来源：黑龙江药监局

2025年01月07日，黑龙江药监局发布了行政处罚通知，哈尔滨大中制药有限公司因涉嫌存在未执行异维A酸工艺变更相应报告或备案、篡改异维A酸生产记录的违法行为被处罚。

哈尔滨大中制药有限公司编造生产记录生产药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款、第七十九条第一款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第（六）项、第一百二十七条第（五）项之规定予以处罚，具体信息如下：

企业名称： 哈尔滨大中制药有限公司

主要违法事实：

本局于2024年5月22日接到药品监督管理处《案件线索移送函》(编号：药监移送[2024]1号),显示哈尔滨大中制药有限公司(以下简称“当事人”)涉嫌 存在未执行异维A酸工艺变更相应报告或备案、篡改异维A酸生产记录的违法行为。

药品监督管理处检查组于2024年4月17-18日、5月13日两次对当事人进行现场检查和询问调查。

2024年8月1日向省局药品注册管理处发出《关于调取哈尔滨大中制药有限公司再注册原始材料的函》,调取当事人2020年再注册时提供的原始材料；于2024年8月12日召开专家论证会， 认定当事人2023年生产的26批异维A酸存在生产工艺的中等变更。

来源：蒲公英