RSV候选疫苗。同时，CDC更新了对老年人的RSV疫苗推荐，强调对75岁以上及60至74岁高风险人群的适用性，并推荐使用单克隆抗体Nirsevimab预防婴儿和幼儿的严重RSV疾病。

来源：新药猎人笔记

✎赛诺菲流感-新冠联合疫苗获FDA快速通道认定

赛诺菲宣布，其开发的两款流感-新冠联合疫苗获得了美国食品药品管理局（FDA）的快速通道认定，旨在预防50岁及以上人群感染流感和新冠肺炎。这两款候选疫苗分别为NCT06695117和NCT06695130，它们结合了已获得许可和授权的流感疫苗以及诺瓦瓦克斯的新冠疫苗。这一认定有助于加速这两款联合疫苗的研发和审评过程。

来源：网络

✎万泰生物戊肝疫苗在美国I期临床试验显示良好安全性和免疫原性

万泰生物的全球首创戊肝疫苗在美国进行的I期临床试验已经完成，该试验由美国国立卫生研究院（NIH）资助并负责组织实施。

2022年6月，万泰生物收到了I期临床试验的医学报告，数据显示该疫苗在美国人群中展现出良好的安全性和免疫原性。后续的临床试验进展还需万泰生物与NIH共同确定。这一结果为戊肝疫苗的进一步研发和应用提供了积极的数据支持。

来源：同花顺

✎康华生物：公司冻干人用狂犬疫苗具有安全性高、免疫原性好等产品优势

康华生物在回应投资者关于艾美疫苗提交上市注册预申请的无血清迭代狂犬疫苗及其对公司产品影响的提问时表示，其冻干人用狂犬疫苗（人体二倍细胞）使用人二倍体细胞作为培养基质，具有无动物源细胞残留DNA和蛋白、安全性高、免疫原性好以及保护持续时间长等优势。康华生物强调，这些特性使得其狂犬疫苗在市场上具有竞争力。

来源：同花顺财经

行业资讯

✎万泰生物开拓男性HPV疫苗市场，钟睒睒持股

万泰生物，一家在生物诊断试剂与疫苗研发领域具有强大研发实力的高新技术企业，宣布将开展九价HPV疫苗针对男性人群的临床试验，这一决策受到前首富钟睒睒持股的影响。

HPV疫苗对于预防宫颈癌等恶性肿瘤至关重要，而男性HPV疫苗市场因健康意识提高而逐渐成为新的增长点。万泰生物的九价HPV疫苗能预防多种HPV类型，对降低相关疾病发病率具有重大意义。公司在生物技术和医疗健康领域的发展，加之对社会责任的重视，使其在疫苗研发和生物诊断试剂方面取得显著成就。随着男性HPV疫苗市场的拓展，万泰生物有望实现新的增长。

来源：爱企查

✎江西省加强疫苗储存配送管理，确保疫苗质量安全

江西省药监局与省疾控局联合发布《关于进一步规范疫苗委托储存配送管理的通知》，从资质要求、全程追溯、能力评估、首营资料电子化四个方面规范疫苗委托储存配送行为。

《通知》规定，自2025年1月1日起，不达标的企业将不予备案。要求受托企业执行全程电子追溯制度，实时采集疫苗数据，确保疫苗全过程可追溯、可核查。疫苗上市许可持有人和生产企业在委托前必须全面评估受托企业的质量保证和风险管理能力，并签订委托协议。鼓励企业电子化交换与管理首营资料，疾控机构可直接查询疫苗储运过程中的温湿度信息。

来源：人民网

国际动态

✎77位诺奖得主联名反对特朗普提名的卫生部长

77位诺贝尔奖得主签署了一封公开信，反对美国当选总统特朗普提名的小罗伯特·弗朗西斯·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）出任美国卫生与公众服务部（HHS）部长。

这些来自不同学科领域的诺奖得主认为，小肯尼迪的上任可能会危及公众健康并破坏美国在全球健康科学领域的领导地位。小肯尼迪因其反疫苗立场而闻名，曾公开表示反对接种疫苗，并声称疫苗不安全、无效，甚至会导致自闭症。该提名需要获得参议院多数议员的同意。

来源：环球时报

✎也门霍乱病例逼近22万，紧急启动疫苗接种行动

也门目前正面临严峻的霍乱疫情，累计病例已接近22万例。为控制疫情，也门政府联合世界卫生组织和联合国儿童基金会在多地启动了霍乱疫苗接种行动。亚丁市病例数已达4万例，医疗中心面临巨大压力。