为进一步规范新型抗肿瘤药物临床应用，国家卫生健康委组织合理用药专家委员会牵头对《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》进行修改完善，制定了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2024年版）》（下称2024版指导原则），并于1月7日发布。本文将盘点2024版指导原则的更新要点，以便读者及时获取有效信息，也可扫描文末的二维码，直接获取原版文件。
呼吸系统肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增11种呼吸系统肿瘤用药，包括瑞齐替尼、瑞厄替尼、舒沃替尼、依奉阿克、伯瑞替尼、特泊替尼、卡马替尼、安奈克替尼、瑞普替尼、贝莫苏拜单抗、依沃西单抗，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
一、瑞齐替尼
制剂与规格：胶囊，30 mg
适应证：适用于既往经经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
合理用药要点：
1.对于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到EGFR T790M突变。
2.推荐剂量为180 mg/次，每天1次，口服，餐后或空腹服用均可。使用本品过程中如出现不良事件，根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至120 mg/次，每天1次。
3.瑞齐替尼常见不良反应为白细胞减少症、血小板减少症、贫血、皮疹、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、食欲减退、腹泻等。
4.无需因为患者的年龄、体重、性别对剂量进行调整。
5.尽量避免与CYP酶诱导剂联合使用。
二、瑞厄替尼
制剂与规格：片剂，100 mg
适应证：适用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的治疗。
合理用药要点：
1.对于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到EGFR T790M突变。
2.推荐剂量为200 mg/次，每天1次，口服，餐后或空腹服用均可。使用本品过程中如出现不良事件，根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至100 mg/次，每天1次。
3.瑞厄替尼常见不良反应为腹泻、恶心、贫血、皮疹等，常见的实验室检查异常包括血肌酸磷酸激酶升高、白细胞计数降低、血肌酐升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、血肌酸磷酸激酶MB升高和血小板计数降低。
4.无需因为患者的年龄、体重、性别和吸烟状态对剂量进行调整。
5.避免与具有升高血肌酸磷酸激酶作用的药物（如他汀类药物）和CYP3A4酶强抑制剂类药物联合使用。
三、舒沃替尼
制剂与规格：片剂，150 mg、200 mg
适应证：本品适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC的成人患者。
合理用药要点：
1.在服用本品前，应采用经充分验证的检测方法确认存在EGFR 20号外显子插入突变。
2.本品的推荐剂量为300 mg（150 mg，片剂，2片），每日1次，直至疾病进展或出现无法耐受的不良反应。
3.本品应口服给药，每天服用本品时间尽量固定，空腹或餐后服用均可。如果未在计划时间服用本品，应在计划服药时间的4小时内补服本品，如超过4小时则不应补服。
4.根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则首次减量应减至200 mg，每日1次。如果需要再次减量，可以减至150 mg，每日1次。
5.最常见的不良反应为皮疹、腹泻、血肌酸磷酸激酶升高、贫血、甲沟炎、口腔黏膜炎等。用药期间需注意间质性肺病、QTc间期延长等不良反应。
6.治疗期间应避免与CYP3A强效抑制剂或CYP3A强效诱导剂联合使用。如果不能避免与强效CYP3A抑制剂合用，则应将本品的起始剂量调整至200 mg，每日1次。停止服用强效CYP3A抑制剂后，可恢复本品剂量至开始服用CYP3A抑制剂之前的剂量。
四、依奉阿克
制剂与规格：胶囊，100 mg、125 mg、150 mg
适应证：适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
合理用药要点：
1.用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到的ALK阳性。
2.推荐剂量：本品推荐剂量为600 mg，口服给药，每日2次，空腹或随餐服用。患者如果漏服一剂计划剂量的本品，应补服该剂量，除非距离下一次服药的时间间隔小于6小时。患者如果服药后发生呕吐，不应再次服用，而应按计划时间继续服用下一剂药物。建议患者接受本品治疗直到疾病进展或出现无法耐受的毒性。
3.最常见的不良反应为胃肠系统疾病，患者在使用前无需使用预防性止吐药。建议发生3级及以上胃肠道不良反应的患者及时就医，并在医生的指导下接受标准监测和止泻止吐及补液等支持治疗。发生严重和/或腹泻的患者，应基于严重程度，对本品进行剂量调整。
4.剂量调整：治疗过程中若出现不良事件，可能需要暂时中断给药、降低剂量或者停止本品的治疗，同时应根据患者耐受性，以每次减量100 mg的方式逐步降低本品的剂量。
5.特殊人群：儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（＜18岁）的安全性和有效性进行研究。老年人：年龄＞65岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。肝功能损害：轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整；中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确，建议在医师指导下谨慎使用本品。肾功能损害：轻度肾功能损害患者无需进行剂量调整；中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确；中重度或终末期肾功能损害的患者，建议在医师指导下谨慎使用本品。
6.目前本品尚未进行正式的药物相互作用研究。体外试验表明，CYP3A是参与本品代谢的主要代谢酶。应避免与以下药物联合：CYP3A强抑制剂和强诱导剂，P-gp抑制剂和诱导剂；本品对0ATP1B1和OATP1B3存在浓度依赖性抑制。
7.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
五、伯瑞替尼
制剂与规格：胶囊，25 mg、100 mg
适应证：本品用于治疗具有MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。
合理用药要点：
1.用药前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳跃突变阳性。
2.建议起始剂量为200 mg/次，每日2次口服（早晚各1次），直到疾病进展或出现不可耐受的毒性。建议在空腹状态下（服药前至少2小时和用药后半小时内需禁食，此期间允许喝水）服用本品。建议每天大致同一时间服用，整粒吞服，不要咀嚼或压碎。疗程中漏服的剂量无需补充。如果发生呕吐将药物吐出，则无需补服药物，按计划直接下一次服用。
3.根据患者个体的安全性和耐受性调整用药剂量，伯瑞替尼剂量调整建议详情见表1。
表1 伯瑞替尼剂量调整建议
4.轻度肝功能不全的患者服用本品无需调整起始剂量。目前尚无中度和重度肝功能不全患者的研究数据，因此中重度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，并严密监测其肝功能。轻度和中度肾功能不全患者服用本品无需调整起始剂量。目前尚无重度肾功能不全患者的研究数据，重度肾功能不全患者应在医生指导下谨慎服用本品，并严密监测其肾功能。老年患者用药无需调整起始剂量。
5.最常见药物不良反应（＞20%）为外周水肿和血白蛋白降低。
6.建议应避免本品和CYP3A4的强抑制剂（如伊曲康唑）或CYP3A4的强诱导剂（如苯妥英、利福平和卡马西平）同时使用。避免伯瑞替尼与MATE2-K底物类药物合用，如果合用无法避免，请根据批准的处方信息降低MATE2-K底物类药物的剂量，并监测与伯瑞替尼合用可能导致这类药物暴露量的增加所带来的安全性风险。
六、特泊替尼
制剂与规格：片剂，225 mg
适应证：本品用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
合理用药要点：
1.用药前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳跃突变阳性。
2.本品的推荐剂量为450 mg（2片），每日1次，与食物同服。告知患者每天在大致相同的时间服用本品，应整片吞服。请勿咀嚼、压碎或掰开片剂。如果距离下一次服药不足8小时，建议患者不要补服漏服剂量。如果在服用一剂本品后发生呕吐，建议患者在计划时间进行下一次服药。对于吞咽困难患者可将药片分散到水中饮用，或以鼻胃管送服。
3.根据患者个体的安全性和耐受性调整用药剂量，为管理不良反应，推荐的特泊替尼减量方法为：将剂量水平下调至225 mg（1片）口服给药，每日1次。对于无法耐受225 mg每日1次口服给药的患者，应永久停用本品。
4.对于轻度或中度肾功能不全患者，不建议调整剂量。对于轻度或中度肝功能不全患者，不建议调整剂量。尚未确定在重度肾功能不全患者和重度肝功能不全患者中的推荐剂量。年龄在65岁及以上的患者无需进行剂量调整。
5.最常见药物不良反应（发生率＞20%）为外周水肿低白蛋白血症、恶心、肌酐升高、腹泻。最常见＞3级药物不良反应（发生率＞5%）为外周水肿、白蛋白降低、脂肪酶升高、淀粉酶升高。
6.特泊替尼与强效CYP3A抑制剂和P-gp抑制剂在健康受试者中合并使用时有较弱的相互作用，观察到的特泊替尼全身暴露量变化不具有临床意义。因此，预计CYP3A和P-gp抑制剂不会影响特泊替尼暴露量。特泊替尼与强效CYP和P-gp诱导剂在健康受试者中合并使用观察到暴露量的下降不具有临床意义。
七、卡马替尼
制剂与规格：片剂，150 mg、200 mg
适应证：本品用于未经系统治疗的携带MET外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
合理用药要点：
1.用药前必须明确有经充分验证的检测方法检测到MET外显子14跳跃突变阳性。
2.本品的推荐剂量为400 mg，口服，每天2次，可与或不与食物同服。片剂应整片吞服，不应折断、压碎或咀嚼药片。如果漏服或呕吐一剂本品，患者不应补服该剂量，按计划时间进行下一次服药即可。
3.根据患者个体的安全性和耐受性调整用药剂量，推荐的卡马替尼减量方法见表2。
表2 卡马替尼剂量减少方案
4.轻度、中度至重度肝功能损伤患者无需调整剂量。轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害患者的研究数据，重度肾功能不全患者应谨慎使用，老年患者（65岁以上）无需调整剂量。
5.最常见药物不良反应（发生率＞20%，所有级别）为外周水肿、恶心、疲乏、呕吐、血肌酐升高、呼吸困难和食欲减退。最常见3~4级药物不良反应（发生率＞5%）为外周水肿、疲乏、呼吸困难、谷丙转氨酶（ALT）升高和脂肪酶升高。
6.本品与CYP3A强抑制剂联合用药期间，应密切监测患者的药物不良反应。应避免与CYP3A强诱导剂联合用药，与CYP3A中度诱导剂联合用药时应谨慎。如果无法避免本品与CYP1A2底物联合用药，应根据批准的处方信息降低CYP1A2底物的剂量。如果无法避免本品与P-gp或BCRP底物联合用药，则根据批准的处方信息降低P-gp或BCRP底物的剂量。
八、安奈克替尼
制剂与规格：胶囊，0.1 g、0.125 g
适应证：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
合理用药要点：
1.推荐剂量为300mg空腹或餐后口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。胶囊应整粒吞服。用药期间若漏服一剂富马酸安奈克替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。
2.最常见的不良反应为胃肠系统疾病，患者在使用前无需使用预防性止吐药。建议发生3级及以上胃肠道不良反应的患者及时就医，并在医生的指导下接受标准监测和止泻、止吐及补液等支持治疗。发生严重腹泻的患者，应基于严重程度，对本品进行剂量调整。
3.剂量调整原则：应注意早期识别药物不良反应并及早给予标准的支持性治疗措施。根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。推荐根据CTCAE（5.0版）按如下减少剂量方法进行调整：第1次减少剂量：口服，250 mg，每日两次；第2次减少剂量：口服，200 mg，每日两次；如果口服200 mg每日两次仍无法耐受，则永久停服富马酸安奈克替尼胶囊。
4.特殊人群：肝功能不全：目前尚无本品对肝功能不全患者的研究数据。轻中度肝功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肝功能不全患者禁用。肾功能不全：目前尚无本品对肾功能不全患者的研究数据。轻中度肾功能不全患者须在医师指导下慎用本品，重度肾功能不全患者禁用。儿童：尚未对本品用于儿童和青少年（＜18岁）的安全性和有效性进行研究。老年人：年龄>65岁的患者接受本品治疗无需调整剂量。
5.药物相互作用：安奈克替尼对CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2D6基本无抑制作用，对CYP2C19、CYP3A4（达唑仑1-羟化反应）和CYP3A4（睾酮6β-羟化反应）存在较弱的抑制。对CYP1A2、CYP2B6和CYP3A4酶没有诱导作用。其他药物对本品的影响：与CYP3A强诱导剂合用会导致克唑替尼（安奈克替尼是通过吡啶环的结构修饰而衍生的克唑替尼衍生物）血浆浓度降低，这可能会减弱本品的疗效。本品对其他药物的影响：CYP3A底物与本品合用会导致CYP3A底物的血浆浓度升高，这可能会增加这些底物的不良反应风险。
6.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
九、瑞普替尼
制剂与规格：胶囊，40 mg
适应证：本品适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。
合理用药要点：
1.采用经验证的检测方法证实存在ROS1基因重排的局部晚期或转移性NSCLC患者方可使用本品治疗。
2.推荐剂量为160 mg，口服，每日1次，持续14天，然后增加至160 mg，口服，每日两次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3.建议患者每天在大致相同的时间服用本品，与食物同服或不同服。建议患者整粒吞服本品。吞咽前，请勿掰开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。请勿服用任何破损、破裂或损坏的瑞普替尼胶囊。如果漏服或在服用本品后的任何时间内发生了呕吐，请勿补服药物，并在下一次给药时间按处方服用后续剂量。
4.针对不良反应的管理，推荐的剂量降低方案见表3。
表3 针对不良反应推荐的瑞普替尼剂量降低方案
5.其他药物对瑞普替尼的影响：强效和中效CYP3A抑制剂：避免与强效或中效CYP3A抑制剂共同给药。瑞普替尼与强效或中效CYP3A抑制剂合并用药可能会导致瑞普替尼暴露量增加，这可能会增加瑞普替尼不良反应的发生率和严重程度。停用CYP3A抑制剂长达该CYP3A抑制剂的3~5个半衰期后，可开始服用瑞普替尼。强效和中效CYP3A诱导剂：避免与强效或中效CYP3A诱导剂共同给药。瑞普替尼与强效或中效CYP3A诱导剂合并用药可能会降低瑞普替尼血浆浓度，这可能会降低瑞普替尼的有效性。
6.特殊人群用药说明：应告知育龄期女性患者在接受本品治疗期间避免妊娠。尚无妊娠女性使用瑞普替尼的可用数据。尚未确定瑞普替尼在18岁以下ROS1阳性NSCLC儿童患者中的安全性和有效性。65岁以下患者和65岁或以上患者之间的安全性和有效性未见有临床意义的差异。对于轻度或中度肾功能损害（肌酐清除率30~90 ml/min）患者，不建议调整剂量。对于轻度肝功能损害（总胆红素＞1~1.5×ULN或AST＞ULN）患者，不建议调整剂量。
7.驾驶和使用机械的能力：接受瑞普替尼治疗的患者已报告了各种中枢神经系统不良反应，包括头晕、共济失调和认知障碍。建议告知患者和护理人员以上风险，因为它可能会影响驾驶和使用机械的能力。若患者出现中枢神经系统不良反应，建议暂不要驾驶或使用机械。
十、贝莫苏拜单抗
制剂与规格：注射液，600 mg（20 ml）/瓶
适应证：本品联合盐酸安罗替尼胶囊、卡铂和依托泊苷用于ES-SCLC患者的一线治疗。
合理用药要点：
1.本品与盐酸安罗替尼胶囊、化疗（卡铂和依托泊苷）联合治疗，推荐剂量为1200 mg/次，静脉输注每3周给药1次，每次输注时间为60 min，直至出现疾病进展或产生不可耐受的毒性。
2.本品须采用静脉输注的方式给药，输注时间为60分钟。使用带有滤膜（0.22 μm）输液器完成静脉输注。
3.本品在同日联合化疗（注射用卡铂、依托泊苷注射液）时，应先输注本品，然后给予注射用卡铂和依托泊苷注射液化疗。输注结束时冲洗输液管。请勿通过同一个输液管与其他药物同时给药。
4.本品单药治疗最常见的不良反应为丙氨酸氨基转移酶升高、贫血、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血促甲状腺激素升高、γ-谷氨酰转移酶升高等。本品联合治疗最常见的不良反应为甲状腺功能减退症、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、白细胞计数降低等。对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理
5.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。有关暂停给药和永久停药的指南，请详见说明书。
6.肝功能不全：目前本品尚无针对中重度肝功能不全患者的研究数据，中度或重度肝功能不全患者不推荐使用；轻度肝功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。肾功能不全；目前本品尚无针对中重度肾功能不全患者的研究数据，中度或重度肾功能不全患者不推荐使用；轻度肾功能不全患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。儿童人群：本品尚无18岁以下儿童及青少年的安全性和有效性数据。老年人群：老年（＞65岁）与年轻（＜65岁）SCLC患者在安全性和有效性上未出现总体的差异，无需在这一人群中进行剂量调整。
7.因可能干扰本品药效学活性，应避免在基线开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。如果是为了治疗免疫相关不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
8.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
十一、依沃西单抗
制剂与规格：注射剂，100 mg（10 ml）/瓶
适应证：依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂，用于经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗。
合理用药要点：
1.推荐剂量为20 mg/kg，每3周给药1次，静脉输注，输注宜在约60分钟（±10分钟）完成，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。不得采用静脉推注或快速静脉注射给药、
2.依沃西单抗联合化疗药物给药时，应首先给予依沃西单抗，间隔至少30分钟，之后给予化疗药物。
3.有可能观察到非典型疗效反应（例如，治疗最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小）。如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.常见药物不良反应（＞20%）为贫血（34.5%）、白细胞降低（30.1%）、中性粒细胞降低（29.4%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（25%）、血小板降低（22.5%）。对于大部分2级以及某些特定的3级和4级免疫相关性不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停用本品。对于3级和4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应，根据临床指征，给予1~2 mg/（kg·d）强的松等效剂量，直至改善到≤1级。
5.对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过暂停依沃西单抗治疗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。
6.轻度肝功能不全患者无需调整剂量，目前本品尚无针对中度或重度肝功能不全患者的研究数据。轻度或中度肾功能不全患者无需调整剂量，目前本品尚无针对重度肾功能不全患者的研究数据。
7.尚无本品在18岁以下儿童及青少年中的安全性和有效性数据。本品目前在老年（＞65岁）与非老年患者（≤65岁）中的安全性未显示显著差异，老年患者无需进行剂量调整。
8.依沃西单抗是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，因为单克隆抗体不经CYP酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响依沃西单抗的药代动力学。考虑全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂干扰依沃西单抗药效学活性的可能性，应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗相关不良反应，可在开始依沃西单抗治疗后使用全身性皮质类固醇、其他免疫抑制剂以及血管生成抑制剂。
另有9种呼吸系统肿瘤用药优化了相关适应证和合理用药要点，分别是奥美替尼、贝福替尼、阿来替尼、恩沙替尼、伊鲁阿克、安罗替尼、度伐利尤单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗，具体优化内容下滑查看。此外，莫博赛替尼由于退市，在2024年版指导原则中删除此药。
一、奥希替尼
新增适应证：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于：具有EGFR19外显子缺失突变或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
二、贝福替尼
新增适应证：具有EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。
新增合理用药要点：对于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展的局部晚期或转移性患者，用药前必须明确有经国家药品监督管理局批准的检测方法检测到EGFR T790M突变。
三、阿来替尼
新增适应证：ALK阳性的ⅠB期至ⅢA期NSCLC患者术后辅助治疗。
四、恩沙替尼
更改合理用药要点：避免与CYP3A4强效诱导剂或抑制剂，以及P-gp抑制剂或诱导剂联合使用。
五、伊鲁阿克
更改适应证：适用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗。
六、安罗替尼
新增适应证：本品联合贝莫苏拜单抗注射液、卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的一线治疗。
七、度伐利尤单抗
新增合理用药要点：*1.基于全球Ⅲ期AEGEAN临床研究结果，美国食品药品监督管理局（FDA）、英国和瑞士均已批准度伐利尤单抗联合含铂化疗新辅助+度伐利尤单抗辅助用于可手术切除的Ⅱ~Ⅲ期无已知EGFR突变或ALK重排的NSCLC患者治疗。目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。
*2.基于全球Ⅲ期ADRIATIC临床研究结果，2024版ASCO指南推荐对于局限期SCLC患者，在放化疗后可使用度伐利尤单抗巩固治疗。
八、替雷利珠单抗
新增适应证：替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于ES-SCLC的一线治疗。
九、特瑞普利单抗
新增适应证：1.特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除ⅠA~ⅢB期NSCLC的成人患者。
2.特瑞普利单抗联合依托泊苷和铂类用于ES-SCLC的一线治疗。
注：*为特殊情况下增加适应证用药专家共识
消化系统肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增4种消化系统肿瘤用药，包括德曲妥珠单抗、舒格利单抗、卡度尼利单抗、度伐利尤单抗，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
一、德曲妥珠单抗
制剂与规格：注射用冻干粉针剂，100 mg/瓶
适应证：单药适用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。
合理用药要点：
1.该适应证是基于在中国开展的一项HER2阳性的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。该适应证的完全批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验能否证实本品在该人群的临床获益。
2.在接受德曲妥珠单抗治疗前，应有经记录的HER2阳性结果。HER2阳性的定义为使用已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+且ISH+结果。HER2检测必须在专业实验室进行，以确保结果的可靠性。
3.德曲妥珠单抗的推荐剂量为6.4 mg/kg，每3周1次（每周期21天），静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。初始给药应为90分钟静脉输注，若耐受性良好后续可采用30分钟输注给药。不得通过静脉推注或快速静脉注射给药。如果患者出现输注相关反应，应减慢德曲妥珠单抗的输注速率或中断给药。出现严重输注相关反应时，应永久停用。
4.德曲妥珠单抗稀释于100 ml的5%葡萄糖溶液，不得使用氯化钠溶液，不得振摇。包裹输注袋以避光。仅可使用0.20 μm或0.22 μm的管内聚醚砜或聚砜滤器静脉输注。如果未立即使用，输注液在室温下最长放置4小时或在2~8℃的冰箱中最长放置24小时。储存期间需避光，切勿冷冻。
5.在每次使用德曲妥珠单抗前，应预先使用两种或三种药物组合（如地塞米松与5-HT受体拮抗剂和/或NK1受体拮抗剂，以及其他适用的药物），用于预防化疗引起的恶心和呕吐。
6.使用德曲妥珠单抗治疗期间，应监测患者是否出现间质性肺炎的体征和症状。怀疑发生间质性肺炎的患者应行放射影像学检查，应考虑请呼吸科或肺科医师会诊，并参照说明书调整剂量。德曲妥珠单抗每次开始给药前以及有临床指征时，应监测全血细胞计数，根据中性粒细胞减少症的严重程度，可能需要参照说明书中断或减少剂量；开始治疗前以及治疗期间定期（按临床指征）评估LVEF，LVEF降低应通过中断治疗进行管理，如果LEVF＜40%或相对基数降低＞20%以及发生有症状的充血性心力衰竭的患者，应永久停药。
7.对于不良反应的管理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止治疗。降低剂量后，不应再增加德曲妥珠单抗剂量。剂量降低方案见表4。
表4 德曲妥珠单抗剂量降低方案
8.尚未确定德曲妥珠单抗在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。中重度肝功能损伤患者应慎用本品。
二、舒格利单抗
制剂与规格：注射剂，600 mg（20 ml）/瓶
适应证：
1.联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
2.联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1综合阳性评分＞5的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。
合理用药要点：
1.舒格利单抗基于CS1001-303和CS1001-304研究结果，获批的剂量是推荐剂量为1200 mg/次，每3周1次，静脉输注，每次输注时间为60分钟或以上，禁止静脉推注或快速注射，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如用于巩固治疗，本品治疗不超过24个月。
2.老年患者（＞65岁）与＜65岁的患者在安全性或有效性上未出现总体的差异，无需在这一人群中调整剂量。
3.本品尚无针对中重度肝功能损伤患者的研究数据，中重度肝功能损伤患者不推荐使用。轻度肝功能损伤患者无需调整剂量。
4.本品尚无针对重度肾功能损伤患者的研究数据，重度肾功能损伤患者不推荐使用。轻中度肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，基于群体药代动力学结果，如需使用无需调整剂量。
5.不建议在妊娠期间使用本品治疗。
6.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确定病因或排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，并且可通过中断本品治疗、给予糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。
7.本品是一种全人源单克隆抗体，由于单克隆抗体不通过CYP酶或其他药物代谢酶代谢，也不主要以转运体介导的方式摄取和外排，所以联合使用对常见代谢酶或转运体的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学特征。
8.因可能影响本品的药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。如果为治疗免疫相关性不良反应，可以在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。
三、卡度尼利单抗
制剂与规格：注射剂，125 mg（10ml）/瓶
适应证：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
合理用药要点：
1.卡度尼利单抗的推荐剂量为10 mg/kg，每3周1次静脉输注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。卡度尼利单抗采用无菌技术进行稀释后，在专业医师指导下静脉输注给药，输注宜在约60分钟（±10分钟）完成，本品不得采用静脉推注或快速静脉注射给药。
2.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
3.有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.卡度尼利单抗是一种人源化免疫球蛋白G1双特异性抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因为单克隆抗体不经CYP酶或其他药物代谢酶代谢，所以合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。考虑全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂干扰卡度尼利单抗药效学活性可能性，应避免在开始治疗前使用。如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性糖皮质激素及其他免疫抑制剂。
5.尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年患者（＞65岁）建议在医师的指导下慎用，无需调整剂量。
6.本品尚无针对中重度肝肾功能损伤患者的研究数据中重度肝肾功能损伤患者不推荐使用。轻度肝肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。
四、度伐利尤单抗
制剂与规格：注射剂，120 mg（2.4 ml）/瓶、500 mg（10 ml）/瓶
适应证：联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌成人患者的一线治疗。
合理用药要点：
1.对于体重＞30 kg的患者：1500 mg联合化疗每3周（21天）1次，持续8个周期，随后1500 mg单药治疗，每4周1次；对于体重＜30 kg的患者：20 mg/kg联合化疗，每3周（21天）1次，持续8个周期，随后20 mg/kg单药治疗，每4周1次。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据免疫相关性不良反应的类型和严重程度，暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
3.尚未确定度伐利尤单抗在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年患者（＞65岁）、轻度肝功能损伤患者、轻中度肾功能损伤患者，均无需调整剂量。在中重度肝功能损伤患者、重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，如经医师评估使用本品预期获益大于风险，需在医师指导下谨慎使用。
另有4种消化系统肿瘤用药优化了相关适应证和合理用药要点，分别是替雷利珠单抗、帕博利珠单抗、西妥昔单抗、斯鲁利单抗，具体优化内容下滑查看。
一、替雷利珠单抗
更改适应证：本品单药适用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗；本品适用于既往接受过索拉非尼或仑伐替尼或含奥沙利铂全身化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。
二、帕博利珠单抗
新增适应证：1.联合吉西他滨和顺铂用于局部晚期或转移性胆道癌患者的一线治疗。
2.联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
3.联合曲妥珠单抗、含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1综合阳性评分≥1的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗。
三、西妥昔单抗
新增合理用药要点：本品在成人患者中的给药频率通常为每周1次或每2周1次。每周1次给药方案（适用于所有适应证）：初始剂量按体表面积为400 mg/m2，2小时静脉滴注给药，之后每周给药剂量按体表面积为250 mg/m2，1小时静脉滴注给药，每周1次。应根据患者情况减少剂量。每2周1次给药方案（适用于局部晚期头颈部鳞状细胞癌以外的所有适应证）：给药剂量按体表面积为500 mg/m2，2小时静脉滴注给药，每2周1次。应根据患者情况减少剂量。
四、斯鲁利单抗
新增适应证：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌的一线治疗。
血液肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增5种血液肿瘤用药，包括特立妥单抗、戈利昔替尼、泽沃基奥仑赛、格菲妥单抗、罗培干扰素α-2b，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
一、特立妥单抗
制剂与规格：皮下注射液，30 mg（3.0 ml）/瓶，153 mg（1.7 ml）/瓶
适应证：特立妥单抗单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨瘤成人患者。
合理用药要点：
1.细胞因子释放综合征（CRS）的预防和管理：应以0.06 mg/kg和0.3 mg/kg递增剂量方案给予特立妥单抗，以降低CRS的风险。治疗剂量为1.5 mg/kg每周1次给药，在达到缓解至少6个月的患者中可考虑降低给药频率至1.5 mg/kg每2周1次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。应指导患者在接受特立妥单抗递增剂量给药方案内的所有剂量给药后48小时内留在医疗机构附近，并每天监测其体征和症状。在特立妥单抗递增剂量给药方案的每次给药前1~3小时给予以下治疗前用药，以降低CRS的风险：（1）皮质类固醇（口服或静脉给予地塞米松16 mg）。（2）抗组胺药（口服或静脉给予苯海拉明50 mg或等效药物）。（3）退热剂（口服或静脉给予对乙酰氨基酚650~1000 mg或等效药物）。对于以下患者，在特立妥单抗的后续剂量给药前，可能需要给予治疗前药物：（1）由于延迟给药而重复特立妥单抗递增剂量给药方案的患者。（2）特立妥单抗前一次给药后发生CRS的患者。CRS事件多为1级和2级。如果患者出现CRS的体征或症状，应建议患者立即就医，根据其严重程度开始相应的支持性治疗、托珠单抗治疗和/或皮质类固醇治疗。CRS期间应避免使用骨髓生长因CRS消退前，应暂停特立妥单抗治疗，直至CRS消退。
2.神经毒性的管理：接受特立妥单抗治疗后可能会出现严重或危及生命的神经毒性，包括免疫效应细胞相关性神经毒性综合征（ICANS）。神经毒性事件大多为1级和2级。治疗期间应监测患者是否出现神经毒性的体征或症状并及时进行治疗。如果患者出现神经毒性的体征或症状，应立即对患者进行评估，根据其严重程度开始地塞米松、非镇静类抗癫痫发作药物等的治疗。在发生ICANS或其他神经毒性时应暂停特立妥单抗治疗，直至神经毒性消退。
3.感染：已有接受特立妥单抗治疗的患者报告重度、危及生命或致死性的感染。在特立妥单抗治疗前和治疗期间应监测患者是否发生感染体征和症状，并进行适当治疗，应根据当地机构指南进行预防性抗微生物治疗，并根据感染严重程度考虑暂停特立妥单抗治疗。
4.乙型肝炎病毒再激活：接受靶向B细胞的药物治疗的患者可能会发生乙型肝炎病毒再激活。针对HBV血清学检查呈阳性的患者，应在特立妥单抗治疗期间及治疗结束后至少6个月内，监测其是否出现HBV再激活的临床和实验室指征。对于在特立妥单抗治疗期间出现HBV再激活的患者，应暂停特立妥单抗治疗，并按照当地机构指南进行管理。
5.带状疱疹病毒再激活：根据当地机构指南，在开始特立妥单抗治疗之前，应考虑进行抗病毒性预防治疗，以预防带状疱疹病毒再激活。
6.低丙种球蛋白血症：已有接受特立妥单抗治疗的患者报告低丙种球蛋白血症。应在特立妥单抗治疗期间监测免疫球蛋白水平，并根据当地机构指南进行治疗（包括感染预防措施、抗生素或抗病毒性预防治疗以及免疫球蛋白替代治疗）。
7.在伴有轻度或中度肾功能损伤患者、伴有轻度肝功能损伤患者中无需调整特立妥单抗剂量。无需根据年龄调整特立妥单抗剂量。
8.其他治疗：特立妥单抗在既往接受过1~3线治疗的多发性骨髓瘤患者、新诊断多发性骨髓瘤患者治疗的临床研究正在进行中。
二、戈利昔替尼
制剂与规格：胶囊，150 mg
适应证：单药用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤成人患者。本适应证为附条件批准上市，更多的有效性和安全性数据待上市后研究提供。
合理用药要点：
1.戈利昔替尼推荐剂量为150 mg/次，每日口服1次，每天应尽量在固定时间服用，空腹或餐后服用均可，用水送服整粒胶囊，不得打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。如果漏服或未在计划时间内服用，应该在计划时间的12小时内补服戈利昔替尼，如果超过12小时则不应该补服。
2.常见的不良反应（＞20%）为中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、AST升高AL升高。同时，需关注和监测可能发生的严重性不良反应，包括感染性肺炎、病毒感染及再激活和耶氏肺孢子菌肺炎（PJP）。
3.在接受戈利昔替尼胶囊治疗期间，应预防PJP。
4.接受戈利昔替尼胶囊治疗期间应关注病毒感染及再激活的发生情况（如乙肝病毒再激活、巨细胞病毒感染及再激活），根据诊疗常规采取预防和监测措施。此外，疱疹病毒眼部感染可导致视力丧失等严重并发症，因此出现飞蚊症，视物模糊或视力下降等症状时，需密切注意疱疹病毒再激活（包括VZV、HSV和CMV）眼部并发症的可能，并及时专科诊。
三、泽沃基奥仑赛
制剂与规格：注射剂，目标剂量为1.5×108 CAR-BCMA阳性T细胞/剂量，以10~20 ml/袋分装至1袋或均分至若干袋，每袋实际分装体积在标示体积基础上增加2.0 ml。
适应证：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。
合理用药要点：
1.本品仅供自体使用，仅供静脉输注使用，治疗须在经上市许可持有人评估和认证的医疗机构内、在具有血液肿瘤治疗经验并接受过本品给药及临床诊疗培训的医务人员的指导和监督下进行。
2.剂量：泽沃基奥仑赛仅供自体一次性使用，推荐剂量为1.5×108 CAR-BCMA阳性T细胞。
3.给药方法：
（1）输注前准备。患者在计划输注前2~5天内完成淋巴细胞清除预处理，推荐方案为连续3天每天静脉注射氟达拉滨（25 mg/m2）和环磷酰胺（300mg/m2）。临床医生也可根据实际情况酌情对清淋方案剂量进行±20%调整。在计划输注时间前约半小时，建议给予患者解热镇痛和抗过敏药物，推荐解热药物如对乙酰氨基酚500~1000 mg口服或吲哚美辛栓50~100 mg塞肛联合抗组胺剂如盐酸异丙嗪12.5~50 mg，或相当剂量的同类药物。避免预防性使用全身性糖皮质激素。
（2）细胞复苏：确认水浴水温设置在38℃。水浴锅复苏应稳定在37~40℃，直至冻存袋中无可见余冰。复苏后请尽快输注，必须在室温下2小时内完成输注。
（3）输注给药：在重力作用下滴注，建议滴注速率约2~5 ml/分钟，30分钟内完成输注。输注完毕后以0.9%氯化钠注射液冲洗管路，以确保细胞全部输入。
（4）患者监测：输注过程和输注后4小时内需监测生命体征。输注本品后需在经评估和认证的医疗机构内观察至少14天，以便监测可能出现的CRS和其他不良反应，并得到及时诊治。输注后4周内建议患者居住在经评估和认证的医疗机构附近，以便及时就诊。
四、格菲妥单抗
制剂与规格：注射剂，10 mg（10 ml）/瓶
适应证：本品单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性DLBCL成人患者。本适应证为附条件批准上市，更长时间的有效性数据待上市后研究提供。
合理用药要点：1.格菲妥单抗最常见的不良反应（＞20%）为CRS、中性粒细胞减少症、贫血和血小板减少症，需特殊关注的不良反应为CRS和神经系统不良反应。
2.出现不良反应时暂停格菲妥单抗治疗，予以对症支持治疗，直至血液学不良反应缓解至CTCAE＜2级或非血液学不良反应≤1级，可考虑恢复用药，并应依据推迟治疗时间调整给药剂量。发生4级非血液学不良反应应终止格菲妥单抗治疗。
3.剂量调整原则：阶梯剂量递增给药期间（每周给药），采用奥妥珠单抗进行预处理后，格菲妥单抗2.5 mg剂量给药延迟超过1周需重新进行奥妥珠单抗预处理；在格菲妥单抗2.5 mg或10 mg剂量给药后，若格菲妥单抗停药间隔为2~6周，重新给予末次可耐受剂量的格菲妥单抗，并恢复原计划的阶梯剂量递增给药；若停药间隔超过6周，需重新接受奥妥珠单抗预处理，并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药；第2个周期及以后（30 mg剂量），若2个周期之间的格菲妥单抗停药间隔超过6周，重新接受奥妥珠单抗预处理，并进行格菲妥单抗阶梯剂量递增给药，然后恢复原计划的治疗剂量（30mg）。
五、罗培干扰素α-2b
制剂与规格：预填充式注射器装，500 μg（1 ml）/支
适应证：单药适用于既往接受羟基脲治疗效果不佳的真性红细胞增多症成人患者。
合理用药要点：
1.治疗剂量：剂量滴定罗培干扰素α-2b推荐的起始剂量为250 μg（第1周第1天注射），第3周第1天350 μg，第5周第1天接受推荐目标给药剂量500 μg，之后每2周皮下注射1次，若患者同时接受其他的降细胞治疗药物，在剂量滴定阶段，所接受其他的降细胞治疗药物也必须适当地减少。维持剂量：建议维持剂量为500 μg，每2周皮下注射1次，达到血液学参数稳定（红细胞压积＜45%，血小板≤400×109/L，白细胞＜10×109/L）后，应持续500 μg或最大可耐受剂量每2周给药至少1年，之后由临床医生依据患者情况延长注射间隔，最长可为每4周皮下注射1次。
2.基于中国开展的罗培干扰素α-2b治疗49例成人真性红细胞增多症患者12个月和境外开展的罗培干扰素α-2b治疗178例成人真性红细胞增多症患者36个月的整体安全性数据分析。最常被报告的不良反应有ALT升高、γ-GGT升高、AST升高、白细胞减少症、血小板减少症、关节痛、白细胞计数降低、贫血、疲劳等，大部分不良反应均为1级或2级，通过对症处理或者调整药物剂量后，不良反应基本可恢复。
3.本品禁用于严重精神疾病患者、严重的心血管疾病患者、失代偿期肝硬化患者、终末期肾脏病以及有自身免疫性疾病病史或伴有自身免疫性疾病患者。
4.特殊人群用药：建议有生育能力的女性患者在罗培干扰素α-2b治疗期间和末次给药后至少8周内采取有效的避孕措施。目前罗培干扰素α-2b在妊娠女性中的数据不足以识别药物相关的风险，应告知孕妇药物对胎儿的潜在风险。根据罗培干扰素α-2b既往临床研究，老年受试者和年轻受试者的药物暴露无差异，且临床有效性和安全性均未发现与年轻受试者存在差异，考虑老年患者的肝功能、肾功能或心脏功能下降且伴随疾病或其他治疗的频率较高，所以老年患者在使用罗培干扰素α-2b治疗时应谨慎选择剂量。尚未确定本品在18岁以下患者中的安全性和有效性。
5.本品与CYP1A2底物药品（例如茶碱或美沙酮）联合用药时应小心谨慎；与CYP2D6底物药品（例如沃替西汀、利培酮）合并使用时，也须谨慎。本品尽量避免与骨髓抑制剂、麻醉剂、催眠药或镇静剂合用，如需联合使用，应监测患者相关毒副作用。
另有7种血液肿瘤用药优化了相关适应证和合理用药要点，分别是泽布替尼、达雷妥尤单抗、塞利尼索、赛帕利单抗、利妥昔单抗、西达本胺、芦可替尼，具体优化内容下滑查看。
一、泽布替尼
新增适应证：本品联合奥妥珠单抗，适用于既往接受过至少二线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。基于一项随机对照临床试验的总体缓解率结果附条件批准这项适应证，常规批准将取决于正在开展中的确证性随机对照临床试验结果。
二、达雷妥尤单抗
新增适应证：达雷妥尤单抗皮下注射液适应证：除以上静脉制剂适应证之外增加以下适应证：（1）与泊马度胺和地塞米松联合用药治疗既往接受过至少一线治疗（包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤患者。（2）联合硼替佐米、环磷酰胺和地塞米松适用于新诊断的原发性轻链型淀粉样变患者。既往临床试验中未包括NYHA ⅢB级或Ⅳ级心脏疾病或Mayo ⅢB期的原发性轻链型淀粉样变患者。
三、塞利尼索
新增适应证：本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。
新增合理用药要点：联合地塞米松用于多发性骨髓瘤时，本品推荐剂量为80 mg/次，每周第1和第3天，口服；单药应用于DLBCL时，本品推荐剂量为60 mg/次，每周第1和第3天，口服。应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服，不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量；如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。
四、赛帕利单抗
更改适应证：三线及以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
五、利妥昔单抗
新增制剂与规格：皮下注射剂：1400 mg（11.7 ml）/瓶
更新适应证：1.静脉注射剂型及皮下剂型适应证：（1）先前未经治疗的CD20阳性Ⅲ~Ⅳ期滤泡性非霍奇金淋巴瘤患者，应与化疗联合使用。（2）初治滤泡性淋巴瘤患者经本品联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗。（3）复发或化疗耐药的滤泡性淋巴瘤。（4）CD20阳性DLBCL应与标准CHOP化疗（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松）8个周期联合治疗。
2.仅静脉注射剂型适应证：慢性淋巴细胞白血病，与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者。
六、西达本胺
新增适应证：1.联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL患者。
2.联合芳香化酶抑制剂用于激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
更新合理用药要点：1.外周T细胞淋巴瘤（PTCL）成人患者推荐剂量30 mg/次，每周两次，口服，两次服药间隔不应少于3天（如周一和周四、周二和周五、周三和周六等），早餐后30分钟服用。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。MYC和BCL2表达阳性的既往未经治疗的DLBCL患者西达本胺应与R-CHOP联合使用，建议联合给药6个周期，每3周为一个周期。西达本胺片的推荐剂量为20 mg/次（4片），每周期第1、4、8、11天餐后30分钟服用；利妥昔单抗于每周期的第1天给予，环磷酰胺阿霉素和长春新碱于每周期第2天给予，强的松于每周期第2~6天给予。联合方案治疗结束后经疗效评价为完全缓解的患者建议继续接受西达本胺片单药维持治疗24周，推荐剂量为20 mg/次（4片），每3周为一个周期，每周期第1、4、8、11天餐后30分钟服用。乳腺癌患者与芳香化酶抑制剂依西美坦联用时，西达本胺片用法用量同PTCL。
七、芦可替尼
新增适应证：用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上急性移植物抗宿主病（GVHD）或慢性GVHD患者。
新增合理用药要点：1.在开始本品治疗之前，进行全血细胞计数检查。初次使用本品时应每周监测一次全血细胞计数，4周后可每2~4周监测一次全血细胞计数，直到达到最佳剂量。每天同一时间给药，每日两次，可与食物同服，或者分开服用。对于骨髓纤维化成人患者，推荐起始剂量为每日两次，每次20 mg（血小板计数＞200×109/L），15 mg[血小板计数（100~200）×109/L]，5 mg[血小板计数（50~100）×109/L]。对于12岁及以上儿童和成人GVHD患者，推荐起始剂量为每日两次，每次10 mg。
2.只要患者获益大于风险就可以继续治疗。在GVHD患者中，对于有应答的患者且在终止糖皮质激素治疗后，可以考虑对本品逐步减量。建议每2个月剂量减少50%剂量。如果在减量期间或减量后再次出现体征或症状，则考虑重新递增治疗剂量。
3.在重度肾损伤（Clcr＜30 ml/min）以及肝损伤的患者中，建议将起始剂量减少约50%。监测经诊断患有肾损伤或肝损伤的患者，酌情减少剂量。
泌尿系统肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增1种泌尿系统肿瘤用药——伏罗尼布，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
伏罗尼布
制剂与规格：片剂，200 mg
适应证：与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者。
合理用药要点：
1.伏罗尼布的推荐剂量为200 mg，联合依维莫司5 mg，每日1次。
2.每天在同一时间口服给药，建议与食物同服。如果漏服本品1次，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量，后续应按常规时间进行下一次服药。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，继续服用下次计划剂量或者停药。
3.使用伏罗尼布时，常见的不良反应：毛发颜色改变、蛋白尿、白细胞计数降低、脂类代谢异常、电解质紊乱。
4.避免与CYP3A4强效诱导剂或抑制剂联合使用。
另有4种泌尿系统肿瘤用药优化了相关适应证和合理用药要点，分别是培唑帕尼、达罗他胺、纳武利尤单抗、帕博利珠单抗，具体优化内容下滑查看。
一、培唑帕尼
新增合理用药要点：择期手术前至少7天，应停止本药的治疗，对于术后伤口裂开的患者，应终止本药的治疗。
二、达罗他胺
新增适应证：联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年患者。
三、纳武利尤单抗
新增适应证：2024年11月5日，NMPA批准纳武利尤单抗联合顺铂及吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。
四、帕博利珠单抗
新增适应证：用于不耐受铂类化疗的晚期尿路上皮癌的一线治疗。
乳腺癌用药
2024版指导原则较2023版新增3种乳腺癌用药，包括帕托珠曲妥珠单抗（皮下注射）、特瑞普利单抗、恩替司他，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
一、帕托珠曲妥珠单抗（皮下注射）
制剂与规格：皮下注射剂，负荷剂量15 ml（帕妥珠单抗1200 mg与曲妥珠单抗600 mg）、维持剂量10 ml（帕妥珠单抗600 mg与曲妥珠单抗600 mg）
适应证：
1.乳腺癌辅助治疗：用于高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。
2.乳腺癌新辅助治疗：用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（肿瘤直径＞2 cm或淋巴结阳性）的新辅助治疗。
3.复发或转移性乳腺癌治疗：本品和多西他赛联合，用于HER2阳性、转移性或不可切除的局部复发性乳腺癌患者。患者既往未接受过针对转移性乳腺癌的抗HER2治疗或化疗。
合理用药要点：
1.接受帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）治疗的患者病灶组织标本，应在有资质的病理实验室进行HER2检测，HER2阳性患者方可应用。
2.帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）负荷剂量为15 ml，大腿皮下注射给药，注射时间8分钟，维持剂量为10 ml，大腿皮下注射给药，注射时间5分钟。起始剂量为负荷剂量，此后每3周给药1次维持剂量。完成负荷剂量注射后观察30分钟，完成维持剂量注射后观察15分钟。注射部位应在左右大腿之间交替。新注射部位应离先前注射部位至少2.5 cm，在健康皮肤上注射，禁止在红肿、挫伤、压痛或变硬的皮肤注射。接受帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）治疗的患者，其他皮下给药药物应选择不同部位注射。
3.对于接受紫杉类药物治疗的患者，帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）给药应先于紫杉类药物；帕妥珠曲妥珠单抗（皮下注射）给药与多西他赛联合时，多西他赛的推荐起始剂量为75 mg/m2。
二、特瑞普利单抗
制剂与规格：注射剂，240 mg（6 ml）/瓶、80 mg（2 ml）/瓶
适应证：特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS＞1）的复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的一线治疗。
合理用药要点：
1.特瑞普利单抗经国家药品监督管理局批准的乳癌适应证，是基于中国Ⅲ期临床研究TORCHLIGHT研究结果。对于首诊Ⅳ期或复发/转移性且不适合手术的TNBC患者，给予特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗，相比化疗对照组显著延长PD-L1阳性（CPS＞1）人群的中位无进展生存期（8.4个月vs.5.6个月）。该方案2024年获得NMPA批准用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS＞1）的复发或转移性TNBC一线治疗适应证。
2.对于TNBC的一线治疗，患者应接受特瑞普利单抗联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）治疗，特瑞普利单抗按240 mg每3周1次给药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
3.因可能干扰本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
5.老年人（65岁及以上）建议在医生的指导下使用，无需调整剂量。
6.特瑞普利单抗在中度或重度肝功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于中、重度肝功能损伤的患者。轻度肝功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
7.特瑞普利单抗在重度肾功能损伤患者中使用的安全性及有效性尚未建立，不推荐用于重度肾功能损伤的患者。轻度和中度肾功能损伤患者应在医生指导下慎用本品，如需使用，无需进行剂量调整。
8.对于疑似免疫相关不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关不良反应是可逆的，并且可通过中断特瑞普利单抗、皮质类固醇治疗和/或支持治疗来处理。整体而言，对于大部分3~4级及某些特定的2级免疫相关不良反应需暂停给药。对于4级及某些特定的3级免疫相关不良反应需永久停药。对于3~4级及某些特定的2级免疫相关不良反应，给予1~2 mg/（kg·d）强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗。特瑞普利单抗给药后任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2~3级免疫相关不良反应未改善到0~1级（除外内分泌疾病），以及末次给药12周内皮质类固醇未能降至≤10 mg/d强的松等效剂量，应永久停药。
9.特瑞普利单抗是一种人源化单克隆抗体，尚未进行与其他药物药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经CYP酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。
三、恩替司他（原名恩替诺特）
制剂与规格：薄膜衣片，1 mg/片、5 mg/片
适应证：联合芳香化酶抑制剂用于治疗激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体-2（HER2）阴性，经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
合理用药要点：
1.在接受恩替司他治疗前，应有经记录的雌激素受体（ER）和/或孕激素受体（PR）阳性、HER2阴性表达的肿瘤状态。
2.恩替司他的推荐剂量为5 mg，口服给药，每周1次。建议空腹服用，应在餐前至少1小时或餐后至少2小时服药。若病情未进展或未出现不能耐受的不良反应，建议持续服药。3.恩替司他应避光、密封、不超过30℃保存，放在儿童不能接触的地方。
4.在使用本品前，应进行血常规检查，相关指标满足以下条件方可开始用药：中性粒细胞绝对值≥1×109/L，血小板计数≥50×109/L。用药期间需定期监测全血细胞计数，根据血细胞减少的严重程度，可能需要参照说明书中断或减少剂量。开始治疗前以及治疗期间建议每4周进行1次肝肾功能、心电图和电解质检查。对于开始本品治疗前有严重感染的患者，需在感染得到有效控制后才能开始服用本品。
5.对于不良反应的管理可能需要暂时中断给药、降低剂量或终止治疗。降低剂量后，不应再增加恩替司他剂量。恩替司他剂量降低方案：推荐起始剂量5 mg，每周1次；降低剂量3 mg，每周1次；减量至3 mg后仍不能耐受需终止治疗。6.尚未确定恩替司他在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。中重度肝功能损伤患者不推荐使用本品。中重度肾功能不全的患者必须在医师指导下慎重使用本品，并严密监测肾功能。与肾功能正常的受试者相比，中度和重度肾功能不全患者的血浆恩替司他的药时曲线下面积（AUC0-inf)分别增加了91%和186%。
另有1种乳腺癌用药——瑞波西利优化了相关适应证和合理用药要点，具体优化内容下滑查看。
瑞波西利
删除适应证：与氟维司群联用作为初始内分泌治疗或用于初始内分泌治疗失败疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者或男性患者。
新增合理用药要点：*参考国际指南，瑞波西利可与氟维司群联用一线或二线治疗HR阳性、HER2阴性晚期或转移性乳腺癌患者。如为绝经前患者，需联合OFS。
注：*为特殊情况下增加适应证用药专家共识
皮肤肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增1种皮肤肿瘤用药——妥拉美替尼，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
妥拉美替尼
制剂与规格：胶囊，3 mg、6 mg
适应证：适用于含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。
合理用药要点：
1.治疗前须经国家药品监督管理局批准的检测方法进行NRAS突变检测，确认为NRAS突变阳性的患者方可接受本品治疗。
2.妥拉美替尼的推荐剂量是每次12 mg，每日两次口服（约每12小时服用1次），空腹或随餐均可。不得咀嚼、溶解或打开胶囊。如果漏服一剂药物，可在下一剂服药8小时以前补服漏服的药物。距离下次服药时间短于8小时，不建议补服。
3.在使用妥拉美替尼时可能需要减少剂量、中断治疗或停止治疗以管控不良反应。第一次剂量减少至9 mg/次，每日两次；第二次剂量减少至6 mg/次，每日两次。
4.使用妥拉美替尼时，常见的不良反应包括腹泻、皮疹、面部水肿、外周水肿、贫血、乏力、痤疮样皮炎及低白蛋白血症。特定不良反应包括左心室射血分数降低、眼毒性、皮肤毒性、血肌酸磷酸激酶升高、肝毒性、出血、间质性肺病、胃肠道反应、发热。
5.妥拉美替尼主要经过CYP2C9代谢，少量通过CYP2C8、CYP3A4代谢。妥拉美替尼对CYP3A4、CYP1A2、CYP2D6、CYP2C8及CYP2B6基本没有抑制作用，对CYP2C9和CYP2C19有一定的抑制作用，但不具有临床意义。尚未正式开展本品的临床药物-药物相互作用研究。应避免与CYP2C9的抑制剂和诱导剂联合使用。
另有1种皮肤肿瘤用药——维莫非尼优化了相关适应证和合理用药要点，具体优化内容下滑查看。
维莫非尼
新增合理用药要点：首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约12小时，即晚上服用。
骨与软组织肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增1种骨与软组织肿瘤用药——妥拉美替尼，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
他泽司他
制剂与规格：片剂，200mg
适应证：适用于无法完全手术切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成人及16岁以上儿童患者的治疗。
合理用药要点：
1.推荐剂量为800 mg，每天两次，口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。他泽司他可与食物同服或空腹口服，需整片吞服。如果漏服或服药后呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一次处方剂量。
3.对于轻度至重度肾损害或终末期肾病患者，不建议调整剂量。对于轻度肝损害患者（总胆红素＞1~1.5倍ULN或AST＞ULN），不建议调整剂量。
4.本品与强效或中效CYP3A抑制剂联合用药可导致本品血浆药物浓度增加，可能加剧不良反应发生的频率或严重程度。应避免与强效或中效CYP3A抑制剂联合使用。
5.本品最常见的药物不良反应（＞20%）按发生率降序排列依次为疼痛、疲乏、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。大多数不良反应为1级或2级。
6.妊娠女性使用本品可对胎儿造成危害，使用本品之前，需确认育龄女性的妊娠状态。应告知孕妇本品对胎儿有潜在风险。建议育龄妇女在使用本品治疗期间和治疗结束后6个月内采取有效的非激素避孕措施，建议有育龄妇女伴侣的男性在使用本品治疗期间和治疗结束后至少3个月内采取有效的避孕措施。目前尚无关于本品经人乳汁分泌或对母乳喂养婴儿或对乳汁生成产生影响的动物或人体数据。由于本品对母乳喂养的婴儿存在发生严重不良反应的潜在风险，建议女性在使用本品治疗期间和治疗结束后1周内不要哺乳。
头颈部肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增1种头颈部肿瘤用药——塞普替尼，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
塞普替尼
制剂与规格：胶囊剂，40 mg（灰色）、80 mg（蓝色）
适应证：本品适用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌的成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。
合理用药要点：
1.用药前必须明确有经充分验证的检测方法检测到RET基因融合阳性。
2.推荐剂量：120 mg/次（＜50 kg体重）；160 mg/次（＞50 kg体重），每天两次（大约间隔12小时），口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如有漏服，且距下一次计划服药时间大于6小时，应补服错过的剂量。如服用后出现呕吐，不可补服额外剂量，应按计划继续服用下个剂量。
3.最常见的不良反应为（包括实验室检查结果异常；≥25%）水肿、腹泻、疲劳、口干、高血压、腹痛、便秘、皮疹、恶心和头痛。最常见3~4级不良反应包括（＞2%）淋巴细胞减少、ALT升高、AST升高、钠降低和钙降低。应特别注意QTc间期延长和超敏反应发生。
5.避免与质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂、CYP3A强效抑制剂或局部作用的抗酸剂联合使用。如无法避免，与质子泵抑制剂联用时应与食物同服；在H2受体拮抗剂服药前2小时或服药后10小时服用；在局部作用抗酸剂服药前2小时或服药后2小时服用；与CYP3A抑制剂联用建议降低2个剂量水平服用。
*6.FDA批准塞普替尼用于在前线全身治疗中或之后发生进展，或没有令人满意的替代治疗方案的RET基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成年患者的治疗。该适应证目前在中国尚未获批，可在与患者充分沟通的情况下使用。
注：*为特殊情况下增加适应证用药专家共识
另有1种头颈部肿瘤用药——尼妥珠单抗优化了相关适应证和合理用药要点，具体优化内容下滑查看。
尼妥珠单抗
新增适应证：与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。
生殖系统肿瘤用药
2024版指导原则较2023版新增2种生殖系统肿瘤用药，包括索卡佐利单抗、赛帕利单抗，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
一、索卡佐利单抗
制剂与规格：注射剂，100 mg（4 ml）/瓶
适应证：本品适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。
合理用药要点：
1.索卡佐利单抗采用静脉输注的给药方式，推荐剂量为5 mg/kg，每2周给药1次，直至出现疾病进展或出现不可耐受的毒性。
2.应在专业医生指导下，采用无菌技术进行稀释。输注时间应不少于60分钟。本品不得采用静脉推注或单次快速静脉注射给药。若配置完成后不能及时输注，稀释液在室温下放置不应超过8小时，在2~8℃下保存时间不超过24小时。不得冷冻保存。
3.有可能观察到非典型反应（例如，最初几个月内肿瘤暂时增大或出现新的病灶，随后肿瘤缩小），如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停药。不建议增加或减少剂量。
5.索卡佐利单抗是一种全人源单克隆抗体，由于不经CYP酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响本品的药代动力学。因可能影响本品药效学活性，应避免在开始本品治疗前使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。但是如果为了治疗免疫相关性不良反应，可在开始本品治疗后使用全身性皮质类固醇及其他免疫抑制剂。
6.尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。老年患者（≥65岁）建议在医师的指导下慎用，无需调整剂量。
7.索卡佐利单抗治疗宫颈癌的研究中，不良反应为甲状腺功能减退症、ALT升高、AST升高、白细胞计数降低、甲状腺功能亢进症、恶心、贫血等。大多数免疫相关性不良反应为1~2级，可通过暂停给药或使用糖皮质激素治疗得以恢复。
二、赛帕利单抗
制剂与规格：注射剂，120 mg（4 ml）/瓶
适应证：适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性且PD-L1表达阳性（CPS≥1）的宫颈癌患者。
合理用药要点：
1.赛帕利单抗推荐剂量为240 mg/次，每2周1次，静脉滴注，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品溶解于0.9%氯化钠或5%的葡萄糖溶液中，制备终浓度为2.4 mg/ml，静脉滴注。静脉滴注时间应不少于45分钟。
2.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
3.有可能观察到非典型反应，如果患者临床症状稳定或持续减轻，即使影像学有疾病进展的初步证据，基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.赛帕利单抗常见不良反应为甲状腺功能减退症、贫血、白细胞计数降低、ALT和AST升高、蛋白尿、高脂血症、电解质失衡和皮疹；3级及以上不良反应为贫血、电解质失衡、呼吸道感染、肝功能异常、肾功能检查异常等。
5.对于赛帕利单抗应用后出现的疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以排除其他病因。大多数免疫相关性不良反应是可逆的，可通过中断本品给药、使用糖皮质激素治疗和/或支持治疗来处理。对于4级及某些特定的3级免疫相关性不良反应需永久停药。对于大部分3级和4级及某些特定的2级免疫相关性不良反应，根据临床指征，给予1~2 mg/（kg·d）强的松等效剂量及其他治疗，直至改善到≤1级。皮质类固醇需至少一个月的时间逐渐减量直至停药，快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果不良反应在皮质类固醇治疗后继续恶化或无改善，则应增加非皮质类固醇类别的免疫抑制剂治疗，详见免疫相关性不良反应管理的详细指南。任何复发性3级免疫相关不良反应，末次给药后12周内2或3级免疫相关性不良反应未改善到0~1级（除内分泌疾病），以及末次给药后12周内皮质类固醇未能降低至≤10 mg/天强的松或等效剂量，应永久停药。
6.本品尚无针对重度肝功能损伤、肾功能损伤患者研究数据，具有上述情况者不推荐使用。轻度或中度肝功能或肾功能损伤患者应在医师指导下慎用本品，如需使用，无需调整剂量。
7.尚未确定本品在18岁以下儿童和青少年患者的安全性和有效性。推荐育龄期女性患者或男性患者的配偶用药期间及末次用药后至少5个月内有效避孕，哺乳期妇女接受本品治疗期间及用药后至少5个月内停止哺乳，本品对生育力影响不详。
另有2种生殖系统肿瘤用药优化了相关适应证和合理用药要点，分别是奥拉帕利、氟唑帕利，具体优化内容下滑查看。
一、奥拉帕利
新增合理用药要点：1.特殊人群用药：轻度肾功能损害（肌酐清除率51~80 ml/min）的患者可使用本品，且无需调整剂量；对于中度肾功能损害（肌酐清除率31~50 ml/min）的患者，本品的推荐剂量为200 mg（100 mg片剂2片），每日2次（相当于每日总剂量为400 mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率≤30 ml/min）安全性和药代动力学数据，不推荐使用本品。轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh分级A或B）患者可使用本品，无需调整剂量；尚无本品用于重度肝功能损害（Child-Pugh分级C）患者的安全性和药代动力学数据，不推荐使用本品。尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。老年患者（＞65岁）无需调整起始剂量，针对75岁及以上患者的临床数据有限。
*2.基于OlympiA研究结果，FDA已批准奥拉帕利单药或与内分泌治疗联合用于既往接受过新辅助或辅助化疗的胚系BRCA1/2突变的HER2阴性早期高危乳腺癌成人患者的辅助治疗。目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下按照FDA批准的方法使用。
二、氟唑帕利
新增适应证：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
新增合理用药要点：1.疗程：既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗以及铂敏感复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的维持治疗：患者在开始接受本品治疗后，应持续治疗直至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗：患者在开始接受本品治疗后，可持续治疗至疾病进展、发生不可耐受的毒性反应或完成2年治疗。2年治疗后，完全缓解（影像学无肿瘤证据且CA-125≤正常值上限）的患者应停止治疗，影像学显示有肿瘤或CA-125＞正常值上限，且临床医生认为患者能从持续治疗中进一步获益的情况下可以持续治疗超过2年。
2.特殊人群用药：轻度肝功能损害患者无需调整剂量，中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确；对于轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确；尚未确立本品在18岁以下患者中的安全性和疗效；对于＞65岁的老年患者中应用数据有限，建议在医生的指导下使用。
注：*为特殊情况下增加适应证用药专家共识
泛实体瘤用药
2024版指导原则较2023版新增1种泛实体瘤用药——帕博利珠单抗，具体适应证、合理用药要点等内容下滑查看。
帕博利珠单抗
制剂与规格：注射液，100 mg（4 ml）/瓶
适应证：帕博利珠单抗单药用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的既往治疗后疾病进展且无满意替代治疗方案的成人晚期实体瘤患者。
合理用药要点：
1.在使用本品前，应采用经充分验证的检测方法确认存在MSI-H或dMMR。
2.帕博利珠单抗用于成人的推荐剂量为200 mg每3周1次，或400 mg每6周1次，静脉输注，每次持续至少30分钟，不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给药。
3.患者应使用帕博利珠单抗治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果患者临床症状稳定，即使有疾病进展的初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。
4.根据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或永久停用，不建议增加或减少剂量。
5.帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应，其中大部分（包括重度反应）会在给予适当的药物治疗或停用帕博利珠单抗后缓解。
6.对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂时停用帕博利珠单抗，并使用糖皮质激素治疗。当免疫相关性不良反应改善至≤1级时，需至少一个月的时间逐步减少糖皮质激素的用量直至停药。基于有限的临床研究数据，发生糖皮质激素无法控制的免疫相关性不良反应时可以考虑使用其他全身性免疫抑制剂。如果不良反应改善到≤1级，且糖皮质激素剂量已降至≤10 mg/d强的松或等效剂量，则可在最后一次帕博利珠单抗给药后12周内重新开始帕博利珠单抗治疗。
7.如发生4级或复发性3级的免疫相关性不良反应，应永久停用帕博利珠单抗。
8.特殊人群用药：帕博利珠单抗在儿童患者（＜18岁）中的安全性和有效性尚不明确；老年（≥65岁）与年轻患者（＜65岁）在安全性或有效性上未出现总体的差异，无需进行剂量调整；轻度或中度肾功能不全患者无需剂量调整，目前尚未在重度肾功能不全患者中进行研究；轻度或中度肝功能受损患者无需剂量调整，目前尚未在重度肝功能不全患者中进行研究；育龄妇女在接受帕博利珠单抗治疗期间，以及最后一次帕博利珠单抗给药后至少4个月内应采取有效避孕措施；除非孕妇的临床疾病需要使用帕博利珠单抗进行治疗，妊娠期间不得使用帕博利珠单抗。
9.帕博利珠单抗尚未进行正式药代动力学药物相互作用研究。由于帕博利珠单抗通过分解代谢从血液循环中清除，预计不会发生代谢性药物-药物相互作用。在使用本品之前应避免使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂，因为这些药物可能会影响本品的药效学活性及疗效。但在本品开始给药后，可使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗免疫介导性不良反应。当帕博利珠单抗与化疗联合使用时，糖皮质激素也可以作为治疗前用药来预防呕吐和/或缓解化疗相关不良反应。
10.在没有进行配伍性研究的情况下，本品不得与其他医药产品混合。本品不应与其他医药产品经相同的静脉通道合并输注。
另有4种泛实体瘤用药优化了相关适应证和合理用药要点，分别是恩沃利单抗、替雷利珠单抗、斯鲁利单抗、普特利单抗，具体优化内容下滑查看。
一、恩沃利单抗
新增合理用药要点：在使用本品前，应采用经充分验证的检测方法确认存在MSI-H或dMMR。
二、替雷利珠单抗
新增合理用药要点：在使用本品前，应采用经充分验证的检测方法确认存在MSI-H或dMMR。
三、斯鲁利单抗
新增合理用药要点：在使用本品前，应采用经充分验证的检测方法确认存在MSI-H。
四、普特利单抗
新增合理用药要点：在使用本品前，应采用经充分验证的检测方法确认存在MSI-H或dMMR。
总体来看，2024版指导原则共涉及十大类肿瘤用药，与2023版无差别，共新增30种抗肿瘤药物，取消1种抗肿瘤药物。同时，2024版知道原则更加严谨、精准，为临床提供了更为明确和具体的用药指导,确保了用药的针对性和有效性，减少了不必要的药物使用，提高了治疗的安全性和效果。此外，2024版指导原则还对其他抗肿瘤药物的使用进行了详细的规范和说明，为临床医生提供了更为全面和可靠的用药参考。
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来源丨国家卫生健康委
编辑丨冯熙雯
审核丨卢璐
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