Q1

说明书中载明的包装数量是否可以修改？

可以，需提交包装数量更改的验证或其他佐证资料，分析是否影响有效期、封口参数、灭菌参数等。

Q2

延长使用期限需要提交哪些资料？

提供产品的使用期限研究资料，应注意说明样品典型性、检测项目选择依据、检验设备、验证时间、检测结果等。

Q3

软件界面发生变化时，需要提交哪些资料？

软件界面发生变化时，需要说明软件完整版本变化情况，必要时提交软件更新研究资料，如涉及产品技术要求变化或发布版本变化，应进行变更注册。

打开网易新闻 查看精彩图片

来源：四川食品药品审查评价及安全监测中心