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YY 0875-2013《直线型吻合器及组件》、YY 0876-2013《直线型切割吻合器及组件》自 2013 年 10 月发布实施以来，虽保障了直线型（切割）吻合器产品的使用安全，但随着近 10 年的发展，相关产品有部分改进，原有标准已不能覆盖目前已有的产品种类。且外科吻合器存在一定风险，美国 FDA 曾公告在 2011 年 1 月 1 日到 2018 年 3 月 31 日期间，吻合器发生了超过 32,000 起故障、9,000 多起严重伤害、366 起死亡案例，因此亟需针对该类产品制定更完善的标准。

YY 0875-2023《外科器械 直线型吻合器及组件》中对切割刀锋利度的要求及试验方法主要规定在附录B 中，使用符合相关标准要求的切割刀锋利度测试仪，如三泉智能刀片锋利度测试仪等。测试仪应能精确测量切割力等参数，并具有合适的测试量程和精度。

试验材料

通常采用 3-0 缝合线作为切割材料，其材质和规格应符合 YY 0167《非吸收性外科缝线》的规定2。

试验步骤

  1. 将切割刀固定在切割刀固定夹具上，使切割刀的前点垂直位于缝线中间部位的上方17。
  2. 将缝线的一端固定在一缝线固定夹具上，在缝线的另一端加载 100g 砝码并固定在缝线固定夹具上。
  3. 试验仪读数清零，切割刀上无任何外作用力。
  4. 启动试验仪，切割刀以 10mm/min 的速度向下直至切断缝线。
  5. 记录切割刀前点的切割力值。
  6. 重复上述步骤，测量切割刀的中、后点切割力。

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