农业农村部公告第871号 | 批准头孢维星钠等6种兽药产品为新兽药|兽药|头孢维星钠|抗菌药|疫苗|软膏

农业农村部公告第871号

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审查，批准齐鲁晟华制药有限公司等20家单位申报的头孢维星钠等6种兽药产品为新兽药，核发《新兽药注册证书》，发布产品质量标准、工艺规程、说明书和标签，自发布之日起执行。

特此公告。

附件：1.新兽药注册目录

2.质量标准

3.工艺规程

4.说明书和标签

农业农村部

2025年1月3日

附件1

新兽药注册目录

附件2（略）

附件3（略）

附件4

说明书和标签

一、头孢维星钠标签

兽用

【兽药名称】

通用名称头孢维星钠

英文名称 CefovecinSodium

汉语拼音 Toubaoweixingna

【包装规格】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至说明书和标签

【运输注意事项】轻搬轻放，切勿挤压。

【贮藏】遮光，密封，2～8°C保存。

【批准文号】

【生产企业】

二、注射用头孢维星钠说明书和标签

（一）注射用头孢维星钠说明书

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称注射用头孢维星钠

商品名称

英文名称 CefovecinSodium for Injection

汉语拼音 ZhusheyongToubaoweixingna

【主要成分】头孢维星钠

【性状】本品为类白色至黄色冻干块状物或粉末。

【药理作用】抗生素类药。头孢维星钠是一种半合成的第三代头孢菌素类广谱抗菌药，与其他 β-内酰胺类抗菌药一样，通过与细菌细胞壁上的青霉素结合蛋结合而抑制细菌细胞壁的合成，导致细菌死亡。对革兰氏阴性菌有较广的抗菌活性，其对β-内酰胺酶有更强的抵抗力。

头孢维星在犬和猫皮下注射给药后吸收迅速而完全，蛋白结合率高，分别达到98.5%和99.8%。1 按照8mg/kg体重剂量给犬和猫进行单次皮下注射后，主要药代动力学参数分别为：峰浓度（Cmax） 121µg/mL、141µg/mL；达峰时间（tmax）6.2h、2.0h；半衰期（t1/2）133h 和166h。

【适应证】用于治疗犬由葡萄球菌和链球菌敏感菌株引起的皮肤感染（如继发性浅表脓皮病、脓肿和创伤），由大肠埃希菌和/或变形杆菌引起的尿道感染；治疗猫由多杀性巴氏杆菌和葡萄球菌敏感菌株引起的皮肤感染（如创伤和脓肿），由大肠埃希菌引起的尿道感染。

【用法与用量】取本品1瓶，用注射用水10ml溶解。皮下注射：每1kg体重，犬、猫8mg（以头孢维星计，相当于每1kg体重注射0.1ml）。最多可维持14日。如果对犬的治疗效果不彻底，可以进行第二次皮下注射，最多不应超过2次。

【不良反应】个别犬或猫在给药后可能出现过敏反应、昏睡、食欲不振、呕吐和腹泻。

【注意事项】

（1）配制后的溶液在原包装中遮光、冷藏保存，可保存28日。

（2）已知对β-内酰胺类药物过敏的犬、猫禁用。如发生过敏性反应，应根据临床表现采取注射肾上腺素和其他应急措施，包括输氧、静脉输液、静注抗组胺药、皮质类激素以及气道管理。

（3）本品在体外实验系统中显示，可以导致卡布洛芬、呋塞米、多西环素以及酮康唑的自由态药物浓度上升。这些或者其他具有高度蛋白质结合能力的药物（比如非甾体类抗炎药、异丙酚、强心药、抗惊厥药以及行为治疗药）的同时使用可能会与头孢维星结合并导致不良反应。

（4）本品在小于4月龄的犬和猫以及处于繁殖或哺乳期动物中使用的安全性尚未测定。对注射部位的长期影响也未测定。

（5）操作人员应避免皮肤和黏膜直接接触药物，在人体意外接触到该药时，可能发生过敏反应，应及时向医生咨询。

（6）置于儿童接触不到的地方。

【休药期】无需制定。

【规格】以头孢维星计 0.8g

【包装】

【贮藏】遮光，密闭，2～8°C保存。

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）注射用头孢维星钠标签

兽用处方药

【兽药名称】

通用名称注射用头孢维星钠

商品名称

英文名称 CefovecinSodium for Injection

汉语拼音 ZhusheyongToubaoweixingna

【主要成分】头孢维星钠

【性状】本品为类白色至黄色冻干块状物或粉末。

【规格】以头孢维星计 0.8g

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【休药期】无需制定。

【包装】

【贮藏】遮光，密闭，2～8°C保存。

【生产企业】

三、牛支原体灭活疫苗（CO株）说明书和标签

（一）牛支原体灭活疫苗（CO株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称牛支原体灭活疫苗（CO株）

商品名称无

英文名称 MycoplasmabovisVaccine,Inactivated (Strain CO)

汉语拼音 NiuZhiyuantiMiehuoyimiao（CO Zhu）

【主要成分与含量】含灭活的牛支原体CO株，每头份疫苗中抗原含量为1.5×109CFU。

【性状】为乳白色乳剂，久置底部有少量沉淀。

【作用与用途】用于预防由牛支原体引起的牛支原体肺炎及关节炎。免疫后14日产生保护，免疫期6个月。

【用法与用量】颈部皮下注射。每头牛2.0ml，免疫后21日以同样剂量加强免疫1次。以后每隔6个月免疫1次，每头牛2.0ml。

【不良反应】疫苗注射后可能引起一过性体温升高、注射部位肿胀等反应。

【注意事项】

（1）本品应避光，在2～8°C冷藏条件下保存和运输。

（2）使用前应将疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（3）病牛和临产母牛不宜接种。

（4）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（5）疫苗注射后如出现过敏反应，应及时用肾上腺素或地塞米松脱敏。

（6）制品中添加有制霉菌素和新霉素防霉制剂。

【规格】

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）牛支原体灭活疫苗（CO株）内包装标签

兽用

批准文号：

批号：

生产日期：

【作用与用途】用于预防由牛支原体引起的牛支原体肺炎及关节炎。免疫后14日产生保护，免疫期为6个月。

【用法与用量】颈部皮下注射。每头牛2.0ml，免疫后21日以相同剂量加强免疫1次。以后每隔6个月免疫1次，每头牛2.0ml。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为24个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

四、鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株）说明书和标签

（一）鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株）

商品名称无

英文名称 PigeonNewcastle Disease Vaccine, Inactivated (Strain P-VI)

汉语拼音 GeXinchengyiMiehuoyimiao（P-VI Zhu）

【主要成分与含量】疫苗中含灭活的重组鸽新城疫病毒P-VI株，病毒含量为108.0EID50/0.1mL。

【性状】乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】用于预防鸽（赛鸽除外）的新城疫。接种后21日产生免疫力，30日龄以上鸽，免疫期为3个月；30日龄鸽首免后，至4月龄或开产前加强免疫，免疫期为6个月。

【用法与用量】胸部肌肉注射。30日龄以上鸽，每只0.5mL；30日龄鸽免疫，4月龄或开产前加免一次，每只0.5mL。

【不良反应】一般无明显的不良反应。

【注意事项】

（1）仅用于健康鸽的免疫接种。

（2）用前须仔细检查疫苗，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

（3）使用前，应先使疫苗应恢复至室温，并充分摇匀。

（4）接种器具应无菌，接种部位应消毒。

（5）疫苗启封后，限当日使用。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）疫苗运输和使用过程中切勿冻结和高温。

（8）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】

【包装】

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株）内包装标签

兽用

鸽新城疫灭活疫苗（P-VI株）

批准文号：

批号：

有效期至：

【作用与用途】详见说明书。

【用法与用量】胸部肌肉注射。30日龄以上鸽，每只0.5mL；30日龄鸽免疫，4月龄或开产前加免一次，每只0.5mL。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

五、蒿板青颗粒说明书和标签

（一）蒿板青颗粒说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称蒿板青颗粒

商品名称

汉语拼音 HaobanqingKeli

【主要成分】一枝蒿、板蓝根、大青叶。

【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【功能与主治】解表祛风，凉血解毒。主治鸡感冒发热，咽喉肿痛，咳嗽。

【用法与用量】混饮：每1L水，鸡1g，连用5日。

【不良反应】按规定剂量使用，暂未发现不良反应。

【注意事项】暂无规定。

【规格】每1g相当于原生药0.72g。

【包装】

【贮藏】密封

【有效期】 24个月。

【批准文号】

【生产企业】

（二）蒿板青颗粒标签

兽用

【兽药名称】

通用名称蒿板青颗粒

商品名称

汉语拼音 HaobanqingKeli

【主要成分】一枝蒿、板蓝根、大青叶。

【性状】本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

【功能与主治】解表祛风，凉血解毒。主治鸡感冒发热，咽喉肿痛，咳嗽。

【用法与用量】混饮：每1L水，鸡1g，连用5日。

【规格】每1g相当于原生药0.72g。

【批准文号】

【生产日期】

【生产批号】

【有效期】至

【包装】

【贮藏】密封

【生产企业】

六、鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a株+HF株+Fiber-2蛋白）说明书和标签

（一）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a 株+HF株+Fiber-2 蛋白）说明书

兽用

【兽药名称】

通用名称鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a株+HF 株+Fiber-2 蛋白）

商品名称无

英文名称 Newcastle Disease, Avian Influenza (Subtype H9) and Fowl Adenovirus (Group I, Serotype 4) Vaccine, Inactivated (Strain N7a+Strain HF+Protein Fiber-2)

汉语拼音 JiXinchengyiQinliugan（H9Yaxing） Qinxianbingdu（I Qun, 4 Xing）Sanlian Miehuoyimiao（N7a Zhu+HF Zhu+Fiber-2 Danbai）

【主要成分与含量】疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、禽流感（H9亚型）病毒HF株和纯化过滤的I群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白液。水相中混合抗原终浓度为N7a株病毒液灭活前病毒含量为108.5EID50/0.1ml、HF 株病毒液灭活前病毒含量为108.0EID50/0.1ml、I 群禽腺病毒（4 型）Fiber-2 蛋白液的AGP效价为1∶4。

【性状】乳白色均匀乳剂。

【作用与用途】用于预防鸡新城疫、H9亚型禽流感和I群禽腺病毒（4型）病。7～14日龄鸡，免后21日产生免疫力，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免后14日产生免疫力，免疫期为6个月。

【用法与用量】皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

【不良反应】一般无可见不良反应。

【注意事项】

（1）仅用于接种健康鸡。

（2）使用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。

（3）使用前应使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。

（4）疫苗开启后限24小时内用完。

（5）接种器具应无菌，注射部位应消毒。

（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。

（7）疫苗运输及保存切勿冻结或高温，破乳后切勿使用。

（8）屠宰前28日内禁止使用。

【规格】

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【包装】

【批准文号】

【生产企业】

仅在兽医指导下使用

（二）鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗（N7a 株+HF株+Fiber-2 蛋白）内包装标签

兽用

鸡新城疫、禽流感（H9亚型）、禽腺病毒（I群，4型）三联灭活疫苗 7 （N7a株+HF株+Fiber-2 蛋白）

批号：

有效期至：

【用法与用量】皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

【贮藏与有效期】 2～8°C保存，有效期为18个月。

【生产企业】

七、米氮平软膏说明书和标签

（一）米氮平软膏说明书

兽用处方药外用

【兽药名称】

通用名称米氮平软膏

商品名称

英文名称 Mirtazapine Ointment

汉语拼音 MidanpingRuangao

【主要成分】米氮平

【性状】本品为白色至类白色软膏。

【药理作用】米氮平是一种α2-肾上腺素能受体拮抗剂和5-羟色胺（5-HT）能抗抑郁药。米氮平是中枢神经系统中5-HT2和5-HT3受体的有效拮抗剂，也是组胺H1受体的有效抑制剂。由于米氮平阻断5-HT2和5-HT3受体，只有5-HT1A介导的5-羟色胺能传递增强。米氮平导致体重增加的确切机制尚未明确阐明，但似乎是多因素导致的结果。抑制5-HT2受体可能是米氮平促进食欲作用的原因。米氮平诱导体重增加的另一个原因可能是和瘦素蛋白因子和肿瘤坏死因子α （TNF-α）系统变化有关。

【适应证】用于控制猫体重减轻。

【用法与用量】挤出3.5cm×1.85mm的软膏条带（长度和宽度可参考下方标尺，相当于2mg米氮平），均匀涂抹在猫的耳廓内侧，每日一次，连用14日，交替在左右耳廓内侧使用。