为加强医疗器械经营使用质量安全监管，防范和化解医疗器械质量安全风险，今年以来，四川省资阳市雁江区市场监管局多维度排查医疗器械质量安全风险隐患,全面确保公众用械安全。

强化法规宣传，落实主体责任

该局以“药品安全用药月”为契机，通过街头宣传、QQ微信工作群、LED滚动屏、线上培训班、法律法规进企业等方式，狠抓《医疗器械监督管理条例》和配套规章的宣传培训。同时，以“警示约谈”重点企业为示范，督促企业落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求，完善自查自纠机制，落实主体责任。

严把准入门槛，规范经营备案管理

按照新修订《医疗器械经营质量管理规范》要求，全面规范第二类、第三类医疗器械经营企业的备案许可管理，强化对企业质量管理体系、人员培训、进销存制度等方面的规范性指导，杜绝“空壳”公司、“皮包”公司。截至目前，注销二类三类经营企业23家。

落实风险会商，深化风险防控

坚持问题导向，聚焦风险、聚焦产品，聚焦企业、聚焦处置。按照“上报一级、下抓一级”要求，对普遍性问题、重大风险隐患建立了风险清单责任制和销号制，每季度定期对风险问题进行会商，确保风险防控到位。截至目前，召开本级风险研判会3次，参加市级风险研判会3次，提交会商问题4条，形成风险研判报告3份，建立风险隐患销号清单36条，问题均已整改完成。

强化不良事件监测，锁定风险靶向性

加强辖区重点不良事件监测机构管理，充分发挥哨点医院示范引领作用，强化数据质控。对监测单位的监测管理制度建设、不良事件上报流程、不良事件报告记录保存等情况进行专项督导。同时，强化监测人员对不良事件严重报告识别、报送时效性、系统填报等方面的业务培训，提高报告收集、数据分析和风险信号识别能力，做到“可疑即报，应报尽报”，对消除产品缺陷、控制产品风险起到了靶向作用。截至目前，收集上报医疗器械不良事件报告729份，一般报告540份，严重报告189份。（周小艳）