近日，国家医保局公布了第十批国家组织药品集中带量采购中选结果。这一轮国家集采中，62种药品采购成功，234家企业的385个产品获得中选资格。
此轮国家集采中，多款中选药品的超低价引发热议。国家医保局多次强调，集采没有降低企业的合理利润，挤压掉的是虚高的价格水分。社会层面的讨论，主要集中在低价问题上，比如中选价格为0.22元一支的间苯三酚注射液、三分钱一片的阿司匹林肠溶片等。有观点认为，低价政策可能影响企业甚至行业的创新能力，甚至可能会导致药品质量问题。
在集采的低价下，企业有利可赚吗？低价下的药品质量是否有保障？集采药品的真实世界数据究竟如何？围绕这些问题，日前，在国家医保局主持召开的有关集采的座谈会上，多家企业和医药领域专家对相关问题作出解答。
低价下，药品质量有保障吗？
此次公布的中选名单中，共有7款阿司匹林肠溶片，每片药的价格最低为0.034元，最高也仅为0.048元。浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）的阿司匹林肠溶片中选价格2.06元，规格为每盒60片，每片价格低至0.034元。
降糖药西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）号称本次集采最“卷”品种，华海药业等30多家企业参与此次集采的竞标。统计数据显示，该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过20亿元，原研厂家默沙东销售占比超九成，仿制药替代空间较大。此次集采中，最终8家企业的8款产品中选，中选单片药价最低为0.16元，最高也只有0.30元。其中，齐鲁制药集团有限公司（以下简称“齐鲁制药”）的规格为30片/瓶，1瓶/盒，中选价格为8.8元，每片价格仅0.29元。
对于集采产品低价，京新药业副总裁王军民表示，在阿司匹林肠溶片的研发过程中，从一开始的整体设计就考虑到了仿制药的大规模生产，并进行了全产业链的布局。研发阶段，综合考虑了辅料生产、制造成本等因素，轻型包装材料等大多由公司自主生产，这使企业能够从源头有效控制生产成本。
王军民谈到，优化生产和成本控制方面，通过前端升级与全自动化生产线，优化了生产效率，采用大批量单批次生产方式，减少检测和包装成本，与此同时，选择符合市场需求的60片大包装设计，进一步降低了包装损耗。
低成本下的药品质量是否稳定、可持续、合规？记者从座谈会上获悉，国家药监局高度重视风险药品的质量监管。每年，国家药监局都会组织各省级药监局对中选企业全覆盖检查，以及对中选品种的全覆盖抽检。例如，前九批国家集采药品共囊括了370多个品种和600余家企业，在发现不符合质量要求的企业时，及时采取了暂停进口、暂停生产、暂停销售等风险控制措施，并依法进行查处。
同时，医保部门也参与了联合惩戒，按照医药价格和招采信用评价制度对违规企业开展失信评级，确保中选药品的质量，保障公众的用药安全。针对第十批国家集采的重点企业和重点品种，国家药监局将继续开展全覆盖检查和抽检，并针对价格过低、高风险的品种，加大检查力度，开展有针对性的检验研究，对发现的违法违规行为依法处理。
四川科伦药业股份有限公司总经理刘思川表示，2019年以来，公司的集采产品共接受了622次监督检查，接受了包括国家、省、市及县级药监部门在内的各级抽检接近8000次，所有产品均符合国家质量标准，未出现质量问题。
中国药科大学国际医药商学院院长常峰表示，国家集采通过一级评估和多轮评价机制，旨在提高成熟药品和耗材支出效率。与自由竞争和政府规制的两种极端方案不同，医药市场并不是一个典型的自由竞争市场。客观上，医疗机构占据了医药市场交易的较大份额，因此完全放任自由竞争并不是最优方案。他认为，国家集采是解决药品支付效率问题的可行方案。通过机制设计和规则制定，企业在规则下自由竞争，能有效提高医保基金的使用效率。
《中国新闻周刊》注意到，这次会议上，不少企业都提到了其集采产品的出口业务。其中，齐鲁制药的数据显示，该公司对美出口的产品共有17种，其中有16种是国内的集采产品，部分产品市场占有率超过50%。石药控股集团有限公司的数据显示，目前，石药集团集采中选产品中有11个品种已打入美洲、非洲、亚洲等多个海外市场，出口产品类型包括胶囊、注射剂和片剂。“2025年或是国内集采企业出海的元年。”有医药行业人士向《中国新闻周刊》表示。
临床效果的大规模研究正持续进行
通过一致性评价的药品，才能进入国家组织集采。据了解，截至2024年11月底，国内已有1409个品种通过一致性评价，占临床常用药品的2/3。2018年以来，国家医保局已会同有关部门组织开展10批国家组织药品集采，累计成功采购435种药品。
座谈会上，有三甲医院的专家，分享了其关于集采产品真实世界数据的研究结果，即临床上使用集采药品的效果。首都医科大学宣武医院药学部主任药师张兰表示，从2019年以来，她所在的课题组就启动了集采药品真实世界的研究，旨在评价在真实诊疗环境下，与原研药相比，仿制药的疗效和安全性。研究优先考虑最能反映疾病转归情况、国内外公认的客观指标作为直接结局指标。例如，针对瑞格列奈和沙格列汀两种降糖药，研究以治疗三个月后的空腹血糖降幅和糖化血红蛋白达标率为疗效评价指标，安全性评价则特别关注低血糖事件的发生率。
目前，张兰所在课题组的研究已涵盖63个药品品种，总样本量超过30万人。结果显示，集采中选仿制药与原研药在疗效和安全性方面无统计学差异。
张兰表示，其所在课题组目前已启动第六批（胰岛素专项）和第七批国家组织集采的真实世界研究。未来，将继续推进该项研究工作，开展更多中心、多形式的研究，不断提升研究的深度、广度与质量。
除了药品，近年来，高值医用耗材的国家集采也在推进。2021年9月，人工关节高值医用耗材首次纳入国家集采范围，国内人工关节价格从国际较高水平降至国际较低水平。据国家医保局数据，中选结果执行2年间，中选产品使用量超110万套，占所有人工髋膝关节的使用量比例超过90%。
“从2022年上半年首批髋膝关节集采落地执行以来，医生和患者都明显感受到关节的显著降价。”北大人民医院骨关节科主任医师李志昌表示。首批人工关节集采中，髋臼关节产品的价格从3.5万元降到了7000元，膝关节产品从3.2万降到5000元，平均降幅超过80%。2024年下半年，国家又启动了人工关节集采协议期满的接续采购。与首轮集采结果相比，本次采购中选价格平均下降6%左右。
2023年，李志昌完成了1000多例人工关节植入手术，其中，20%的手术是在基层医院开展。李志昌表示，首批人工关节集采已执行近三年，短期的随访结果显示，患者使用集采的人工关节效果良好。不过，他也提到，在人工关节植入后，期望其能够在患者体内持续使用20年以上，因此中长期效果至关重要。“我们已经建立了登记系统收集真实世界的数据，后续还需要不断完善数据，进一步支持集采项目的推广。”
作者：牛荷
编辑：杜玮
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