今年第4款！获批上市！|上市|医疗器械|工作站|市药监局|电场|电缆|脉冲

近日，徐汇区企业上海宏桐实业有限公司注册申请的“心脏脉冲电场消融仪”创新产品，经国家药品监督管理局审查获批上市。该产品也是徐汇区今年获批的第4款三类创新医疗器械产品。

心脏脉冲电场消融仪由主机、隔离电源、脚踏开关和附件线缆组成，附件线缆包括：三维定位设备连接线、串行计算机接口电缆、阻抗监控连接电缆、接地电缆。该产品与一次性使用脉冲电场消融导管配合使用，主要用于房颤治疗。

该产品采用脉冲电场消融技术，通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

心脏脉冲电场消融仪主机外观图

区市场监管局依托徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站对辖区医疗器械生产、研发企业进行全面排摸，走访调研，挖掘到上海宏桐实业有限公司的“心脏脉冲电场消融仪”符合创新申报要求，并向市药监局推荐，联系安排“面对面”创新申报指导。通过市药监局的指导，该产品于2023年11月顺利进入国家创新医疗器械特别审查通道。此后，在市药监局的指导下，区市场监管局联合徐汇工作站对企业开展专人跟进，全程跟踪，做好企业与市药监局沟通对接桥梁，积极解决企业产品注册遇到的堵点难点问题，助力企业缩短创新产品上市进程。

目前，通过市药监局的支持、企业的努力和区市场监管局、徐汇工作站的配合，徐汇区共有9个三类创新医疗器械产品已获批上市。

徐汇区已获批三类创新医疗器械产品名单（按获批时间排序）

据悉，区市场监管局将进一步发挥职能，联合徐汇工作站主动跨前服务，建立企业与市药监局、市器审中心沟通渠道，为企业提供包括生物医药、知识产权、质量发展、行政审批在内的全领域市场监管服务，帮助企业及时解决难点堵点问题，加快辖区内企业医疗器械产品上市速度，同时，加强上市后产品流通使用环节监管，切实守牢医疗器械安全底线，用服务型监管助推区生物医药产业高质量发展。