12月27日，第一三共宣布靶向TROP2的抗体药物偶联物（ADC）德达博妥单抗（Datopotamab deruxtecan，Dato-DXd）在日本获批上市，用于既往接受过化疗治疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。

德达博妥单抗采用了第一三共专有的DXd ADC技术设计，由与札幌医科大学合作开发的人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体组成，通过四肽可裂解连接子与多个拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（一种exatecan衍生物）相连。

此次德达博妥单抗获得批准是基于一项代号为TROPION-Breast01的全球性、随机、多中心、开放标签III期临床试验。该研究共纳入了700例既往接受过内分泌治疗和至少一种系统治疗且无法手术或转移性HR阳性、HER2低表达或阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌患者，旨在评估评估Dato-DXd对比研究者选择的单药化疗（艾日布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）的安全性和有效性。

结果显示，与对照组相比，Dato-DXd组患者的PFS延长时间具有统计学意义（6.9 vs 4.9个月，HR=0.63,p<0.0001）和临床意义。不过，另一主要终点总生存期（OS）的数据差异不具有统计学意义。此外，Dato-DXd的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全信号。所有级别的间质性肺疾病发病率均较 低。

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