1月1日，CDE网站显示，葛兰素史克（GSK）的德莫奇单抗（depemokimab）在国内申报上市。根据临床试验进展，推测此次申报的适应症为重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。

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德莫奇单抗是GSK开发的新一代抗白介素5（IL-5）单抗，具有更长的半衰期、高结合亲和力和高效力，仅需每半年注射一次。此前，GSK开发的第一代IL-5单抗美泊利珠单抗为每月1次制剂，已于2015年11月在美国获批上市。据GSK财报，2023年美泊利珠单抗全球销售额约为20亿美元。

▍关于美泊利珠单抗

针对 SEA的两项III期研究（ SWIFT-1和SWIFT-2）结果显示，治疗52周后， 德 莫奇单抗组 患者的哮喘发作频率相比安慰剂组 显著降低。

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来源：NEJM

针对CRSwNP的两项III研究（ANCHOR-1和ANCHOR-2）结果显示，治疗52周后，德莫奇单抗组患者的总鼻内窥镜鼻息肉评分相比安慰剂组显著降低。此外，德莫奇单抗组患者第49-52周经口述评定量表（VRS）评估的鼻塞评分相比安慰剂组亦显著降低。详细数据尚未公布。

▍年内两款新药获批

此前，阿斯利康的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请在2024年年8月获 得中国国家药监局（NMPA）批准治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘（SEA）。本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。

研究显示，接受标准治疗的重度嗜酸粒细胞性哮喘患者，在使用本瑞利珠单抗治疗后，其年急性发作率（AAER）显著降低达74% (本瑞利珠单抗治疗组0.49，安慰剂组1.88，风险比0.26，p<0.0001), 具有显著统计学意义和临床意义。本瑞利珠单抗达到所有主要研究终点和关键次要研究终点，有助于改善肺功能和哮喘症状。

综编自：医药魔方Info、医药观澜