有望进入医保？爱德华经导管三尖瓣置换系统|三尖瓣|二尖瓣|医保|导管|心脏|爱德华王子(肯特及斯特拉森公爵)|瓣膜

心未来

近日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services，简称CMS）发布拟议决定备忘录，要求医疗保险涵盖经导管三尖瓣置换装置，对爱德华生命科学来说是一个积极的发展信号。

爱德华的EVOQUE经导管三尖瓣置换（TTVR）系统已于2023年10月获得欧盟CE批准，并在2024年2月获得美国FDA批准，成为首个也是唯一一个获得FDA批准的经导管三尖瓣置换系统。

截至2024年11月，全球已经有9款原位TTVR产品，不过大多都处于在研阶段，其中两款在研产品——健世科技的Lux-Valve Plus系统和启明医疗的Cardiovalve，处于确证性临床试验；其余各款在研产品处于早期可行性研究。

如果医疗保险开始覆盖经导管三尖瓣置换装置，这将为爱德华的EVOQUE心脏瓣膜系统打开更广泛的市场，因为更多的患者将能够负担得起这种治疗。

全球TTVR原位产品

# EVOQUE或进入医保

爱德华在获得了FDA对 EVOQUE 经导管三尖瓣置换系统的批准后，于同年2月提交了全国覆盖范围决定的请求。EVOQUE于2024年10月获得了Medicare的新技术附加付款（NTAP）资格，允许某些医院中心获得高于标准报销的付款，NTAP的有效期为三年。

CMS 提议承保患有严重、有症状的三尖瓣反流的患者，CMS还计划利用其证据开发计划（Evidence Development Program）的覆盖范围，通过临床试验或登记来收集数据，以确定治疗方法的有效性。CMS提议的研究应考虑至少24个月内的全因死亡率或住院情况。

在向CMS提交的评论中，一些医生和消费者倡导团体呼吁在发布覆盖决定之前召开Medicare证据发展与覆盖咨询委员会会议。现在接受公众对此提案的意见，截止日期为2025年1月18日，预计在2025年3月之前做出最终决定。

CMS的决定可能会加强EVOQUE在市场上的领先地位，因为它是第一个获得FDA批准的经导管三尖瓣置换系统。这一决定可能会对整个医疗设备行业产生连锁反应，促使其他公司加快开发和申请批准自己的经导管三尖瓣置换设备。

# EVOQUE 系统

EVOQUE是一款自膨胀式三尖瓣瓣膜，由自膨胀式镍钛合金支架、牛心包瓣叶、编织物裙边以及瓣叶夹持装置组成，具有独特的锚定机制，利用瓣膜环、瓣叶和腱索通过 9 个心室锚定件进行稳定植入。

当心脏中的三尖瓣没有完全关闭时，就会发生三尖瓣反流（TR），通常是因为瓣膜扩张或拉伸，并且其瓣膜小叶没有紧密关闭。这使得血液在心脏内出现倒流情况，如果情况严重的话，可能会导致活动时出现呼吸短促以及腹部、腿部或颈部静脉肿胀等症状。

EVOQUE经导管三尖瓣置换系统旨在替换患者的原生三尖瓣，无需进行心脏直视手术。该瓣膜是使用微创输送系统植入，医生将一根细管穿过患者腿部的静脉，到达心脏并进行瓣膜置换手术。

EVOQUE 瓣膜有三种尺寸可供选择（44 mm、48 mm和52mm），全部通过低剖面经股动脉28F置入系统完成植入。

EVOQUE输送系统的外径为28F多向可调弯输送系，允许 3 个运动平面。首先使用初次屈曲在前后平面中垂直于三尖瓣环移动，然后使用二次屈曲来确保间隔外侧窗格中的三尖瓣 (TV) 内的同轴对齐。独立的深度控制允许心室锚的受控和精确的移动，同时保持同轴对准。

# 临床实验数据

FDA 批准 EVOQUE 的决定主要基于 TRISCEND II 临床试验的积极数据， 3个月和6个月的阳性数据表明了良好的安全性和有效性结果，其优于单纯药物治疗（OMT）并达到了所有主要终点。

试验中的主要发现包括三尖瓣反流的显著减少或消除以及显著而持续的生活质量改善，同时展示了在风险和收益之间有利的平衡。

TRISCEND一共纳入了132 名患者（平均年龄 79.2%；74% 女性）。 88% 的患者基线 TR 等级至少为严重，90% 患有心房颤动；67% 的患者在植入前处于 III/IV 级心衰。

90.1%高存活率，无心衰住院率88.4%；
显示TR显著且持续降低，97.6%的患者有轻度或微量TR (n=84)；
功能和生活质量得到显著改善，93%的患者处于 NYHA I 或 II 级，而基线时为26%(n=89)，KCCQ 评分比基线时增加 26 分 (n=102)。
TRISCEND一年数据比6个月数据有所改善，6个月的NYHA I或 II 级患者只有89%（现在是93%），轻度或微量 TR患者也从49%增加到97.6%。当然存活率出现下降从96%下降到90.1%（这个也正常，术前67%的患者在植入前处于 III/IV 级心衰）。