导读
钱塘自主研发一类创新药实现零的突破！12月20日，国家药品监督管理局官网显示，钱塘区企业葆元生物医药科技（杭州）有限公司（以下称“葆元医药”）产品己二酸他雷替尼胶囊正式获批上市，这是全区首颗自主培育的创新药，也是全省今年唯一一个上市的一类创新化药。
创新驱动 打造生物医药产业新地标
葆元医药成立于2018年11月，是一家开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物制药公司，总部位于杭州医药港，在北京、上海等地设有办事处。己二酸他雷替尼作为该公司获批上市的首个国产下一代ROS1抑制剂，是同类药物中的全球最佳（Best-in-Class），也是该品种在全球范围内的首发上市，为已经穷尽了治疗选择的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者带来希望，对于国产创新药的研发具有重要的里程碑意义。
生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，是健康中国建设的重要基础，是加快形成新质生产力的重要领域。近年来，钱塘紧扣“315”科技创新体系建设工程、“415X”先进制造业集群培育工程，积极打造“产业链最全、生态链最优、集聚度最高”的生物医药产业生态圈。
作为高新技术产业、战略性新兴产业，生物医药产业创新驱动特征显著。钱塘坚持企业创新主体地位，发挥高校集聚优势，重点打造“1到10”“10到100”钱塘特色标志性成果，推动科技创新和产业创新深度融合，联合中国科学院、浙江大学等大院名所共建一批高能级科创平台，为生物医药产业基础研究、创新突破提供“源动力”。2024年1月，中国科学院首个以“医学”命名的研究所——杭州医学研究所在钱塘正式揭牌落地，这一高能级科创平台为钱塘科技创新、产业发展提供了“国家队”的重要支撑。
要素保障 助力创新药“加速跑”
一款药物从发现到批准上市业界需要10年10亿美金的投入，这就是药物研发领域的“双10定律”。为支持生物医药前期发展的资金所需，钱塘设立50亿元产业母基金和直投基金，联动省“4+1”生物医药产业基金，为企业发展“保驾护航”。在葆元医药B轮融资中，和达生物医药基金就曾出资450万美元，以股权投资方式助力钱塘肿瘤药物创新。
此外，钱塘用足用好省市生物医药高质量发展政策，结合产业发展实际，出台“领飞计划”，每年优先安排不低于20%的财政支出，针对不同类型、不同阶段、不同体量的企业给予精准支持。在省市区各级政策叠加下，一颗创新药物从研发到临床试验、审批上市各个环节实现里程碑突破，累计可获奖励达7000万元。
在审批服务上，钱塘推动贯通政产学研用各环节，依托医药港生物医药产业增值化政务服务驿站，打通国家、省、市药监和医保等职能部门沟通渠道，开展药品审评审批、政策宣讲等常态化专业指导、精准服务，为企业在临床研究、注册申报等环节及时破解难题。
与此同时，聚焦企业产品临床试验资源需求，钱塘与浙大一院等省内7家三甲医院开展合作，优先为区内72家企业开放共享临床资源，并签订135项临床合作。通过区级临床试验合作中心，加速葆元医药与浙一医院、邵逸夫医院、省肿瘤医院等省内三甲医院合作，有效降低对接成本，加速创新药研发上市进度。
一系列政策红利的释放，让企业夯实创新发展底座，也支撑了钱塘生物医药产业快速发展和创新活力。如今，杭州医药港已建设成为全省生物医药产业发展核心区，截至目前，累计开展各类临床试验301项，涉及药品230个，其中创新药90个，生物医药创新成果走在省市前列。
自2017年“杭州医药港”启动建设以来，持续探索创新链、产业链、人才链、政策链、金融链、服务链“六链融合”发展模式，营造“热带雨林式”产业生态。“己二酸他雷替尼胶囊成功获批上市，标志着钱塘创新药正在进入收获期，预计未来每年全区都有1-2款创新药注册上市。”杭州医药港管理办公室相关负责人表示，将坚持围绕“中国医药港”核心区这一目标，做好高质量项目招引、落地项目培育、产业生态优化等工作，推动钱塘生物医药产业高质量发展，为增进人民健康作出新贡献。
来源：钱塘发布
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