来源：环球网
【环球网报道 记者 姚倩】随着2022年3月31日国家药品监督管理局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等产品宣布将被纳入Ⅲ类医疗器械管理。为了应对这一调整，在两年政策缓冲期内，目前已有多个品牌射频皮肤治疗仪获得国家Ⅲ类医疗器械认证。而这一项新规将于2026年4月1日起正式全面施行，这不仅标志着射频美容仪行业的监管得到了升级，更对整个市场产生了深远的影响。
政策调整 行业迎来强监管
在新规出台之前，家用射频美容仪产品主要按照“小家电”的市场标准进行管理。据食药监2014第198号文件，高频皮肤美容仪不作医疗器械管理，该文件对“高频皮肤美容仪”的释义为“主要由主机、高频发射头、电源线、触笔组成。采用射频技术作用于人体，达到胶原纤维的收缩和新生胶原纤维沉积，并增加胶原纤维弹性的目的。用于紧致松弛皮肤，减少皮肤皱纹和褶皱，改善皮肤外观”。
不过，家用美容仪市场迎来爆发增长的同时，也出现了一些皮肤烫伤、漏电、接触不良以及夸大宣传等乱象。出于对产品安全有效性的进一步细化要求，2022年3月，国家药监局发布《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号），明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品纳入Ⅲ类医疗器械目录管理。
监管彼时明确，自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。随后，为了平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作，并结合产品研发实际，统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要，政策迎来两年宽限期。
2024年下半年以来，已有包括宗匠科技AMIRO觅光、宇石科技玛丽仙以及微脉医疗YOUMAGIC等品牌率先在政策缓冲期内获得Ⅲ类医疗器械注册证。
对于家用射频美容仪被纳入Ⅲ类械监管，宗匠科技创始人兼CEO王念欧对环球网健康记者表示，中国家用美容仪行业市场规模超百亿，市场热度一直居高不下，但与此同时过度宣传功效、产品质量参差不齐、安全事故频发、货不对板等行业乱象也比较常见，市场很大，监管自然不能缺位。“所以我们认为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理是行业发展的必然结果，是水到渠成的事。”
品牌分化 优势向头部集中
不同于小家电的注册流程，Ⅲ类医疗器械的注册流程包括产品按照医疗标准期设计研发优化、医疗器械注册检测报告完成、临床试验以及国家局注册审评等。其中，产品按照医疗标准期设计研发优化的用时为6-12个月；临床试验的环节需用时12-24个月；医疗器械注册检测报告包括安规测试、EMC测试以及全性能测试，需要耗时4-8个月。
随着监管趋严，行业的发展也将分化。据王念欧介绍，Ⅲ类医疗器械是我国最高级别的医疗器械，其注册流程复杂，产品检验、临床试验等产品注册程序需要投入大量时间和成本，对企业的专业性、研发能力、资金实力以及对相关监管政策的理解程度等方面都提出了很高的要求。这种高要求意味着市场准入门槛的提高，给不少的企业带来了挑战和压力，部分中小型企业选择了退出市场，品牌向头部集中。
“这是行业向更规范、更稳健、更高质量方向发展的必经之路，有证的品牌将为消费者提供真正更安全、有效、可靠的美容仪产品和护肤体验，各层面标准及政策的不断细化，也将进一步完善对消费者权益的保护，助力行业健康有序发展，消费者将会认准购买‘持证上岗’的品牌的产品，最终成功构建多方共赢的生态环境。”王念欧说道。
行业人士认为，此前行业出现低价清仓现象，受行业跳水等因素影响，美容仪在消费者的认知中还是与“智商税”强绑定，射频治疗仪的市场引导渗透率依旧比较低。
宇石科技产品研发总监高翔则对环球网健康记者表示，“距离射频美容仪强制监管仅剩1年半时间，预计届时持证品牌仅会增加3-4个，我们期待有更多品牌拿到三类医疗器械证书，一起加大市场的科普和引导力度，重振消费者对射频治疗仪的消费信心。”
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